- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03787979
Względna sztywność kręgosłupa lędźwiowego i rozciąganie mięśni ścięgien podkolanowych
Wpływ zwiększonej sztywności względnej kręgosłupa lędźwiowego na rozciąganie mięśni ścięgien podkolanowych u osób z bólem krzyża w wywiadzie, u którego podejrzewa się kliniczną niestabilność odcinka lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy w wieku od 20 do 40 lat z historią bólu krzyża będą rekrutowani z Uniwersytetu Mahidol za pomocą plakatu wywieszonego na Wydziale Fizjoterapii. Wszystkim uczestnikom zostaną wyjaśnione przez badacza cele, zalety, wady i procedury badania. Uczestnik zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody, jeśli uczestnicy wyrażą chęć udziału w tym badaniu.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, badacz, który od 7 lat zajmuje się układem mięśniowo-szkieletowym, w tym bólami krzyża i przeszedł 3 szkolenia z klinicznej obserwacji nieprawidłowych ruchów, przeprowadzi 2 badania kliniczne obejmujące obserwację kliniczną nieprawidłowych wzorców ruchowych i bierną prostą test podnoszenia nóg w celu wykrycia klinicznej niestabilności odcinka lędźwiowego i pomiaru długości mięśni ścięgien podkolanowych za pomocą klinicznego systemu analizy ruchu. Badacz sprawdzi również kryteria wykluczenia za pomocą listy kontrolnej.
Osoby zakwalifikowane do badania zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza danych demograficznych i aktywności fizycznej. Badacz przeprowadzi dodatkowe badania kliniczne obejmujące zmodyfikowaną próbę Thomasa, próbę siły mięśni prostowników pleców ocenianą na ręcznym dynamometrze, próbę Trendelenburga oraz próbę stabilności odcinka lędźwiowego. Po testach klinicznych zakresy ruchów miednicy, miednicy i odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego podczas aktywnego wygięcia do przodu zostaną zmierzone za pomocą klinicznego systemu analizy ruchu. Te miary wyniku zostaną ocenione dla wartości wyjściowej (Pre-1). Po zebraniu danych wyjściowych uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy; grupę usztywniającą lędźwiowo-miedniczną (LS) lub grupę rozluźniającą lędźwiowo-miedniczną (LR) za pomocą losowo generowanego kodu w ukrytej kopercie.
Uczestnicy grupy LS będą rozciągać mięśnie dwugłowe uda w pozycji stojącej ze stabilizacją lędźwiowo-miedniczną. Piętnaście procent masy ciała zostanie wykorzystane do standaryzacji siły rozciągania. Siła ta będzie kontrolowana przez wizualną informację zwrotną z ogniwa obciążnikowego. Podczas protokołu rozciągania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stanąć twarzą do stołu hydraulicznego z kwadratem bioder, utrzymywać tułów prosto w górę i patrzeć prosto przed siebie. Badacz wydaje polecenia „podczas podnoszenia łóżka proszę napinać dolną część pleców usztywnianą”. Następnie łoże hydrauliczne zostanie podniesione, aż siła osiągnie 15 procent masy ciała. Uczestnik wykona 30 sekund/powtórzenie dla 4 powtórzeń z 15 sekundową przerwą pomiędzy powtórzeniami. Aby upewnić się, że uczestnik prawidłowo wykonuje stabilizację lędźwiowo-miedniczną, badacz bada palpacyjnie ASIS i grzebień biodrowy, aby sprawdzić ruch miednicy podczas rozciągania mięśni kulszowo-goleniowych. Ruch miednicy wskazuje na utratę stabilizacji lędźwiowo-miednicznej. Uczestnik zostanie poproszony o ponowne wykonanie kolejnego powtórzenia. Nasz protokół opiera się na poprzednim badaniu przeprowadzonym przez DePino i in., 2000. Uczestnik wykona 30 sekund/powtórzenie dla 4 powtórzeń z 15 sekundową przerwą pomiędzy powtórzeniami. Badacze stosują 30 sekund, ponieważ przegląd systematyczny sugeruje, że 30 sekund jest najskuteczniejszą dawką do rozciągania mięśni ścięgien podkolanowych.
Dla uczestników grupy LR, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stanąć twarzą do stołu hydraulicznego z kwadratem bioder, utrzymywać tułów prosto w górę i patrzeć prosto przed siebie. Badacz wydaje polecenie „Podczas podnoszenia łóżka proszę rozluźnić dolną część pleców”. Łóżko hydrauliczne zostanie podniesione, aż siła osiągnie 15 procent masy ciała. Uczestnik wykona 30 sekund/powtórzenie dla 4 powtórzeń z 15 sekundową przerwą pomiędzy powtórzeniami.
Po interwencji uczestnicy zostaną ponownie ocenieni pod kątem testu długości mięśni ścięgien podkolanowych, ruchu lędźwiowego, ruchu miednicy i całkowitego ruchu lędźwiowo-miednicznego (Post-1). Ponieważ to badanie wykorzystuje projekt badania krzyżowego, uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie zwykłej aktywności fizycznej przez 2 dni jako okres wymywania. Następnie uczestnicy zostaną ponownie ocenieni pod kątem danych wyjściowych (Pre-2) i przeniesieni do innej grupy rozciągającej (LS zmienia się w LR, podczas gdy LR zmienia się w LS). Po zakończeniu interwencji uczestnicy zostaną ponownie ocenieni pod kątem post-interwencji (Post-2). Mają one na celu określenie skuteczności stabilizacji lędźwiowo-miednicznej podczas rozciągania ścięgien podkolanowych w pozycji stojącej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Tajlandia, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 20 a 40 rokiem życia
- Nawracający wzorzec LBP z co najmniej dwoma epizodami, które zakłócały codzienne czynności i/lub wymagały leczenia
- Prezentacja nieprawidłowego wzorca ruchu podczas aktywnego testu zgięcia do przodu
- Test pasywnego podnoszenia prostej nogi (SLR) większy niż 91 stopni
- Przy napięciu mięśni ścięgien obu nóg (bierny wyprost kolana w pozycji leżącej z ugięciem bioder pod kątem 90° większym niż 20 stopni)
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie historii operacji brzucha, kręgosłupa i / lub złamania.
- Posiadanie jakichkolwiek czerwonych flag, takich jak infekcja, guz, złamanie, zespół korzeniowy lub stan zapalny.
- Ciąża lub miesiączka.
- Mając deformacje kręgosłupa, takie jak skolioza.
- Choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub krążeniowo-oddechowe.
- Wcześniej przechodził interwencję fizjoterapeutyczną polegającą na treningu kontroli motorycznej.
- Przyjmowanie leków zwiotczających mięśnie.
- Sztywność lub ból stawu biodrowego
- Posiadanie dodatniego znaku Trendelenburga.
- Obecnie ma rutynowe energiczne ćwiczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika usztywniania odcinka lędźwiowo-miednicznego
Rozciąganie mięśnia dwugłowego uda z techniką usztywniania odcinka lędźwiowo-miednicznego.
|
Uczestnicy będą rozciągać mięśnie dwugłowe uda w pozycji stojącej techniką usztywniania odcinka lędźwiowo-miednicznego.
Piętnaście procent masy ciała zostanie wykorzystane do standaryzacji siły rozciągania.
Podczas protokołu rozciągania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stanąć twarzą do stołu hydraulicznego z uniesionymi biodrami, utrzymywać tułów prosto w górę i patrzeć prosto przed siebie.
Badacz nakazuje „podczas ustawiania łóżka proszę napinać plecy”.
Następnie łoże hydrauliczne zostanie podniesione, aż siła osiągnie 15 procent masy ciała.
Uczestnik wykona 30 sekund/powtórzenie dla 4 powtórzeń z 15 sekundową przerwą pomiędzy powtórzeniami.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stanąć twarzą do stołu hydraulicznego z biodrami ustawionymi prosto, utrzymywać tułów prosto w górę i patrzeć prosto przed siebie.
Badacz wydaje polecenie „Podczas ustawiania łóżka proszę rozluźnić plecy”.
Łóżko hydrauliczne zostanie podniesione, aż siła osiągnie 15 procent masy ciała.
Uczestnik wykona 30 sekund/powtórzenie dla 4 powtórzeń z 15 sekundową przerwą pomiędzy powtórzeniami.
|
|
Aktywny komparator: Technika relaksacji lędźwiowo-miednicznej
Rozciąganie mięśni dwugłowych uda z techniką relaksacji lędźwiowo-miednicznej.
|
Uczestnicy będą rozciągać mięśnie dwugłowe uda w pozycji stojącej techniką usztywniania odcinka lędźwiowo-miednicznego.
Piętnaście procent masy ciała zostanie wykorzystane do standaryzacji siły rozciągania.
Podczas protokołu rozciągania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stanąć twarzą do stołu hydraulicznego z uniesionymi biodrami, utrzymywać tułów prosto w górę i patrzeć prosto przed siebie.
Badacz nakazuje „podczas ustawiania łóżka proszę napinać plecy”.
Następnie łoże hydrauliczne zostanie podniesione, aż siła osiągnie 15 procent masy ciała.
Uczestnik wykona 30 sekund/powtórzenie dla 4 powtórzeń z 15 sekundową przerwą pomiędzy powtórzeniami.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stanąć twarzą do stołu hydraulicznego z biodrami ustawionymi prosto, utrzymywać tułów prosto w górę i patrzeć prosto przed siebie.
Badacz wydaje polecenie „Podczas ustawiania łóżka proszę rozluźnić plecy”.
Łóżko hydrauliczne zostanie podniesione, aż siła osiągnie 15 procent masy ciała.
Uczestnik wykona 30 sekund/powtórzenie dla 4 powtórzeń z 15 sekundową przerwą pomiędzy powtórzeniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchy lędźwiowe, miednicowe i lędźwiowo-miedniczne na linii podstawowej.
Ramy czasowe: Dane te będą gromadzone na początku badania i bezpośrednio po interwencji.
|
Do pomiaru tych ruchów segmentowych zostanie wykorzystany kliniczny system analizy ruchu.
System ten składa się z trójosiowych akcelerometrów (MPU6050, Chiny), płytki akwizycji danych (Arduino Uno R3, Włochy) oraz oprogramowania LabVIEW w wersji 2012 (National Instrument, USA).
System będzie używany do pomiaru kąta ruchów odcinka lędźwiowego, miednicy i lędźwiowo-miednicznego przed i po interwencji za pomocą niestandardowego programu LabVIEW przy 100 Hz.
|
Dane te będą gromadzone na początku badania i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Ruchy odcinka lędźwiowego, miednicy i miednicy po interwencji.
Ramy czasowe: Dane te zostaną zebrane niezwłocznie po interwencji.
|
Do pomiaru tych ruchów segmentowych zostanie wykorzystany kliniczny system analizy ruchu.
System ten składa się z trójosiowych akcelerometrów (MPU6050, Chiny), płytki akwizycji danych (Arduino Uno R3, Włochy) oraz oprogramowania LabVIEW w wersji 2012 (National Instrument, USA).
System będzie używany do pomiaru kąta ruchów odcinka lędźwiowego, miednicy i lędźwiowo-miednicznego przed i po interwencji za pomocą niestandardowego programu LabVIEW przy 100 Hz.
|
Dane te zostaną zebrane niezwłocznie po interwencji.
|
|
Długość mięśni ścięgien na linii podstawowej.
Ramy czasowe: Dane te będą gromadzone na początku.
|
System analizy ruchu klinicznego zostanie wykorzystany do pomiaru kąta wyprostu kolana, który reprezentuje długość mięśni ścięgien podkolanowych przed i po interwencji.
|
Dane te będą gromadzone na początku.
|
|
Długość mięśni ścięgien po interwencji.
Ramy czasowe: Dane te zostaną zebrane niezwłocznie po interwencji.
|
System analizy ruchu klinicznego zostanie wykorzystany do pomiaru kąta wyprostu kolana, który reprezentuje długość mięśni ścięgien podkolanowych przed i po interwencji.
|
Dane te zostaną zebrane niezwłocznie po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość mięśni na podstawie zmodyfikowanego testu Thomasa i Trendelenburga.
Ramy czasowe: Dane te będą gromadzone tylko w punkcie odniesienia.
|
Testy kliniczne zostaną przeprowadzone na początku badania, ponieważ mogą być potencjalnym czynnikiem zakłócającym.
|
Dane te będą gromadzone tylko w punkcie odniesienia.
|
|
Siła mięśni brzucha i pleców.
Ramy czasowe: Dane te będą gromadzone tylko w punkcie odniesienia.
|
Siła mięśni brzucha i pleców będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
Testy kliniczne zostaną przeprowadzone na początku badania, ponieważ mogą być potencjalnym czynnikiem zakłócającym.
|
Dane te będą gromadzone tylko w punkcie odniesienia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jandre Reis FJ, Macedo AR. Influence of Hamstring Tightness in Pelvic, Lumbar and Trunk Range of Motion in Low Back Pain and Asymptomatic Volunteers during Forward Bending. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):535-40. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.535. Epub 2015 Jul 28.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Sahrmann S, Azevedo DC, Dillen LV. Diagnosis and treatment of movement system impairment syndromes. Braz J Phys Ther. 2017 Nov-Dec;21(6):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.08.001. Epub 2017 Sep 27.
- Wattananon P, Prasertkul W, Sakulsriprasert P, Laskin JJ. Effect of increased relative stiffness of the lumbar spine on hamstring muscle stretching in individuals with a history of low back pain suspected to have a clinical lumbar instability: A randomized crossover design. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 May;75:104996. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.104996. Epub 2020 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/200.1010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
Badania kliniczne na Technika usztywniania odcinka lędźwiowo-miednicznego
-
Gazi UniversityZakończonyĆwiczenia treningoweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan