- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03787979
Rigidità relativa della colonna lombare e allungamento muscolare dei muscoli posteriori della coscia
Effetto dell'aumento della rigidità relativa della colonna lombare sullo stiramento muscolare dei muscoli posteriori della coscia in soggetti con anamnesi di lombalgia sospettata di avere un'instabilità lombare clinica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti di età compresa tra 20 e 40 anni con storia di lombalgia saranno reclutati dall'Università Mahidol utilizzando un poster affisso presso la Facoltà di Terapia Fisica. A tutti i partecipanti verranno illustrate dal ricercatore le finalità, i vantaggi, gli svantaggi e le modalità dello studio. Al partecipante verrà chiesto di firmare un consenso informato se i partecipanti sono disposti a partecipare a questo studio.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il ricercatore, che lavora nel sistema muscolo-scheletrico inclusa la lombalgia da 7 anni e ha ricevuto 3 sessioni di formazione sull'osservazione clinica del movimento aberrante, eseguirà 2 test clinici comprendenti l'osservazione clinica dei modelli di movimento aberranti e passivi rettilinei test di sollevamento delle gambe per identificare l'instabilità lombare clinica e misurare la lunghezza dei muscoli posteriori della coscia utilizzando il sistema di analisi clinica del movimento. Il ricercatore esaminerà anche i criteri di esclusione utilizzando una lista di controllo.
Per coloro che sono qualificati per lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di compilare i dati demografici e il questionario sull'attività fisica. Il ricercatore eseguirà ulteriori esami clinici tra cui il test di Thomas modificato, il test della forza dei muscoli estensori della schiena valutato da un dinamometro portatile, il test di Trendelenburg e il test di stabilità lombare. Dopo i test clinici, verrà misurata la gamma di movimenti lombopelvici, pelvici e lombari durante un'attività di flessione in avanti attiva utilizzando il sistema di analisi del movimento clinico. Queste misure di esito saranno valutate per il basale (Pre-1). Dopo la raccolta dei dati di base, i partecipanti saranno divisi in 2 gruppi; gruppo di irrigidimento lombopelvico (LS) o gruppo di rilassamento lombopelvico (LR) mediante codice generato casualmente in una busta nascosta.
I partecipanti al gruppo LS allungheranno i muscoli posteriori della coscia in posizione eretta con stabilizzazione lombopelvica. Il quindici percento del peso corporeo verrà utilizzato per standardizzare la forza di allungamento. Questa forza sarà controllata dal feedback visivo della cella di carico. Durante il protocollo di stretching, ai partecipanti verrà chiesto di affrontare il tavolo idraulico con i fianchi quadrati, mantenere il tronco dritto e guardare dritto davanti a sé. Il ricercatore comanda "durante la regolazione del letto, per favore tendete la parte bassa della schiena rigida". Successivamente, il letto idraulico verrà sollevato fino a quando la forza raggiunge il 15 percento del peso corporeo. Il partecipante eseguirà 30 secondi/ripetizione per 4 ripetizioni con 15 secondi di riposo tra le ripetizioni. Per garantire che il partecipante esegua correttamente la stabilizzazione lombopelvica, il ricercatore palpa all'ASIS e alla cresta iliaca per controllare il movimento pelvico durante l'allungamento dei muscoli posteriori della coscia. Il movimento pelvico indica la perdita della stabilizzazione lombopelvica. Al partecipante verrà chiesto di ripetere un'altra ripetizione. Il nostro protocollo si basa su uno studio precedente di DePino et al., 2000. Il partecipante eseguirà 30 secondi/ripetizione per 4 ripetizioni con 15 secondi di riposo tra le ripetizioni. I ricercatori usano 30 secondi perché una revisione sistematica suggerisce che 30 secondi è la dose più efficace per l'allungamento dei muscoli posteriori della coscia.
Per i partecipanti al gruppo LR, ai partecipanti verrà chiesto di affrontare il tavolo idraulico con i fianchi quadrati, mantenere il tronco dritto e guardare dritto davanti a sé. Il ricercatore ordina "Durante la regolazione del letto, per favore rilassa la parte bassa della schiena". Il letto idraulico verrà sollevato fino a quando la forza raggiunge il 15 percento del peso corporeo. Il partecipante eseguirà 30 secondi/ripetizione per 4 ripetizioni con 15 secondi di riposo tra le ripetizioni.
Dopo l'intervento, i partecipanti saranno rivalutati per il test della lunghezza dei muscoli posteriori della coscia, il movimento lombare, il movimento pelvico e il movimento lombopelvico totale (Post-1). Poiché questo studio utilizza un disegno di studio incrociato, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la normale attività fisica per 2 giorni come periodo di wash-out. Quindi, i partecipanti verranno rivalutati per i dati di base (Pre-2) e passeranno a un altro gruppo di stretching (LS cambia in LR, mentre LR cambia in LS). Dopo il completamento dell'intervento, i partecipanti saranno rivalutati per il post-intervento (Post-2). Questi per determinare l'efficacia della stabilizzazione lombopelvica durante l'allungamento dei muscoli posteriori della coscia in posizione eretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 20 e i 40 anni
- Un modello ricorrente di LBP almeno due episodi che hanno interferito con le attività della vita quotidiana e/o hanno richiesto un trattamento
- Presentare uno schema di movimento aberrante durante il test di flessione in avanti attivo
- Test passivo di sollevamento della gamba tesa (SLR) superiore a 91 gradi
- Avere rigidità muscolare dei muscoli posteriori della coscia di entrambe le gambe (estensione passiva del ginocchio in posizione supina con posizione di flessione dell'anca di 90 ° maggiore di 20 gradi)
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di chirurgia addominale, alla schiena e/o frattura.
- Avere segnali d'allarme, come infezione, tumore, frattura, sindrome radicolare o infiammatoria.
- Gravidanza o avere le mestruazioni.
- Avere deformità della colonna vertebrale, come la scoliosi.
- Avere malattie neurologiche, muscoloscheletriche o cardiopolmonari.
- Precedentemente sottoposto a intervento di terapia fisica che coinvolge l'addestramento al controllo motorio.
- Assunzione di farmaci miorilassanti.
- Avere rigidità o dolore alle articolazioni dell'anca
- Avere il segno di Trendelenburg positivo.
- Attualmente avendo un esercizio vigoroso di routine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tecnica di irrigidimento lombopelvico
Allungamento dei muscoli posteriori della coscia con tecnica di irrigidimento lombopelvico.
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I partecipanti allungheranno i muscoli dei muscoli posteriori della coscia in posizione eretta con la tecnica di irrigidimento lombopelvico.
Il quindici percento del peso corporeo verrà utilizzato per standardizzare la forza di allungamento.
Durante il protocollo di stretching, ai partecipanti verrà chiesto di affrontare il tavolo idraulico con i fianchi allineati, mantenere il tronco dritto e guardare dritto davanti a sé.
Il ricercatore ordina "durante la regolazione del letto, per favore irrigidisci la schiena".
Successivamente, il letto idraulico verrà sollevato fino a quando la forza raggiunge il 15 percento del peso corporeo.
Il partecipante eseguirà 30 secondi/ripetizione per 4 ripetizioni con 15 secondi di riposo tra le ripetizioni.
Ai partecipanti verrà chiesto di affrontare il tavolo idraulico con i fianchi quadrati, mantenere il tronco dritto e guardare dritto davanti a sé.
Il ricercatore ordina "Durante la sistemazione del letto, per favore rilassa la schiena".
Il letto idraulico verrà sollevato fino a quando la forza raggiunge il 15 percento del peso corporeo.
Il partecipante eseguirà 30 secondi/ripetizione per 4 ripetizioni con 15 secondi di riposo tra le ripetizioni.
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|
Comparatore attivo: Tecnica di rilassamento lombopelvico
Allungamento dei muscoli posteriori della coscia con tecnica di rilassamento lombopelvico.
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I partecipanti allungheranno i muscoli dei muscoli posteriori della coscia in posizione eretta con la tecnica di irrigidimento lombopelvico.
Il quindici percento del peso corporeo verrà utilizzato per standardizzare la forza di allungamento.
Durante il protocollo di stretching, ai partecipanti verrà chiesto di affrontare il tavolo idraulico con i fianchi allineati, mantenere il tronco dritto e guardare dritto davanti a sé.
Il ricercatore ordina "durante la regolazione del letto, per favore irrigidisci la schiena".
Successivamente, il letto idraulico verrà sollevato fino a quando la forza raggiunge il 15 percento del peso corporeo.
Il partecipante eseguirà 30 secondi/ripetizione per 4 ripetizioni con 15 secondi di riposo tra le ripetizioni.
Ai partecipanti verrà chiesto di affrontare il tavolo idraulico con i fianchi quadrati, mantenere il tronco dritto e guardare dritto davanti a sé.
Il ricercatore ordina "Durante la sistemazione del letto, per favore rilassa la schiena".
Il letto idraulico verrà sollevato fino a quando la forza raggiunge il 15 percento del peso corporeo.
Il partecipante eseguirà 30 secondi/ripetizione per 4 ripetizioni con 15 secondi di riposo tra le ripetizioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimenti lombari, pelvici e lombopelvici al basale.
Lasso di tempo: Questi dati saranno raccolti al basale e immediatamente dopo l'intervento.
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Il sistema di analisi del movimento clinico verrà utilizzato per misurare questi movimenti segmentari.
Questo sistema è composto da accelerometri a triplo asse (MPU6050, Cina), scheda di acquisizione dati (Arduino Uno R3, Italia) e un software LabVIEW versione 2012 (National Instrument, USA).
Il sistema verrà utilizzato per misurare prima e dopo l'intervento dell'angolo dei movimenti lombari, pelvici e lombopelvici attraverso un programma LabVIEW personalizzato a 100 Hz.
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Questi dati saranno raccolti al basale e immediatamente dopo l'intervento.
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Movimenti lombari, pelvici e lombopelvici dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Questi dati saranno raccolti immediatamente dopo l'intervento.
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Il sistema di analisi del movimento clinico verrà utilizzato per misurare questi movimenti segmentari.
Questo sistema è composto da accelerometri a triplo asse (MPU6050, Cina), scheda di acquisizione dati (Arduino Uno R3, Italia) e un software LabVIEW versione 2012 (National Instrument, USA).
Il sistema verrà utilizzato per misurare prima e dopo l'intervento dell'angolo dei movimenti lombari, pelvici e lombopelvici attraverso un programma LabVIEW personalizzato a 100 Hz.
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Questi dati saranno raccolti immediatamente dopo l'intervento.
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Lunghezza dei muscoli posteriori della coscia al basale.
Lasso di tempo: Questi dati saranno raccolti al basale.
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Il sistema di analisi clinica del movimento verrà utilizzato per misurare l'angolo di estensione del ginocchio che rappresenta la lunghezza dei muscoli posteriori della coscia prima e dopo l'intervento.
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Questi dati saranno raccolti al basale.
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Lunghezza dei muscoli posteriori della coscia dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Questi dati saranno raccolti immediatamente dopo l'intervento.
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Il sistema di analisi clinica del movimento verrà utilizzato per misurare l'angolo di estensione del ginocchio che rappresenta la lunghezza dei muscoli posteriori della coscia prima e dopo l'intervento.
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Questi dati saranno raccolti immediatamente dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza muscolare basata sul test di Thomas e Trendelenburg modificato.
Lasso di tempo: Questi dati saranno raccolti solo al basale.
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I test clinici verranno eseguiti al basale perché potrebbero essere un potenziale fattore di confusione.
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Questi dati saranno raccolti solo al basale.
|
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Forza dei muscoli addominali e dorsali.
Lasso di tempo: Questi dati saranno raccolti solo al basale.
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La forza dei muscoli addominali e della schiena sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile.
I test clinici verranno eseguiti al basale perché potrebbero essere un potenziale fattore di confusione.
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Questi dati saranno raccolti solo al basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jandre Reis FJ, Macedo AR. Influence of Hamstring Tightness in Pelvic, Lumbar and Trunk Range of Motion in Low Back Pain and Asymptomatic Volunteers during Forward Bending. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):535-40. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.535. Epub 2015 Jul 28.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Sahrmann S, Azevedo DC, Dillen LV. Diagnosis and treatment of movement system impairment syndromes. Braz J Phys Ther. 2017 Nov-Dec;21(6):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.08.001. Epub 2017 Sep 27.
- Wattananon P, Prasertkul W, Sakulsriprasert P, Laskin JJ. Effect of increased relative stiffness of the lumbar spine on hamstring muscle stretching in individuals with a history of low back pain suspected to have a clinical lumbar instability: A randomized crossover design. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 May;75:104996. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.104996. Epub 2020 Apr 20.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/200.1010
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