- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03787979
Relativní ztuhlost bederní páteře a hamstringů Protažení svalů
Vliv zvýšené relativní tuhosti bederní páteře na hamstringy Natahování svalů u jedinců s anamnézou bolestí dolní části zad s podezřením na klinickou nestabilitu bederní oblasti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci ve věku 20 až 40 let s anamnézou bolesti v kříži budou rekrutováni z Mahidol University pomocí plakátu vyvěšeného na Fakultě fyzikální terapie. Všem účastníkům budou výzkumníkem vysvětleny účely, výhody, nevýhody a postupy studie. Účastník bude požádán, aby podepsal informovaný souhlas, pokud budou účastníci ochotni se této studie zúčastnit.
Po získání písemného informovaného souhlasu výzkumník, který 7 let pracuje v oblasti pohybového aparátu včetně bolestí v kříži a absolvoval 3 školení o klinickém pozorování aberantního pohybu, provede 2 klinické testy včetně klinického pozorování aberantních pohybových vzorců a pasivního přímého pohybu. test zvedání nohou k identifikaci klinické bederní nestability a měření délky svalů hamstringů pomocí systému klinické analýzy pohybu. Výzkumník také prověří kritéria vyloučení pomocí kontrolního seznamu.
Ti, kteří jsou kvalifikovaní pro studii, budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku o demografických údajích a fyzické aktivitě. Výzkumník provede další klinické vyšetření včetně modifikovaného Thomasova testu, testu svalové síly natahovače zad hodnoceného ručním dynamometrem, Trendelenburgova testu a testu bederní stability. Po klinických testech bude pomocí systému klinické analýzy pohybu měřen lumbopelvický, pánevní a bederní rozsah pohybů během aktivního předklonu. Tato výsledná opatření budou posouzena pro základní úroveň (před 1). Po sběru základních dat budou účastníci rozděleni do 2 skupin; lumbopelvická zpevňující skupina (LS) nebo lumbopelvická relaxační skupina (LR) náhodně generovaným kódem ve skryté obálce.
Účastníci skupiny LS protáhnou hamstringy ve stoji s lumbopelvickou stabilizací. Patnáct procent tělesné hmotnosti bude použito ke standardizaci napínací síly. Tato síla bude řízena vizuální zpětnou vazbou ze siloměru. Během protahovacího protokolu budou účastníci instruováni, aby čelili hydraulickému stolu s boky v pravém úhlu, udržovali trup vzpřímený a dívali se přímo před sebe. Výzkumník přikazuje „během nastavování postele napněte spodní část zad pevně“. Poté se bude hydraulické lůžko zvedat, dokud síla nedosáhne 15 procent tělesné hmotnosti. Účastník provede 30 sekund/opakování pro 4 opakování s 15 sekundovou přestávkou mezi opakováními. Aby se zajistilo, že účastník správně provádí lumbopelvickou stabilizaci, výzkumník prohmatá ASIS a hřeben kyčelní, aby zkontroloval pohyb pánve během protahování svalů hamstringů. Pohyb pánve ukazuje na ztrátu lumbopelvické stabilizace. Účastník bude vyzván k opětovnému provedení dalšího opakování. Náš protokol je založen na předchozí studii DePina et al., 2000. Účastník provede 30 sekund/opakování pro 4 opakování s 15 sekundovou přestávkou mezi opakováními. Vyšetřovatelé používají 30 sekund, protože systematický přehled naznačuje, že 30 sekund je nejúčinnější dávka pro protažení svalů hamstringů.
Pro účastníky ve skupině LR budou účastníci instruováni, aby čelili hydraulickému stolu s boky v pravém úhlu, udržovali trup vzpřímený a dívali se přímo před sebe. Výzkumník přikazuje "Během nastavování postele, prosím, uvolněte spodní část zad". Hydraulické lůžko se bude zvedat, dokud síla nedosáhne 15 procent tělesné hmotnosti. Účastník provede 30 sekund/opakování pro 4 opakování s 15 sekundovou přestávkou mezi opakováními.
Po intervenci budou účastníci přehodnoceni na test délky svalů hamstringů, bederní pohyb, pánevní pohyb a celkový lumbopelvický pohyb (Post-1). Vzhledem k tomu, že tato studie používá design křížové studie, budou účastníci požádáni, aby udržovali obvyklou fyzickou aktivitu po dobu 2 dnů jako období vymývání. Poté budou účastníci znovu posouzeni na základní data (Pre-2) a přejdou do jiné skupiny protahování (LS se změní na LR, zatímco LR se změní na LS). Po ukončení intervence budou účastníci znovu posouzeni z hlediska post-intervence (Post-2). Ty ke stanovení účinnosti lumbopelvické stabilizace při protahování hamstringů ve stoji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thajsko, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 20 do 40 let
- Opakující se model LBP alespoň ve dvou epizodách, které narušovaly aktivity každodenního života a/nebo vyžadovaly léčbu
- Prezentace aberantního pohybu během testu aktivního předklonu
- Test pasivního zvedání rovné nohy (SLR) větší než 91 stupňů
- Mít svalové napětí hamstringů na obou nohách (pasivní extenze kolena vleže na zádech s 90° flexí v kyčli větší než 20 stupňů)
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze operaci břicha, zad a/nebo zlomeninu.
- Máte jakékoli červené příznaky, jako je infekce, nádor, zlomenina, radikulární syndrom nebo zánět.
- Těhotenství nebo menstruace.
- Mít deformity páteře, jako je skolióza.
- S neurologickými, muskuloskeletálními nebo kardiopulmonálními onemocněními.
- Dříve dostával fyzioterapeutickou intervenci zahrnující trénink ovládání motoriky.
- Užívání léků na uvolnění svalů.
- Ztuhlost nebo bolest kyčelního kloubu
- Mít pozitivní Trendelenburgovo znamení.
- V současné době má rutinní intenzivní cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika lumbopelvického zpevnění
Protahování hamstringových svalů technikou lumbopelvického ztuhnutí.
|
Účastníci si protáhnou své hamstringy ve stoji technikou lumbopelvického ztuhnutí.
Patnáct procent tělesné hmotnosti bude použito ke standardizaci napínací síly.
Během strečinkového protokolu budou účastníci instruováni, aby čelili hydraulickému stolu s kolmými boky, udržovali trup vzpřímený a dívali se přímo před sebe.
Výzkumník přikazuje "při nastavování postele napněte prosím záda".
Poté se bude hydraulické lůžko zvedat, dokud síla nedosáhne 15 procent tělesné hmotnosti.
Účastník provede 30 sekund/opakování pro 4 opakování s 15 sekundovou přestávkou mezi opakováními.
Účastníci budou instruováni, aby čelili hydraulickému stolu kolmými boky, udržovali trup vzpřímený a dívali se přímo před sebe.
Výzkumník přikazuje „Při nastavování postele uvolněte záda“.
Hydraulické lůžko se bude zvedat, dokud síla nedosáhne 15 procent tělesné hmotnosti.
Účastník provede 30 sekund/opakování pro 4 opakování s 15 sekundovou přestávkou mezi opakováními.
|
|
Aktivní komparátor: Lumbopelvická relaxační technika
Protahování svalů hamstringů lumbopelvickou relaxační technikou.
|
Účastníci si protáhnou své hamstringy ve stoji technikou lumbopelvického ztuhnutí.
Patnáct procent tělesné hmotnosti bude použito ke standardizaci napínací síly.
Během strečinkového protokolu budou účastníci instruováni, aby čelili hydraulickému stolu s kolmými boky, udržovali trup vzpřímený a dívali se přímo před sebe.
Výzkumník přikazuje "při nastavování postele napněte prosím záda".
Poté se bude hydraulické lůžko zvedat, dokud síla nedosáhne 15 procent tělesné hmotnosti.
Účastník provede 30 sekund/opakování pro 4 opakování s 15 sekundovou přestávkou mezi opakováními.
Účastníci budou instruováni, aby čelili hydraulickému stolu kolmými boky, udržovali trup vzpřímený a dívali se přímo před sebe.
Výzkumník přikazuje „Při nastavování postele uvolněte záda“.
Hydraulické lůžko se bude zvedat, dokud síla nedosáhne 15 procent tělesné hmotnosti.
Účastník provede 30 sekund/opakování pro 4 opakování s 15 sekundovou přestávkou mezi opakováními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bederní, pánevní a lumbopelvické pohyby na základní linii.
Časové okno: Tyto údaje budou shromažďovány na začátku a bezprostředně po intervenci.
|
K měření těchto segmentových pohybů bude použit systém klinické analýzy pohybu.
Tento systém se skládá z tříosých akcelerometrů (MPU6050, Čína), desky pro sběr dat (Arduino Uno R3, Itálie) a softwaru LabVIEW verze 2012 (National Instrument, USA).
Systém bude použit k měření před a po zásahu úhlu lumbálních, pánevních a lumbopelvických pohybů pomocí vlastního programu LabVIEW při 100 Hz.
|
Tyto údaje budou shromažďovány na začátku a bezprostředně po intervenci.
|
|
Bederní, pánevní a lumbopelvické pohyby po intervenci.
Časové okno: Tyto údaje budou shromážděny ihned po zásahu.
|
K měření těchto segmentových pohybů bude použit systém klinické analýzy pohybu.
Tento systém se skládá z tříosých akcelerometrů (MPU6050, Čína), desky pro sběr dat (Arduino Uno R3, Itálie) a softwaru LabVIEW verze 2012 (National Instrument, USA).
Systém bude použit k měření před a po zásahu úhlu lumbálních, pánevních a lumbopelvických pohybů pomocí vlastního programu LabVIEW při 100 Hz.
|
Tyto údaje budou shromážděny ihned po zásahu.
|
|
Délka svalů hamstringů na základní linii.
Časové okno: Tyto údaje budou shromažďovány na začátku.
|
Systém klinické analýzy pohybu bude použit k měření úhlu extenze kolene, který představuje délku svalů hamstringů před a po intervenci.
|
Tyto údaje budou shromažďovány na začátku.
|
|
Délka svalů hamstringů po zásahu.
Časové okno: Tyto údaje budou shromážděny ihned po zásahu.
|
Systém klinické analýzy pohybu bude použit k měření úhlu extenze kolene, který představuje délku svalů hamstringů před a po intervenci.
|
Tyto údaje budou shromážděny ihned po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka svalů na základě modifikovaného Thomasova a Trendelenburgova testu.
Časové okno: Tyto údaje budou shromažďovány pouze ve výchozím stavu.
|
Klinické testy budou provedeny na začátku, protože by mohly být potenciálním matoucím faktorem.
|
Tyto údaje budou shromažďovány pouze ve výchozím stavu.
|
|
Síla břišních a zádových svalů.
Časové okno: Tyto údaje budou shromažďovány pouze ve výchozím stavu.
|
Síla břišních a zádových svalů bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Klinické testy budou provedeny na začátku, protože by mohly být potenciálním matoucím faktorem.
|
Tyto údaje budou shromažďovány pouze ve výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jandre Reis FJ, Macedo AR. Influence of Hamstring Tightness in Pelvic, Lumbar and Trunk Range of Motion in Low Back Pain and Asymptomatic Volunteers during Forward Bending. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):535-40. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.535. Epub 2015 Jul 28.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Sahrmann S, Azevedo DC, Dillen LV. Diagnosis and treatment of movement system impairment syndromes. Braz J Phys Ther. 2017 Nov-Dec;21(6):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.08.001. Epub 2017 Sep 27.
- Wattananon P, Prasertkul W, Sakulsriprasert P, Laskin JJ. Effect of increased relative stiffness of the lumbar spine on hamstring muscle stretching in individuals with a history of low back pain suspected to have a clinical lumbar instability: A randomized crossover design. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 May;75:104996. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.104996. Epub 2020 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/200.1010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor