- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03787979
Rigidez relativa de la columna lumbar y estiramiento muscular de los isquiotibiales
Efecto del aumento de la rigidez relativa de la columna lumbar sobre el estiramiento de los músculos isquiotibiales en individuos con antecedentes de dolor lumbar con sospecha de inestabilidad lumbar clínica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes entre las edades de 20 y 40 años con antecedentes de dolor lumbar serán reclutados de la Universidad de Mahidol utilizando un cartel publicado en la Facultad de Fisioterapia. A todos los participantes se les explicarán los propósitos, ventajas, desventajas y procedimientos del estudio por parte del investigador. Se le pedirá al participante que firme un consentimiento informado si los participantes están dispuestos a participar en este estudio.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, el investigador, que trabaja en el sistema musculoesquelético incluido el dolor lumbar durante 7 años y ha recibido 3 sesiones de capacitación sobre observación clínica de movimiento aberrante, realizará 2 pruebas clínicas que incluyen observación clínica de patrones de movimiento aberrante y recto pasivo. prueba de elevación de piernas para identificar la inestabilidad lumbar clínica y medir la longitud de los músculos isquiotibiales utilizando el sistema de análisis de movimiento clínico. El investigador también evaluará los criterios de exclusión utilizando una lista de verificación.
Para aquellos que estén calificados para el estudio, se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario de datos demográficos y actividad física. El investigador realizará un examen clínico adicional que incluye la prueba de Thomas modificada, la prueba de fuerza de los músculos extensores de la espalda evaluada con un dinamómetro de mano, la prueba de Trendelenburg y la prueba de estabilidad lumbar. Después de las pruebas clínicas, el rango de movimientos lumbopélvico, pélvico y lumbar durante una tarea activa de flexión hacia adelante se medirá mediante el uso del sistema de análisis de movimiento clínico. Estas medidas de resultado se evaluarán para la línea de base (Pre-1). Después de la recopilación de datos de referencia, los participantes se dividirán en 2 grupos; grupo de rigidez lumbopélvica (LS) o grupo de relajación lumbopélvica (LR) mediante un código generado aleatoriamente en un sobre oculto.
Los participantes del grupo LS estirarán el músculo isquiotibial en bipedestación con estabilización lumbopélvica. El quince por ciento del peso corporal se utilizará para estandarizar la fuerza de estiramiento. Esta fuerza será controlada por la retroalimentación visual de la celda de carga. Durante el protocolo de estiramiento, se indicará a los participantes que se enfrenten a la mesa hidráulica con las caderas cuadradas, mantengan el tronco erguido y miren al frente. El investigador ordena "durante el ajuste de la cama, tense la parte inferior de la espalda rígida". Después de eso, la cama hidráulica se levantará hasta que la fuerza alcance el 15 por ciento del peso corporal. El participante realizará 30 segundos/repetición por 4 repeticiones con 15 segundos de descanso entre repeticiones. Para garantizar que el participante realice correctamente la estabilización lumbopélvica, el investigador palpará el ASIS y la cresta ilíaca para verificar el movimiento pélvico durante el estiramiento de los músculos isquiotibiales. El movimiento pélvico indica pérdida de la estabilización lumbopélvica. Se le pedirá al participante que vuelva a realizar otra repetición. Nuestro protocolo se basa en un estudio previo de DePino et al., 2000. El participante realizará 30 segundos/repetición por 4 repeticiones con 15 segundos de descanso entre repeticiones. Los investigadores usan 30 segundos porque una revisión sistemática sugiere que 30 segundos es la dosis más efectiva para el estiramiento de los músculos isquiotibiales.
Para los participantes en el grupo LR, se les indicará que se enfrenten a la mesa hidráulica con las caderas cuadradas, mantengan el tronco erguido y miren al frente. El investigador ordena "Durante el ajuste de la cama, relaje la parte inferior de la espalda". La cama hidráulica se levantará hasta que la fuerza alcance el 15 por ciento del peso corporal. El participante realizará 30 segundos/repetición por 4 repeticiones con 15 segundos de descanso entre repeticiones.
Después de la intervención, los participantes serán reevaluados para la prueba de longitud de los músculos isquiotibiales, movimiento lumbar, movimiento pélvico y movimiento lumbopélvico total (Post-1). Debido a que este estudio utiliza un diseño de estudio cruzado, se les pedirá a los participantes que mantengan la actividad física habitual durante 2 días como período de lavado. Luego, los participantes serán reevaluados para los datos de referencia (Pre-2) y se cruzarán a otro grupo de estiramiento (LS cambia a LR, mientras que LR cambia a LS). Después de completar la intervención, los participantes serán reevaluados para la post-intervención (Post-2). Éstos para determinar la eficacia de la estabilización lumbopélvica durante el estiramiento de los isquiotibiales en bipedestación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nakhon Pathom
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Salaya, Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 20 y 40 años
- Un patrón recurrente de dolor lumbar al menos dos episodios que interfieren con las actividades de la vida diaria y/o requieren tratamiento
- Presentar un patrón de movimiento aberrante durante la prueba activa de flexión hacia adelante
- Prueba pasiva de elevación de la pierna recta (SLR) superior a 91 grados
- Tensión muscular en los isquiotibiales de ambas piernas (extensión pasiva de la rodilla en decúbito supino con una posición de flexión de cadera de 90° superior a 20 grados)
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de cirugía abdominal, de espalda y/o fractura.
- Tener alguna bandera roja, como infección, tumor, fractura, síndrome radicular o inflamatorio.
- Embarazo o tener la menstruación.
- Tener deformidades en la columna, como la escoliosis.
- Tener enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o cardiopulmonares.
- Haber recibido previamente una intervención de fisioterapia relacionada con el entrenamiento del control motor.
- Tomar medicamentos relajantes musculares.
- Tener rigidez o dolor en la articulación de la cadera
- Tener signo de Trendelenburg positivo.
- Actualmente tiene una rutina de ejercicio vigoroso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de rigidez lumbopélvica
Estiramiento de los isquiotibiales con técnica de rigidez lumbopélvica.
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Los participantes estirarán los músculos isquiotibiales en posición de pie con la técnica de rigidez lumbopélvica.
El quince por ciento del peso corporal se utilizará para estandarizar la fuerza de estiramiento.
Durante el protocolo de estiramiento, se indicará a los participantes que se enfrenten a la mesa hidráulica con las caderas cuadradas, mantengan el tronco erguido y miren al frente.
El investigador ordena "durante el ajuste de la cama, tense la espalda rígida".
Después de eso, la cama hidráulica se levantará hasta que la fuerza alcance el 15 por ciento del peso corporal.
El participante realizará 30 segundos/repetición por 4 repeticiones con 15 segundos de descanso entre repeticiones.
Se indicará a los participantes que miren hacia la mesa hidráulica con las caderas cuadradas, mantengan el tronco erguido y miren al frente.
El investigador ordena "Durante el ajuste de la cama, relaje la espalda".
La cama hidráulica se levantará hasta que la fuerza alcance el 15 por ciento del peso corporal.
El participante realizará 30 segundos/repetición por 4 repeticiones con 15 segundos de descanso entre repeticiones.
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Comparador activo: Técnica de relajación lumbopélvica
Estiramiento de isquiotibiales con técnica de relajación lumbopélvica.
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Los participantes estirarán los músculos isquiotibiales en posición de pie con la técnica de rigidez lumbopélvica.
El quince por ciento del peso corporal se utilizará para estandarizar la fuerza de estiramiento.
Durante el protocolo de estiramiento, se indicará a los participantes que se enfrenten a la mesa hidráulica con las caderas cuadradas, mantengan el tronco erguido y miren al frente.
El investigador ordena "durante el ajuste de la cama, tense la espalda rígida".
Después de eso, la cama hidráulica se levantará hasta que la fuerza alcance el 15 por ciento del peso corporal.
El participante realizará 30 segundos/repetición por 4 repeticiones con 15 segundos de descanso entre repeticiones.
Se indicará a los participantes que miren hacia la mesa hidráulica con las caderas cuadradas, mantengan el tronco erguido y miren al frente.
El investigador ordena "Durante el ajuste de la cama, relaje la espalda".
La cama hidráulica se levantará hasta que la fuerza alcance el 15 por ciento del peso corporal.
El participante realizará 30 segundos/repetición por 4 repeticiones con 15 segundos de descanso entre repeticiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimientos lumbares, pélvicos y lumbopélvicos al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Estos datos se recopilarán al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención.
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El sistema de análisis de movimiento clínico se utilizará para medir estos movimientos segmentarios.
Este sistema está compuesto por acelerómetros de triple eje (MPU6050, China), placa de adquisición de datos (Arduino Uno R3, Italia) y un software LabVIEW versión 2012 (National Instrument, EE. UU.).
El sistema se utilizará para medir antes y después de la intervención del ángulo de los movimientos lumbar, pélvico y lumbopélvico a través de un programa LabVIEW personalizado a 100 Hz.
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Estos datos se recopilarán al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención.
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Movimientos lumbares, pélvicos y lumbopélvicos después de la intervención.
Periodo de tiempo: Estos datos serán recogidos inmediatamente después de la intervención.
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El sistema de análisis de movimiento clínico se utilizará para medir estos movimientos segmentarios.
Este sistema está compuesto por acelerómetros de triple eje (MPU6050, China), placa de adquisición de datos (Arduino Uno R3, Italia) y un software LabVIEW versión 2012 (National Instrument, EE. UU.).
El sistema se utilizará para medir antes y después de la intervención del ángulo de los movimientos lumbar, pélvico y lumbopélvico a través de un programa LabVIEW personalizado a 100 Hz.
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Estos datos serán recogidos inmediatamente después de la intervención.
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Longitud de los músculos isquiotibiales al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Estos datos se recopilarán en la línea de base.
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El sistema de análisis de movimiento clínico se utilizará para medir el ángulo de extensión de la rodilla que representa la longitud del músculo isquiotibial antes y después de la intervención.
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Estos datos se recopilarán en la línea de base.
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Longitud muscular de los isquiotibiales después de la intervención.
Periodo de tiempo: Estos datos serán recogidos inmediatamente después de la intervención.
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El sistema de análisis de movimiento clínico se utilizará para medir el ángulo de extensión de la rodilla que representa la longitud del músculo isquiotibial antes y después de la intervención.
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Estos datos serán recogidos inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud muscular basada en la prueba modificada de Thomas y Trendelenburg.
Periodo de tiempo: Estos datos se recopilarán solo en la línea de base.
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Las pruebas clínicas se realizarán al inicio porque podrían ser un posible factor de confusión.
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Estos datos se recopilarán solo en la línea de base.
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Fuerza de los músculos abdominales y de la espalda.
Periodo de tiempo: Estos datos se recopilarán solo en la línea de base.
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Las fortalezas de los músculos abdominales y de la espalda se medirán con un dinamómetro manual.
Las pruebas clínicas se realizarán al inicio porque podrían ser un posible factor de confusión.
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Estos datos se recopilarán solo en la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jandre Reis FJ, Macedo AR. Influence of Hamstring Tightness in Pelvic, Lumbar and Trunk Range of Motion in Low Back Pain and Asymptomatic Volunteers during Forward Bending. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):535-40. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.535. Epub 2015 Jul 28.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Sahrmann S, Azevedo DC, Dillen LV. Diagnosis and treatment of movement system impairment syndromes. Braz J Phys Ther. 2017 Nov-Dec;21(6):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.08.001. Epub 2017 Sep 27.
- Wattananon P, Prasertkul W, Sakulsriprasert P, Laskin JJ. Effect of increased relative stiffness of the lumbar spine on hamstring muscle stretching in individuals with a history of low back pain suspected to have a clinical lumbar instability: A randomized crossover design. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 May;75:104996. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.104996. Epub 2020 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/200.1010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .