- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03787979
Относительная жесткость мышц поясничного отдела позвоночника и подколенных сухожилий
Влияние повышенной относительной жесткости поясничного отдела позвоночника на растяжение мышц подколенного сухожилия у лиц с болью в нижней части спины в анамнезе с подозрением на клиническую нестабильность поясничного отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники в возрасте от 20 до 40 лет с историей болей в пояснице будут набраны из Университета Махидол с использованием плаката, размещенного на факультете физиотерапии. Исследователь разъяснит всем участникам цели, преимущества, недостатки и процедуры исследования. Участнику будет предложено подписать информированное согласие, если участники готовы участвовать в этом исследовании.
После получения письменного информированного согласия исследователь, работающий в области опорно-двигательного аппарата, включая боли в пояснице, в течение 7 лет и прошедший 3 тренинга по клиническому наблюдению за аберрантными движениями, проведет 2 клинических теста, включая клиническое наблюдение за паттернами аберрантных движений и пассивными прямыми движениями. тест с поднятием ноги для выявления клинической поясничной нестабильности и измерения длины мышц задней поверхности бедра с использованием системы клинического анализа движения. Исследователь также проверит критерии исключения, используя контрольный список.
Для тех, кто имеет право на участие в исследовании, участникам будет предложено заполнить анкету демографических данных и физической активности. Исследователь проведет дополнительное клиническое обследование, включая модифицированный тест Томаса, тест на силу мышц-разгибателей спины, оцениваемый с помощью портативного динамометра, тест Тренделенбурга и тест на поясничную стабильность. После клинических испытаний диапазон движений в пояснично-тазовом, тазовом и поясничном отделах во время активной задачи наклона вперед будет измеряться с помощью системы клинического анализа движений. Эти показатели результатов будут оцениваться для исходного уровня (Pre-1). После сбора исходных данных участники будут разделены на 2 группы; группа пояснично-тазовой жесткости (LS) или группа пояснично-тазового расслабления (LR) с помощью случайно сгенерированного кода в скрытом конверте.
Участники группы LS будут растягивать подколенные сухожилия в положении стоя со стабилизацией пояснично-тазового отдела. Пятнадцать процентов веса тела будут использоваться для стандартизации силы растяжения. Эта сила будет контролироваться визуальной обратной связью от тензодатчика. Во время протокола растяжки участникам будет предложено встать лицом к гидравлическому столу с прямыми бедрами, держать туловище прямо и смотреть прямо перед собой. Исследователь дает команду «во время регулировки кровати, пожалуйста, напрягите нижнюю часть спины». После этого гидравлическая кровать будет подниматься вверх до тех пор, пока усилие не достигнет 15 процентов от веса тела. Участник выполняет 30 секунд/повторение для 4 повторений с 15-секундным отдыхом между повторениями. Чтобы убедиться, что участник правильно выполняет стабилизацию пояснично-тазового отдела, исследователь будет пальпировать ASIS и гребень подвздошной кости, чтобы проверить движение таза во время растяжения мышц задней поверхности бедра. Движение таза указывает на потерю пояснично-тазовой стабилизации. Участнику будет предложено повторно выполнить еще одно повторение. Наш протокол основан на предыдущем исследовании DePino et al., 2000. Участник выполняет 30 секунд/повторение для 4 повторений с 15-секундным отдыхом между повторениями. Исследователи используют 30 секунд, потому что систематический обзор показывает, что 30 секунд являются наиболее эффективной дозой для растяжения мышц задней поверхности бедра.
Участникам группы LR будет предложено встать лицом к гидравлическому столу с прямыми бедрами, держать туловище прямо и смотреть прямо перед собой. Исследователь командует: «Во время регулировки кровати, пожалуйста, расслабьте нижнюю часть спины». Гидравлическая кровать будет подниматься до тех пор, пока усилие не достигнет 15 процентов от веса тела. Участник выполняет 30 секунд/повторение для 4 повторений с 15-секундным отдыхом между повторениями.
После вмешательства участники будут повторно оценены для теста длины подколенных сухожилий, поясничного движения, движения таза и общего пояснично-тазового движения (Post-1). Поскольку в этом исследовании используется дизайн перекрестного исследования, участников попросят поддерживать обычную физическую активность в течение 2 дней в качестве периода вымывания. Затем участники будут повторно оценены по исходным данным (Pre-2) и перейдут в другую группу растяжки (LS изменится на LR, а LR изменится на LS). После завершения вмешательства участники будут повторно оценены для пост-вмешательства (Post-2). Они предназначены для определения эффективности стабилизации пояснично-тазового отдела при растяжении подколенных сухожилий в положении стоя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Таиланд, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 20 до 40 лет
- Рецидивирующий паттерн БНС, по крайней мере, два эпизода, которые мешали повседневной деятельности и/или требовали лечения
- Представление аберрантного паттерна движения во время активного теста на изгиб вперед
- Тест на пассивный подъем прямой ноги (SLR) более чем на 91 градус
- Напряженность мышц задней поверхности бедра обеих ног (пассивное разгибание колена в положении лежа на спине с углом сгибания бедра 90° более чем на 20°)
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе операций на брюшной полости, спине и/или переломов.
- Наличие любых красных флажков, таких как инфекция, опухоль, перелом, корешковый синдром или воспаление.
- Беременность или менструация.
- Наличие деформации позвоночника, например, сколиоза.
- Наличие неврологических, костно-мышечных или сердечно-легочных заболеваний.
- Ранее получавший физиотерапевтическое вмешательство, связанное с обучением контролю над моторикой.
- Прием миорелаксантов.
- Жесткость или боль в тазобедренном суставе
- Наличие положительного симптома Тренделенбурга.
- В настоящее время регулярно занимаюсь активными физическими упражнениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника укрепления пояснично-тазового пояса
Растяжка подколенных сухожилий с техникой пояснично-тазового напрягания.
|
Участники будут растягивать подколенные сухожилия в положении стоя с помощью техники пояснично-тазового укрепления.
Пятнадцать процентов веса тела будут использоваться для стандартизации силы растяжения.
Во время протокола растяжки участникам будет предложено встать лицом к гидравлическому столу с прямыми бедрами, держать туловище прямо и смотреть прямо перед собой.
Исследователь командует: «Во время регулировки кровати, пожалуйста, напрягите спину».
После этого гидравлическая кровать будет подниматься вверх до тех пор, пока усилие не достигнет 15 процентов от веса тела.
Участник выполняет 30 секунд/повторение для 4 повторений с 15-секундным отдыхом между повторениями.
Участникам будет предложено встать лицом к гидравлическому столу с прямыми бедрами, держать туловище прямо и смотреть прямо перед собой.
Исследователь командует: «Поправляя кровать, пожалуйста, расслабьте спину».
Гидравлическая кровать будет подниматься до тех пор, пока усилие не достигнет 15 процентов от веса тела.
Участник выполняет 30 секунд/повторение для 4 повторений с 15-секундным отдыхом между повторениями.
|
|
Активный компаратор: Техника пояснично-тазового расслабления
Растяжка подколенных сухожилий с помощью техники пояснично-тазового расслабления.
|
Участники будут растягивать подколенные сухожилия в положении стоя с помощью техники пояснично-тазового укрепления.
Пятнадцать процентов веса тела будут использоваться для стандартизации силы растяжения.
Во время протокола растяжки участникам будет предложено встать лицом к гидравлическому столу с прямыми бедрами, держать туловище прямо и смотреть прямо перед собой.
Исследователь командует: «Во время регулировки кровати, пожалуйста, напрягите спину».
После этого гидравлическая кровать будет подниматься вверх до тех пор, пока усилие не достигнет 15 процентов от веса тела.
Участник выполняет 30 секунд/повторение для 4 повторений с 15-секундным отдыхом между повторениями.
Участникам будет предложено встать лицом к гидравлическому столу с прямыми бедрами, держать туловище прямо и смотреть прямо перед собой.
Исследователь командует: «Поправляя кровать, пожалуйста, расслабьте спину».
Гидравлическая кровать будет подниматься до тех пор, пока усилие не достигнет 15 процентов от веса тела.
Участник выполняет 30 секунд/повторение для 4 повторений с 15-секундным отдыхом между повторениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поясничные, тазовые и пояснично-тазовые движения на исходном уровне.
Временное ограничение: Эти данные будут собираться на исходном уровне и сразу после вмешательства.
|
Система клинического анализа движения будет использоваться для измерения этих сегментарных движений.
Эта система состоит из трехосевых акселерометров (MPU6050, Китай), платы сбора данных (Arduino Uno R3, Италия) и программного обеспечения LabVIEW версии 2012 (National Instrument, США).
Система будет использоваться для измерения угла движений в поясничном, тазовом и пояснично-тазовом отделах до и после вмешательства с помощью пользовательской программы LabVIEW с частотой 100 Гц.
|
Эти данные будут собираться на исходном уровне и сразу после вмешательства.
|
|
Поясничные, тазовые и пояснично-тазовые движения после вмешательства.
Временное ограничение: Эти данные будут собраны сразу после вмешательства.
|
Система клинического анализа движения будет использоваться для измерения этих сегментарных движений.
Эта система состоит из трехосевых акселерометров (MPU6050, Китай), платы сбора данных (Arduino Uno R3, Италия) и программного обеспечения LabVIEW версии 2012 (National Instrument, США).
Система будет использоваться для измерения угла движений в поясничном, тазовом и пояснично-тазовом отделах до и после вмешательства с помощью пользовательской программы LabVIEW с частотой 100 Гц.
|
Эти данные будут собраны сразу после вмешательства.
|
|
Длина подколенных сухожилий на исходном уровне.
Временное ограничение: Эти данные будут собираться на исходном уровне.
|
Система клинического анализа движения будет использоваться для измерения угла разгибания колена, который представляет длину мышц задней поверхности бедра до и после вмешательства.
|
Эти данные будут собираться на исходном уровне.
|
|
Длина мышц задней поверхности бедра после вмешательства.
Временное ограничение: Эти данные будут собраны сразу после вмешательства.
|
Система клинического анализа движения будет использоваться для измерения угла разгибания колена, который представляет длину мышц задней поверхности бедра до и после вмешательства.
|
Эти данные будут собраны сразу после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина мышц на основе модифицированного теста Томаса и Тренделенбурга.
Временное ограничение: Эти данные будут собираться только на исходном уровне.
|
Клинические тесты будут проводиться на исходном уровне, потому что они могут быть потенциальным искажающим фактором.
|
Эти данные будут собираться только на исходном уровне.
|
|
Сила мышц живота и спины.
Временное ограничение: Эти данные будут собираться только на исходном уровне.
|
Сила мышц живота и спины будет измеряться с помощью ручного динамометра.
Клинические тесты будут проводиться на исходном уровне, потому что они могут быть потенциальным искажающим фактором.
|
Эти данные будут собираться только на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jandre Reis FJ, Macedo AR. Influence of Hamstring Tightness in Pelvic, Lumbar and Trunk Range of Motion in Low Back Pain and Asymptomatic Volunteers during Forward Bending. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):535-40. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.535. Epub 2015 Jul 28.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Sahrmann S, Azevedo DC, Dillen LV. Diagnosis and treatment of movement system impairment syndromes. Braz J Phys Ther. 2017 Nov-Dec;21(6):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.08.001. Epub 2017 Sep 27.
- Wattananon P, Prasertkul W, Sakulsriprasert P, Laskin JJ. Effect of increased relative stiffness of the lumbar spine on hamstring muscle stretching in individuals with a history of low back pain suspected to have a clinical lumbar instability: A randomized crossover design. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 May;75:104996. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.104996. Epub 2020 Apr 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/200.1010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .