- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03787979
Relatieve stijfheid van lumbale wervelkolom en hamstrings Spieruitrekken
Effect van verhoogde relatieve stijfheid van de lumbale wervelkolom op het uitrekken van de hamstrings bij personen met een voorgeschiedenis van lage rugpijn waarvan wordt vermoed dat ze een klinische lumbale instabiliteit hebben
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers tussen de 20 en 40 jaar met een voorgeschiedenis van lage-rugpijn zullen worden geworven van Mahidol University met behulp van een poster die is geplaatst op de faculteit Fysiotherapie. Alle deelnemers zullen door de onderzoeker de doelen, voordelen, nadelen en procedures van het onderzoek worden uitgelegd. De deelnemer wordt gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen als de deelnemers bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek.
Na het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming, zal de onderzoeker, die 7 jaar lang werkzaam is in het bewegingsapparaat, inclusief lage rugpijn en 3 trainingssessies heeft gevolgd over klinische observatie van afwijkende bewegingen, 2 klinische tests uitvoeren, waaronder klinische observatie van afwijkende bewegingspatronen en passieve rechte bewegingen. beenverhogingstest om klinische lumbale instabiliteit te identificeren en de spierlengte van de hamstrings te meten met behulp van een klinisch bewegingsanalysesysteem. Ook zal de onderzoeker aan de hand van een checklist screenen op uitsluitingscriteria.
Voor degenen die gekwalificeerd zijn voor de studie, zullen de deelnemers worden gevraagd om de demografische gegevens en de vragenlijst over lichaamsbeweging in te vullen. De onderzoeker zal aanvullend klinisch onderzoek uitvoeren, waaronder een gemodificeerde Thomas-test, een spierkrachttest van de strekspier van de rug beoordeeld met een handdynamometer, de Trendelenburg-test en een lumbale stabiliteitstest. Na klinische tests wordt het lumbopelvische, bekken- en lumbale bewegingsbereik tijdens een actieve voorwaartse buigtaak gemeten met behulp van het klinische bewegingsanalysesysteem. Deze uitkomstmaten worden beoordeeld voor baseline (Pre-1). Na het verzamelen van basisgegevens worden de deelnemers verdeeld in 2 groepen; lumbopelvische verstijvingsgroep (LS) of lumbopelvische relaxatiegroep (LR) door willekeurig gegenereerde code in een verborgen envelop.
De deelnemers aan de LS-groep strekken de hamstrings in staande positie met lumbopelvische stabilisatie. Vijftien procent van het lichaamsgewicht zal worden gebruikt om de rekkracht te standaardiseren. Deze kracht wordt gecontroleerd door visuele feedback van de loadcel. Tijdens het strekprotocol krijgen de deelnemers de instructie om naar de hydraulische tafel te kijken met de heupen vierkant, de romp recht omhoog te houden en recht vooruit te kijken. Onderzoeker beveelt "tijdens het omhoog brengen van het bed, de onderrug stijf spannen". Daarna wordt het hydraulische bed opgetild totdat de kracht 15 procent van het lichaamsgewicht bereikt. De deelnemer voert 30 seconden/herhaling uit gedurende 4 herhalingen met 15 seconden rust tussen de herhalingen. Om ervoor te zorgen dat de deelnemer lumbopelvische stabilisatie correct uitvoert, zal de onderzoeker palperen bij ASIS en bekkenkam om de bekkenbeweging te controleren tijdens het strekken van de hamstrings. Bekkenbeweging duidt op verlies van lumbopelvische stabilisatie. De deelnemer wordt gevraagd om nog een herhaling uit te voeren. Ons protocol is gebaseerd op een eerder onderzoek door DePino et al., 2000. De deelnemer voert 30 seconden/herhaling uit gedurende 4 herhalingen met 15 seconden rust tussen de herhalingen. De onderzoekers gebruiken 30 seconden omdat een systematische review suggereert dat 30 seconden de meest effectieve dosis is voor het strekken van de hamstrings.
Voor de deelnemers in de LR-groep wordt de deelnemers geïnstrueerd om naar de hydraulische tafel te kijken met de heupen vierkant, de romp recht omhoog te houden en recht vooruit te kijken. De onderzoeker beveelt "Tijdens het omhoog brengen van het bed, ontspant u alstublieft de onderrug". Het hydraulische bed wordt opgetild totdat de kracht 15 procent van het lichaamsgewicht bereikt. De deelnemer voert 30 seconden/herhaling uit gedurende 4 herhalingen met 15 seconden rust tussen de herhalingen.
Na de ingreep worden de deelnemers opnieuw beoordeeld op hamstrings spierlengtetest, lumbale beweging, bekkenbeweging en totale lumbopelvische beweging (Post-1). Omdat deze studie gebruik maakt van een cross-over onderzoeksopzet, wordt de deelnemers gevraagd om de gebruikelijke fysieke activiteit gedurende 2 dagen als wash-out-periode aan te houden. Vervolgens worden de deelnemers opnieuw beoordeeld op basislijngegevens (Pre-2) en worden ze overgezet naar een andere stretchgroep (LS verandert in LR, terwijl LR verandert in LS). Na voltooiing van de interventie worden de deelnemers opnieuw beoordeeld voor post-interventie (Post-2). Deze om de effectiviteit van lumbopelvische stabilisatie te bepalen tijdens het strekken van de hamstrings in stand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 20 en 40 jaar
- Een terugkerend patroon van lage rugpijn ten minste twee episodes die de activiteiten van het dagelijks leven belemmerden en/of behandeling vereisten
- Afwijkend bewegingspatroon tijdens actieve voorwaartse buigtest
- Passieve gestrekte beenverhogingstest (SLR) groter dan 91 graden
- Gespannen hamstrings hebben van beide benen (passieve knie-extensie in rugligging met 90° heupflexiepositie groter dan 20 graden)
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van buik-, rugoperaties en/of breuken.
- Rode vlaggen hebben, zoals infectie, tumor, fractuur, radiculair syndroom of ontsteking.
- Zwangerschap of menstruatie.
- Misvormingen van de wervelkolom hebben, zoals scoliose.
- Neurologische, musculoskeletale of cardiopulmonale aandoeningen hebben.
- Eerder een fysiotherapeutische interventie ondergaan met betrekking tot motorische controletraining.
- Het nemen van spierverslappende medicatie.
- Stijfheid of pijn in het heupgewricht hebben
- Positief teken van Trendelenburg hebben.
- Momenteel met routinematige krachtige oefening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lumbopelvische verstijvingstechniek
Hamstringspier strekken met lumbopelvische verstijvingstechniek.
|
Deelnemers strekken hun hamstrings in staande positie met lumbopelvische verstijvingstechniek.
Vijftien procent van het lichaamsgewicht zal worden gebruikt om de rekkracht te standaardiseren.
Tijdens het strekprotocol krijgen de deelnemers de instructie om met hun heupen recht naar de hydraulische tafel te kijken, de romp recht omhoog te houden en recht vooruit te kijken.
Onderzoeker beveelt "tijdens het omhoog brengen van het bed, alstublieft uw rug strak spannen".
Daarna wordt het hydraulische bed opgetild totdat de kracht 15 procent van het lichaamsgewicht bereikt.
De deelnemer voert 30 seconden/herhaling uit gedurende 4 herhalingen met 15 seconden rust tussen de herhalingen.
Deelnemers krijgen de instructie om met hun heupen vierkant naar de hydraulische tafel te kijken, de romp recht omhoog te houden en recht vooruit te kijken.
De onderzoeker beveelt "Tijdens het omhoog brengen van het bed, ontspant u alstublieft uw rug".
Het hydraulische bed wordt opgetild totdat de kracht 15 procent van het lichaamsgewicht bereikt.
De deelnemer voert 30 seconden/herhaling uit gedurende 4 herhalingen met 15 seconden rust tussen de herhalingen.
|
Actieve vergelijker: Lumbopelvische ontspanningstechniek
Hamstrings spier strekken met lumbopelvische ontspanningstechniek.
|
Deelnemers strekken hun hamstrings in staande positie met lumbopelvische verstijvingstechniek.
Vijftien procent van het lichaamsgewicht zal worden gebruikt om de rekkracht te standaardiseren.
Tijdens het strekprotocol krijgen de deelnemers de instructie om met hun heupen recht naar de hydraulische tafel te kijken, de romp recht omhoog te houden en recht vooruit te kijken.
Onderzoeker beveelt "tijdens het omhoog brengen van het bed, alstublieft uw rug strak spannen".
Daarna wordt het hydraulische bed opgetild totdat de kracht 15 procent van het lichaamsgewicht bereikt.
De deelnemer voert 30 seconden/herhaling uit gedurende 4 herhalingen met 15 seconden rust tussen de herhalingen.
Deelnemers krijgen de instructie om met hun heupen vierkant naar de hydraulische tafel te kijken, de romp recht omhoog te houden en recht vooruit te kijken.
De onderzoeker beveelt "Tijdens het omhoog brengen van het bed, ontspant u alstublieft uw rug".
Het hydraulische bed wordt opgetild totdat de kracht 15 procent van het lichaamsgewicht bereikt.
De deelnemer voert 30 seconden/herhaling uit gedurende 4 herhalingen met 15 seconden rust tussen de herhalingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lumbale, bekken- en lumbopelvische bewegingen bij baseline.
Tijdsspanne: Deze gegevens worden bij aanvang en onmiddellijk na de interventie verzameld.
|
Er zal een klinisch bewegingsanalysesysteem worden gebruikt om deze segmentale bewegingen te meten.
Dit systeem bestaat uit drieassige versnellingsmeters (MPU6050, China), data-acquisitiebord (Arduino Uno R3, Italië) en een LabVIEW-softwareversie 2012 (National Instrument, VS).
Het systeem zal worden gebruikt om voor en na de interventie de hoek van de lumbale, bekken- en lumbopelvische bewegingen te meten via een aangepast LabVIEW-programma op 100 Hz.
|
Deze gegevens worden bij aanvang en onmiddellijk na de interventie verzameld.
|
Lumbale, bekken- en lumbopelvische bewegingen na interventie.
Tijdsspanne: Deze gegevens worden onmiddellijk na de interventie verzameld.
|
Er zal een klinisch bewegingsanalysesysteem worden gebruikt om deze segmentale bewegingen te meten.
Dit systeem bestaat uit drieassige versnellingsmeters (MPU6050, China), data-acquisitiebord (Arduino Uno R3, Italië) en een LabVIEW-softwareversie 2012 (National Instrument, VS).
Het systeem zal worden gebruikt om voor en na de interventie de hoek van de lumbale, bekken- en lumbopelvische bewegingen te meten via een aangepast LabVIEW-programma op 100 Hz.
|
Deze gegevens worden onmiddellijk na de interventie verzameld.
|
Hamstrings spierlengte bij baseline.
Tijdsspanne: Deze gegevens worden bij baseline verzameld.
|
Er zal een klinisch bewegingsanalysesysteem worden gebruikt om de hoek van knie-extensie te meten die de spierlengte van de hamstrings vertegenwoordigt voor en na de interventie.
|
Deze gegevens worden bij baseline verzameld.
|
Hamstrings spierlengte na interventie.
Tijdsspanne: Deze gegevens worden onmiddellijk na de interventie verzameld.
|
Er zal een klinisch bewegingsanalysesysteem worden gebruikt om de hoek van knie-extensie te meten die de spierlengte van de hamstrings vertegenwoordigt voor en na de interventie.
|
Deze gegevens worden onmiddellijk na de interventie verzameld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spierlengte gebaseerd op gewijzigde Thomas en Trendelenburg-test.
Tijdsspanne: Deze gegevens worden alleen bij baseline verzameld.
|
Klinische tests zullen bij de basislijn worden uitgevoerd omdat ze een mogelijke verstorende factor kunnen zijn.
|
Deze gegevens worden alleen bij baseline verzameld.
|
Buik- en rugspierkracht.
Tijdsspanne: Deze gegevens worden alleen bij baseline verzameld.
|
De buik- en rugspieren worden gemeten met een handdynamometer.
Klinische tests zullen bij de basislijn worden uitgevoerd omdat ze een mogelijke verstorende factor kunnen zijn.
|
Deze gegevens worden alleen bij baseline verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jandre Reis FJ, Macedo AR. Influence of Hamstring Tightness in Pelvic, Lumbar and Trunk Range of Motion in Low Back Pain and Asymptomatic Volunteers during Forward Bending. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):535-40. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.535. Epub 2015 Jul 28.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Sahrmann S, Azevedo DC, Dillen LV. Diagnosis and treatment of movement system impairment syndromes. Braz J Phys Ther. 2017 Nov-Dec;21(6):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.08.001. Epub 2017 Sep 27.
- Wattananon P, Prasertkul W, Sakulsriprasert P, Laskin JJ. Effect of increased relative stiffness of the lumbar spine on hamstring muscle stretching in individuals with a history of low back pain suspected to have a clinical lumbar instability: A randomized crossover design. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 May;75:104996. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.104996. Epub 2020 Apr 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/200.1010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rugpijn
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
University Hospital, GrenobleWervingIBD-patiënten, Originator-behandeling, Biosimilar, Switch BackFrankrijk
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinActief, niet wervendSimulatie van lichamelijke ziekte | Tracheostomie Complicatie | Teach-Back-communicatieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityActief, niet wervendTeach-Back-communicatieKalkoen
-
Rush University Medical CenterVoltooidPatiëntenvoorlichting | Teach-Back-communicatie | Instructies na bezoek | Begrip van de patiëntVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidHartziekten | Teach-Back-communicatieSpanje
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Lumbopelvische verstijvingstechniek
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
Eastern Mediterranean UniversityWervingPremenstrueel syndroom | Chronische bekkenpijn | Premenstruele pijnCyprus
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
University of BarcelonaUniversitat Oberta de CatalunyaVoltooid
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalVoltooid
-
University of LahoreVoltooidTriggerpoints van de bovenste trapeziusPakistan
-
University of North Texas, Denton, TXWervingStressstoornissen, posttraumatisch | Beïnvloeden | GeheugenVerenigde Staten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaActief, niet wervend
-
Hams Hamed AbdelrahmanWervingCariës | Primaire tandenEgypte