- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03786978
Farmasøytisk behandling for å redusere reinnleggelsesrater ved diabetes melitus
Effekten av en farmasøytisk omsorgsmodell for å redusere reinnleggelsesraten hos diabetes melituspasienter på et offentlig universitetssykehus, Sør-Brasil
Diabetes mellitus (DM) er assosiert med hyppig bruk av polyfarmasi på forskjellige tidspunkter for administrasjon og krever spesiell oppmerksomhet fra pasienten eller omsorgspersoner for å kunne utføre riktig behandling. Graden av funksjonell leseferdighet i helse er definert som evnen til å anvende leseferdigheter på helserelatert materiale, inkludert resepter, pakningsvedlegg og instruksjoner for hjemmesykepleie. Flere spørreskjemaer brukes i forskning og klinisk praksis for å vurdere uttalen og forståelsen av vanlige medisinske termer, som SAHLPA-18 (Short Assessment of Health Literacy for Portuguese Speaking Adults). The Brief Medication Questionnaire (BMQ) evaluerer etterlevelse av medisinbruk fra en pasients perspektiv.
Under det basale besøket, etter karakterisering av prøven (n= 100), ble innlagte pasienter fra Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) randomisert til intervensjons- eller komparatorgruppe. Intervensjonsgruppen ble fulgt opp i løpet av et år etter basal utflod. Komparatorgruppen mottok bare en telefon, 30 dager etter basal utflod, for å spørre hvordan deres sunne status var. Reinnleggelsesrater ble evaluert for begge gruppene. Det ble også gjort en økonomisk evaluering for å måle reinnleggelsesratene i form av kostnader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første resultatet av den kliniske studien var å måle reinnleggelsesraten gjennom en strukturert farmasøytisk omsorgsmodell etter basal sykehusutskrivning og måle effekten av denne intervensjonen i form av reinnleggelsesreduksjon i løpet av en kortvarig periode på 30 dager, uavhengig av sykehusinnleggelsesårsaken.
Som sekundære utfall målte etterforskerne reinnleggelsesratene etter basal sykehusutskrivning og effekten av intervensjonen i form av reduksjon i reinnleggelse i 60, 90,180 og 365 dager etter basal sykehusutskrivning. I tillegg ble tilbaketakskostnadene i form av kostnadseffektivitet evaluert.
Utvalget besto av 100 pasienter med DM assosiert med andre komorbiditeter, innlagt på sykehus av en eller annen grunn i HCPA, av begge kjønn, eldre enn 18 år.
Informert samtykke, demografiske og validerte spørreskjemadata ble samlet inn under det basale besøket. Etter det ble pasientene randomisert til:
Gruppe 1: komparator; Gruppe 2: strukturert farmasøytisk intervensjon.
Syv dager etter basal utskrivning fra sykehuset ble medisinoverholdelse verifisert.
Intervensjonsgruppen mottok farmasøytisk behandling ved basal sykehusopphold, etter randomisering, fikk resepten gjennomgått til 7 dager etter utskrivning av basal sykehusinnleggelse og mottok også strukturerte telefonsamtaler og mobil SMS (Short Message Service) i løpet av ett års oppfølging (30, 60, 180 og 365 dager).
Elektroniske journaler for de inkluderte pasientene (intervensjons- og komparatorgruppene) ble gjennomgått månedlig i 12 måneder, med sikte på å identifisere tilgang til nødtjenester eller sykehusreinnleggelser ved HCPA og, følgelig, årsakene til reinnleggelser og utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med DM og andre komorbiditeter innlagt på sykehus av en eller annen grunn ved HCPA
- Pasienter som er lesekyndige eller har en lesekyndig omsorgsperson;
- Signatur i samtykkeperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset evne til å kommunisere og lese på portugisisk og fravær av ansvarlig omsorgsperson på pasientrommet;
- Nevropsykiatriske sykdommer (psykose, delirium eller alvorlig demens);
- Dødelig sykdom;
- Transplanterte pasienter eller brukere av warfarin, da disse pasientene mottar formell veiledning fra HCPAs farmasøytiske team;
- Hørsels- eller synshemming som, etter utrederens skjønn, hindrer pasienten i å delta i studien;
- Har ikke eget mobilnummer eller et nært familiemedlem som bor i samme husstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Strukturert farmasøytisk omsorg
Pasienter får en strukturert farmasøytisk behandling inntil ett år etter utskrivning
|
Pasienter får en strukturert farmasøytisk behandling fra ett år etter basal utskrivning fra sykehus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligningsgruppe
Pasienten mottok en enkelt telefonsamtale 30 dager etter basal utskrivning fra sykehuset.
|
Pasienten mottok en enkelt telefonsamtale 30 dager etter basal utskrivning fra sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig reinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter basal utskrivning fra sykehus
|
Sykehusreinnleggelser etter basal sykehusutskrivning
|
30 dager etter basal utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelsesrate - 60 dager
Tidsramme: 60 dager etter basal utskrivning fra sykehus
|
Sykehusreinnleggelser etter basal sykehusutskrivning
|
60 dager etter basal utskrivning fra sykehus
|
|
Gjeninnleggelsesrate - 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter basal utskrivning fra sykehus
|
Sykehusreinnleggelser etter basal sykehusutskrivning
|
90 dager etter basal utskrivning fra sykehus
|
|
Langtids reinnleggelsesrate - 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter basal sykehusutskrivning
|
Sykehusreinnleggelser etter basal sykehusutskrivning
|
180 dager etter basal sykehusutskrivning
|
|
Langsiktig reinnleggelsesrate - 365 dager
Tidsramme: 365 dager etter basal utskrivning fra sykehus
|
Sykehusreinnleggelser etter basal sykehusutskrivning
|
365 dager etter basal utskrivning fra sykehus
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 365 dager
|
Sammenligning mellom kostnader fra reinnleggelse i begge randomiserte grupper
|
365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ticiana C Rodrigues, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .