- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03787979
Relativ stivhet i korsryggen og hamstrings. Muskelstrekking
Effekt av økt relativ stivhet i korsryggen på hamstrings Muskelstrekking hos personer med tidligere korsryggsmerter som mistenkes å ha en klinisk ustabilitet i korsryggen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne mellom 20 og 40 år med historie med korsryggsmerter vil bli rekruttert fra Mahidol University ved å bruke en plakat ved Fakultet for fysioterapi. Alle deltakere vil bli forklart formål, fordeler, ulemper og prosedyrer ved studien av forskeren. Deltakeren vil bli bedt om å signere et informert samtykke dersom deltakerne er villige til å delta i denne studien.
Etter å ha innhentet det skriftlige informerte samtykket, vil forskeren, som jobber i muskel- og skjelettsystemet inkludert korsryggsmerter i 7 år og har mottatt 3 treningsøkter om klinisk observasjon av avvikende bevegelser, utføre 2 kliniske tester inkludert klinisk observasjon av avvikende bevegelsesmønstre og passiv straight benhevingstest for å identifisere klinisk lumbal ustabilitet, og måle hamstrings muskellengde ved hjelp av et klinisk bevegelsesanalysesystem. Forskeren vil også screene for eksklusjonskriterier ved hjelp av en sjekkliste.
For de som er kvalifisert for studien, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut demografiske data og fysisk aktivitetsspørreskjema. Forskeren vil utføre ytterligere klinisk undersøkelse inkludert modifisert Thomas-test, ryggekstensor-muskelstyrketest vurdert av et håndholdt dynamometer, Trendelenburgs test og lumbalstabilitetstest. Etter kliniske tester vil lumbopelvic, bekken og lumbale bevegelser under en aktiv foroverbøyningsoppgave bli målt ved å bruke det kliniske bevegelsesanalysesystemet. Disse utfallsmålene vil bli vurdert for baseline (Pre-1). Etter baseline datainnsamling vil deltakerne bli delt inn i 2 grupper; lumbopelvic stiffening group (LS) eller lumbopelvic relaxing group (LR) ved tilfeldig generert kode i en skjult konvolutt.
Deltakerne i LS-gruppen vil strekke hamstringsmuskelen i stående stilling med stabilisering av korsryggen. Femten prosent av kroppsvekten vil bli brukt til å standardisere strekkkraften. Denne kraften vil bli kontrollert av visuell tilbakemelding fra lastcellen. Under strekkprotokollen vil deltakerne bli instruert til å møte det hydrauliske bordet med hoftene firkantet, holde bagasjerommet rett opp og se rett frem. Forsker kommanderer "når du justerer sengen opp, vennligst stram korsryggen stiv". Deretter vil hydraulisk seng løftes opp til kraften når 15 prosent av kroppsvekten. Deltakeren skal utføre 30 sekunder/repetisjon i 4 repetisjoner med 15 sekunders hvile mellom repetisjonene. For å sikre at deltakeren utfører lumbopelvic stabilisering på riktig måte, vil forskeren palpere ved ASIS og iliac crest for å sjekke bekkenbevegelsen under hamstrings-muskelstrekking. Bekkenbevegelse indikerer tap av lumbopelvic stabilisering. Deltakeren vil bli bedt om å gjenta en ny repetisjon. Vår protokoll er basert på en tidligere studie av DePino et al., 2000. Deltakeren skal utføre 30 sekunder/repetisjon i 4 repetisjoner med 15 sekunders hvile mellom repetisjonene. Etterforskerne bruker 30 sekunder fordi en systematisk gjennomgang antyder at 30 sekunder er den mest effektive dosen for strekking av hamstringsmuskel.
For deltakerne i LR-gruppen vil deltakerne bli instruert til å møte det hydrauliske bordet med hoftene firkantet, holde bagasjerommet rett opp og se rett frem. Forskeren kommanderer "Under oppjustering av sengen, vennligst slapp av i korsryggen". Den hydrauliske sengen vil bli løftet opp til kraften når 15 prosent av kroppsvekten. Deltakeren skal utføre 30 sekunder/repetisjon i 4 repetisjoner med 15 sekunders hvile mellom repetisjonene.
Etter intervensjonen vil deltakerne bli revurdert for hamstrings muskellengdetest, lumbal bevegelse, bekkenbevegelse og total lumbopelvic bevegelse (Post-1). Fordi denne studien bruker et cross-over studiedesign, vil deltakerne bli bedt om å opprettholde den vanlige fysiske aktiviteten i 2 dager som en utvaskingsperiode. Deretter vil deltakerne bli revurdert for baseline-data (Pre-2), og krysset over til en annen strekkgruppe (LS endres til LR, mens LR endres til LS). Etter gjennomført intervensjon vil deltakerne bli revurdert for etterintervensjon (Post-2). Disse for å bestemme effektiviteten av lumbopelvic stabilisering under hamstrings som strekker seg i stående.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 20 og 40 år
- Et tilbakevendende mønster av LBP minst to episoder som forstyrret dagliglivets aktiviteter og/eller krevde behandling
- Presenterer avvikende bevegelsesmønster under aktiv foroverbøytest
- Passiv rett benhevingstest (SLR) større enn 91 grader
- Å ha hamstrings-muskelstramming på begge ben (passiv kneforlengelse i liggende stilling med 90° hoftefleksjonsposisjon større enn 20 grader)
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en historie med abdominal, ryggkirurgi og/eller brudd.
- Å ha røde flagg, for eksempel infeksjon, svulst, brudd, radikulært syndrom eller inflammatorisk.
- Graviditet eller menstruasjon.
- Å ha ryggradsdeformiteter, for eksempel skoliose.
- Har nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller hjerte- og lungesykdommer.
- Tidligere mottatt fysioterapiintervensjon som involverer motorkontrolltrening.
- Tar muskelavslappende medisiner.
- Har hofteleddsstivhet eller smerte
- Har positivt Trendelenburgs tegn.
- Har for tiden rutinemessig kraftig trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumbopelvic avstivningsteknikk
Hamstringsmuskelstrekking med lumbopelvic stivningsteknikk.
|
Deltakerne vil strekke hamstringsmuskelen i stående stilling med lumbopelvic stivningsteknikk.
Femten prosent av kroppsvekten vil bli brukt til å standardisere strekkkraften.
Under strekkprotokollen vil deltakerne bli instruert til å møte det hydrauliske bordet med hoftene rett, holde bagasjerommet rett opp og se rett frem.
Forsker kommanderer "når du justerer sengen opp, vennligst spenn ryggen stiv".
Deretter vil hydraulisk seng løftes opp til kraften når 15 prosent av kroppsvekten.
Deltakeren skal utføre 30 sekunder/repetisjon i 4 repetisjoner med 15 sekunders hvile mellom repetisjonene.
Deltakerne vil bli bedt om å møte det hydrauliske bordet med hoftene rett, holde bagasjerommet rett opp og se rett frem.
Forskeren kommanderer "Under oppjustering av sengen, vennligst slapp av i ryggen".
Den hydrauliske sengen vil bli løftet opp til kraften når 15 prosent av kroppsvekten.
Deltakeren skal utføre 30 sekunder/repetisjon i 4 repetisjoner med 15 sekunders hvile mellom repetisjonene.
|
|
Aktiv komparator: Lumbopelvic avslappende teknikk
Hamstrings muskel strekking med lumbopelvic avslappende teknikk.
|
Deltakerne vil strekke hamstringsmuskelen i stående stilling med lumbopelvic stivningsteknikk.
Femten prosent av kroppsvekten vil bli brukt til å standardisere strekkkraften.
Under strekkprotokollen vil deltakerne bli instruert til å møte det hydrauliske bordet med hoftene rett, holde bagasjerommet rett opp og se rett frem.
Forsker kommanderer "når du justerer sengen opp, vennligst spenn ryggen stiv".
Deretter vil hydraulisk seng løftes opp til kraften når 15 prosent av kroppsvekten.
Deltakeren skal utføre 30 sekunder/repetisjon i 4 repetisjoner med 15 sekunders hvile mellom repetisjonene.
Deltakerne vil bli bedt om å møte det hydrauliske bordet med hoftene rett, holde bagasjerommet rett opp og se rett frem.
Forskeren kommanderer "Under oppjustering av sengen, vennligst slapp av i ryggen".
Den hydrauliske sengen vil bli løftet opp til kraften når 15 prosent av kroppsvekten.
Deltakeren skal utføre 30 sekunder/repetisjon i 4 repetisjoner med 15 sekunders hvile mellom repetisjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelser i korsryggen, bekkenet og bekkenet ved baseline.
Tidsramme: Disse dataene vil bli samlet inn ved baseline og umiddelbart etter intervensjon.
|
Klinisk bevegelsesanalysesystem vil bli brukt for å måle disse segmentelle bevegelsene.
Dette systemet er sammensatt av trippelakse akselerometre (MPU6050, Kina), datainnsamlingskort (Arduino Uno R3, Italia) og en LabVIEW-programvareversjon 2012 (National Instrument, USA).
Systemet vil bli brukt til å måle før og etter intervensjon av vinkelen på lumbale, bekken og lumbopelvic bevegelser gjennom et tilpasset LabVIEW-program ved 100 Hz.
|
Disse dataene vil bli samlet inn ved baseline og umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Bevegelser i lumbale, bekken og lumbobekken etter intervensjon.
Tidsramme: Disse dataene vil bli samlet inn umiddelbart etter intervensjon.
|
Klinisk bevegelsesanalysesystem vil bli brukt for å måle disse segmentelle bevegelsene.
Dette systemet er sammensatt av trippelakse akselerometre (MPU6050, Kina), datainnsamlingskort (Arduino Uno R3, Italia) og en LabVIEW-programvareversjon 2012 (National Instrument, USA).
Systemet vil bli brukt til å måle før og etter intervensjon av vinkelen på lumbale, bekken og lumbopelvic bevegelser gjennom et tilpasset LabVIEW-program ved 100 Hz.
|
Disse dataene vil bli samlet inn umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Hamstrings muskellengde ved baseline.
Tidsramme: Disse dataene vil bli samlet inn ved baseline.
|
Klinisk bevegelsesanalysesystem vil bli brukt til å måle vinkelen på kneforlengelsen som representerer hamstrings muskellengde før og etter intervensjon.
|
Disse dataene vil bli samlet inn ved baseline.
|
|
Hamstrings muskellengde etter intervensjon.
Tidsramme: Disse dataene vil bli samlet inn umiddelbart etter intervensjon.
|
Klinisk bevegelsesanalysesystem vil bli brukt til å måle vinkelen på kneforlengelsen som representerer hamstrings muskellengde før og etter intervensjon.
|
Disse dataene vil bli samlet inn umiddelbart etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskellengde basert på modifisert Thomas og Trendelenburg test.
Tidsramme: Disse dataene vil kun bli samlet inn ved baseline.
|
Kliniske tester vil bli utført ved baseline fordi de kan være en potensiell forvirrende faktor.
|
Disse dataene vil kun bli samlet inn ved baseline.
|
|
Mage- og ryggmuskelstyrke.
Tidsramme: Disse dataene vil kun bli samlet inn ved baseline.
|
Mage- og ryggmuskelstyrker vil bli målt ved å bruke et håndholdt dynamometer.
Kliniske tester vil bli utført ved baseline fordi de kan være en potensiell forvirrende faktor.
|
Disse dataene vil kun bli samlet inn ved baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jandre Reis FJ, Macedo AR. Influence of Hamstring Tightness in Pelvic, Lumbar and Trunk Range of Motion in Low Back Pain and Asymptomatic Volunteers during Forward Bending. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):535-40. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.535. Epub 2015 Jul 28.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Sahrmann S, Azevedo DC, Dillen LV. Diagnosis and treatment of movement system impairment syndromes. Braz J Phys Ther. 2017 Nov-Dec;21(6):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.08.001. Epub 2017 Sep 27.
- Wattananon P, Prasertkul W, Sakulsriprasert P, Laskin JJ. Effect of increased relative stiffness of the lumbar spine on hamstring muscle stretching in individuals with a history of low back pain suspected to have a clinical lumbar instability: A randomized crossover design. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 May;75:104996. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.104996. Epub 2020 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/200.1010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .