- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03787979
Relativ stivhed af lændehvirvelsøjlen og hamstrings Muskelstrækning
Effekt af øget relativ stivhed af lændehvirvelsøjlen på hamstrings Muskelstrækning hos personer med tidligere lænderygsmerter, der mistænkes for at have en klinisk lændestabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne mellem 20 og 40 år med historie med lænderygsmerter vil blive rekrutteret fra Mahidol University ved hjælp af en plakat opslået på Fakultet for Fysioterapi. Alle deltagere vil blive forklaret formål, fordele, ulemper og procedurer ved undersøgelsen af forskeren. Deltageren vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke, hvis deltagerne er villige til at deltage i denne undersøgelse.
Efter at have indhentet det skriftlige informerede samtykke vil forskeren, som arbejder i bevægeapparatet inklusive lænderygsmerter i 7 år og har modtaget 3 træningssessioner om klinisk observation af afvigende bevægelser, udføre 2 kliniske tests inklusive klinisk observation af afvigende bevægelsesmønstre og passiv straight benløftningstest for at identificere klinisk lumbal ustabilitet og måle hamstrings muskellængde ved hjælp af et klinisk bevægelsesanalysesystem. Forskeren vil også screene for eksklusionskriterier ved hjælp af en tjekliste.
For dem, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil deltagerne blive bedt om at udfylde demografiske data og fysisk aktivitet spørgeskema. Forskeren vil udføre yderligere klinisk undersøgelse, herunder modificeret Thomas-test, rygekstensor-muskelstyrketest vurderet med et håndholdt dynamometer, Trendelenburgs test og lændestabilitetstest. Efter kliniske tests vil lændebækken-, bækken- og lændebevægelserne under en aktiv fremadbøjningsopgave blive målt ved hjælp af det kliniske bevægelsesanalysesystem. Disse resultatmål vil blive vurderet for baseline (Pre-1). Efter baseline dataindsamling vil deltagerne blive opdelt i 2 grupper; lumbopelvic stiffening group (LS) eller lumbopelvic relaxing group (LR) ved tilfældigt genereret kode i en skjult konvolut.
Deltagerne i LS-gruppen vil strække hamstringsmusklen i stående stilling med stabilisering af lænden. Femten procent af kropsvægten vil blive brugt til at standardisere strækkraften. Denne kraft vil blive styret af visuel feedback fra vejecellen. Under strækprotokollen vil deltagerne blive instrueret i at vende mod det hydrauliske bord med hofterne firkantet, holde stammen lige op og se lige frem. Forsker befaler "når du justerer sengen op, spænd venligst lænden stiv". Derefter løftes den hydrauliske seng op, indtil kraften når 15 procent af kropsvægten. Deltageren udfører 30 sekunder/gentagelse i 4 gentagelser med 15 sekunders hvile mellem gentagelserne. For at sikre, at deltageren udfører lumbopelvic stabilisering korrekt, vil forskeren palpere ved ASIS og hoftekammen for at kontrollere bækkenets bevægelse under strækning af hamstringsmuskel. Bækkenbevægelser indikerer tab af lændebækkenstabilisering. Deltageren vil blive bedt om at gentage endnu en gentagelse. Vores protokol er baseret på en tidligere undersøgelse af DePino et al., 2000. Deltageren udfører 30 sekunder/gentagelse i 4 gentagelser med 15 sekunders hvile mellem gentagelserne. Efterforskerne bruger 30 sekunder, fordi en systematisk gennemgang tyder på, at 30 sekunder er den mest effektive dosis til strækning af hamstringsmuskel.
For deltagerne i LR gruppe vil deltagerne blive instrueret i at vende mod det hydrauliske bord med hofterne firkantet, holde stammen lige op og se lige frem. Forskeren kommanderer "Når du justerer sengen op, skal du slappe af i lænden". Den hydrauliske seng vil blive løftet op, indtil kraften når 15 procent af kropsvægten. Deltageren udfører 30 sekunder/gentagelse i 4 gentagelser med 15 sekunders hvile mellem gentagelserne.
Efter interventionen vil deltagerne blive revurderet for hamstrings muskellængdetest, lændebevægelse, bækkenbevægelse og total lændebækkenbevægelse (Post-1). Fordi denne undersøgelse bruger et cross-over-studiedesign, vil deltagerne blive bedt om at opretholde den sædvanlige fysiske aktivitet i 2 dage som en udvaskningsperiode. Derefter vil deltagerne blive revurderet for baseline-data (Pre-2) og krydset over til en anden strækgruppe (LS ændres til LR, mens LR ændres til LS). Efter afslutning af intervention vil deltagerne blive revurderet for post-intervention (Post-2). Disse til at bestemme effektiviteten af lændebækkenstabilisering under hamstrings, der strækker sig i stående.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 20 og 40 år
- Et tilbagevendende mønster af LBP i mindst to episoder, der forstyrrede daglige aktiviteter og/eller krævede behandling
- Præsenterer afvigende bevægelsesmønster under aktiv fremadbøjningstest
- Passive straight leg raising test (SLR) større end 91 grader
- At have hamstrings-muskelstramning af begge ben (passiv knæforlængelse i rygliggende stilling med 90° hoftefleksionsposition større end 20 grader)
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med abdominal, rygkirurgi og/eller fraktur.
- Har røde flag, såsom infektion, tumor, fraktur, radikulært syndrom eller inflammatorisk.
- Graviditet eller menstruation.
- At have rygmarvsdeformiteter, såsom skoliose.
- Har neurologiske, muskuloskeletale eller hjerte-lungesygdomme.
- Har tidligere modtaget fysioterapeutisk intervention, der involverer motorisk kontroltræning.
- Tager muskelafslappende medicin.
- At have hofteledsstivhed eller smerter
- Med positivt Trendelenburgs tegn.
- Har i øjeblikket rutinemæssig kraftig motion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lumbopelvic afstivningsteknik
Hamstringsmuskelstrækning med lumbopelvic afstivningsteknik.
|
Deltagerne vil strække deres baglår i stående stilling med lumbopelvic stivningsteknik.
Femten procent af kropsvægten vil blive brugt til at standardisere strækkraften.
Under strækprotokollen vil deltagerne blive instrueret i at vende mod det hydrauliske bord med deres hofter firkantet, holde stammen lige op og se lige frem.
Forsker befaler "når du justerer sengen op, så spænd din ryg stiv".
Derefter løftes den hydrauliske seng op, indtil kraften når 15 procent af kropsvægten.
Deltageren udfører 30 sekunder/gentagelse i 4 gentagelser med 15 sekunders hvile mellem gentagelserne.
Deltagerne vil blive instrueret i at vende mod det hydrauliske bord med deres hofter firkantet, holde bagagerummet lige op og se lige frem.
Forskeren kommanderer "Når du justerer sengen op, skal du slappe af i ryggen".
Den hydrauliske seng vil blive løftet op, indtil kraften når 15 procent af kropsvægten.
Deltageren udfører 30 sekunder/gentagelse i 4 gentagelser med 15 sekunders hvile mellem gentagelserne.
|
|
Aktiv komparator: Lumbopelvic afslappende teknik
Hamstrings muskelstrækning med lumbopelvic afslappende teknik.
|
Deltagerne vil strække deres baglår i stående stilling med lumbopelvic stivningsteknik.
Femten procent af kropsvægten vil blive brugt til at standardisere strækkraften.
Under strækprotokollen vil deltagerne blive instrueret i at vende mod det hydrauliske bord med deres hofter firkantet, holde stammen lige op og se lige frem.
Forsker befaler "når du justerer sengen op, så spænd din ryg stiv".
Derefter løftes den hydrauliske seng op, indtil kraften når 15 procent af kropsvægten.
Deltageren udfører 30 sekunder/gentagelse i 4 gentagelser med 15 sekunders hvile mellem gentagelserne.
Deltagerne vil blive instrueret i at vende mod det hydrauliske bord med deres hofter firkantet, holde bagagerummet lige op og se lige frem.
Forskeren kommanderer "Når du justerer sengen op, skal du slappe af i ryggen".
Den hydrauliske seng vil blive løftet op, indtil kraften når 15 procent af kropsvægten.
Deltageren udfører 30 sekunder/gentagelse i 4 gentagelser med 15 sekunders hvile mellem gentagelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lænde-, bækken- og lændebækkenbevægelser ved baseline.
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet ved baseline og umiddelbart efter intervention.
|
Klinisk bevægelsesanalysesystem vil blive brugt til at måle disse segmentelle bevægelser.
Dette system er sammensat af tre-akse accelerometre (MPU6050, Kina), dataindsamlingskort (Arduino Uno R3, Italien) og en LabVIEW-softwareversion 2012 (National Instrument, USA).
Systemet vil blive brugt til at måle før og efter indgreb af vinklen for lænde-, bækken- og bækkenbevægelser gennem et brugerdefineret LabVIEW-program ved 100 Hz.
|
Disse data vil blive indsamlet ved baseline og umiddelbart efter intervention.
|
|
Lænde-, bækken- og lændebækkenbevægelser efter intervention.
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet umiddelbart efter intervention.
|
Klinisk bevægelsesanalysesystem vil blive brugt til at måle disse segmentelle bevægelser.
Dette system er sammensat af tre-akse accelerometre (MPU6050, Kina), dataindsamlingskort (Arduino Uno R3, Italien) og en LabVIEW-softwareversion 2012 (National Instrument, USA).
Systemet vil blive brugt til at måle før og efter indgreb af vinklen for lænde-, bækken- og bækkenbevægelser gennem et brugerdefineret LabVIEW-program ved 100 Hz.
|
Disse data vil blive indsamlet umiddelbart efter intervention.
|
|
Hamstrings muskellængde ved baseline.
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet ved baseline.
|
Klinisk bevægelsesanalysesystem vil blive brugt til at måle vinklen på knæforlængelsen, der repræsenterer hamstrings muskellængde før og efter indgreb.
|
Disse data vil blive indsamlet ved baseline.
|
|
Hamstrings muskellængde efter intervention.
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet umiddelbart efter intervention.
|
Klinisk bevægelsesanalysesystem vil blive brugt til at måle vinklen på knæforlængelsen, der repræsenterer hamstrings muskellængde før og efter indgreb.
|
Disse data vil blive indsamlet umiddelbart efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskellængde baseret på modificeret Thomas og Trendelenburg test.
Tidsramme: Disse data vil kun blive indsamlet ved baseline.
|
Kliniske tests vil blive udført ved baseline, fordi de kan være en potentiel forvirrende faktor.
|
Disse data vil kun blive indsamlet ved baseline.
|
|
Mave- og rygmuskelstyrke.
Tidsramme: Disse data vil kun blive indsamlet ved baseline.
|
Mave- og rygmuskelstyrker vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Kliniske tests vil blive udført ved baseline, fordi de kan være en potentiel forvirrende faktor.
|
Disse data vil kun blive indsamlet ved baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jandre Reis FJ, Macedo AR. Influence of Hamstring Tightness in Pelvic, Lumbar and Trunk Range of Motion in Low Back Pain and Asymptomatic Volunteers during Forward Bending. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):535-40. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.535. Epub 2015 Jul 28.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Sahrmann S, Azevedo DC, Dillen LV. Diagnosis and treatment of movement system impairment syndromes. Braz J Phys Ther. 2017 Nov-Dec;21(6):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.08.001. Epub 2017 Sep 27.
- Wattananon P, Prasertkul W, Sakulsriprasert P, Laskin JJ. Effect of increased relative stiffness of the lumbar spine on hamstring muscle stretching in individuals with a history of low back pain suspected to have a clinical lumbar instability: A randomized crossover design. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 May;75:104996. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.104996. Epub 2020 Apr 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/200.1010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med Lumbopelvic afstivningsteknik
-
Texas Woman's UniversityTrukket tilbageGraviditetsrelateret lænderygsmerterForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromForenede Stater
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityZeynep Kamil Women's and Children's Diseases Training and Research HospitalAfsluttet
-
Texas Woman's UniversityTexas Physical Therapy AssociationAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityUkendt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityUkendtStressurininkontinens | BækkenbundslidelserKalkun
-
Hebei Medical University Third HospitalUkendtReduktion af deformitet af lemmerKina
-
Yeditepe UniversityAfsluttetKronisk ankelinstabilitetKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetKroniske lændesmerterPakistan