- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03787979
Relative Steifheit der Lendenwirbelsäule und Kniesehnen-Muskeldehnung
Wirkung einer erhöhten relativen Steifheit der Lendenwirbelsäule auf die Muskeldehnung der Kniesehnen bei Personen mit Rückenschmerzen in der Vorgeschichte, bei denen der Verdacht auf eine klinische Lendenwirbelsäuleninstabilität besteht
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 40 Jahren mit Rückenschmerzen in der Vorgeschichte werden von der Mahidol University unter Verwendung eines an der Fakultät für Physiotherapie ausgehängten Posters rekrutiert. Allen Teilnehmern werden vom Forscher Zweck, Vorteile, Nachteile und Ablauf der Studie erklärt. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wenn die Teilnehmer bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.
Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung führt der Forscher, der seit 7 Jahren im Bereich des Bewegungsapparates einschließlich Schmerzen im unteren Rückenbereich arbeitet und 3 Schulungen zur klinischen Beobachtung von abweichenden Bewegungen erhalten hat, 2 klinische Tests durch, einschließlich der klinischen Beobachtung von abweichenden Bewegungsmustern und passivem Geradeaus Beinhebetest zur Identifizierung der klinischen Lendenwirbelsäuleninstabilität und Messung der Muskellänge der hinteren Oberschenkelmuskulatur mit einem klinischen Bewegungsanalysesystem. Der Forscher wird auch anhand einer Checkliste nach Ausschlusskriterien suchen.
Für diejenigen, die für die Studie qualifiziert sind, werden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen mit den demografischen Daten und der körperlichen Aktivität auszufüllen. Der Forscher wird zusätzliche klinische Untersuchungen durchführen, darunter einen modifizierten Thomas-Test, einen mit einem tragbaren Dynamometer bewerteten Test der Rückenstrecker-Muskelkraft, einen Trendelenburg-Test und einen Lendenstabilitätstest. Nach klinischen Tests wird der lumbopelvine, pelvine und lumbale Bewegungsbereich während einer aktiven Vorwärtsbeugeaufgabe mit dem klinischen Bewegungsanalysesystem gemessen. Diese Ergebnismessungen werden für die Baseline (Pre-1) bewertet. Nach der Erhebung der Basisdaten werden die Teilnehmer in 2 Gruppen eingeteilt; Lumbopelvic Stiffening Group (LS) oder Lumbopelvic Relaxing Group (LR) durch zufällig generierten Code in einem verborgenen Umschlag.
Die Teilnehmer der LS-Gruppe dehnen den hinteren Oberschenkelmuskel im Stehen mit Lenden-Becken-Stabilisierung. Fünfzehn Prozent des Körpergewichts werden verwendet, um die Dehnungskraft zu standardisieren. Diese Kraft wird durch visuelles Feedback von der Wägezelle gesteuert. Während des Dehnungsprotokolls werden die Teilnehmer angewiesen, sich mit geraden Hüften zum hydraulischen Tisch zu stellen, den Oberkörper gerade zu halten und geradeaus zu schauen. Forscherkommando „Beim Hochstellen des Bettes bitte den unteren Rücken straff anspannen“. Danach wird das hydraulische Bett angehoben, bis die Kraft 15 Prozent des Körpergewichts erreicht. Der Teilnehmer führt 30 Sekunden/Wiederholung für 4 Wiederholungen mit 15 Sekunden Pause zwischen den Wiederholungen durch. Um sicherzustellen, dass der Teilnehmer die Lenden-Becken-Stabilisierung korrekt durchführt, palpiert der Forscher den ASIS und den Beckenkamm, um die Beckenbewegung während der Muskeldehnung der hinteren Oberschenkelmuskulatur zu überprüfen. Beckenbewegungen weisen auf einen Verlust der Lenden-Becken-Stabilisierung hin. Der Teilnehmer wird gebeten, eine weitere Wiederholung durchzuführen. Unser Protokoll basiert auf einer früheren Studie von DePino et al., 2000. Der Teilnehmer führt 30 Sekunden/Wiederholung für 4 Wiederholungen mit 15 Sekunden Pause zwischen den Wiederholungen durch. Die Forscher verwenden 30 Sekunden, weil eine systematische Überprüfung darauf hindeutet, dass 30 Sekunden die effektivste Dosis für die Dehnung der Kniesehnenmuskeln sind.
Die Teilnehmer der LR-Gruppe werden angewiesen, sich mit geraden Hüften zum Hydrauliktisch zu stellen, den Oberkörper gerade zu halten und geradeaus zu schauen. Der Forscher befiehlt „Beim Hochstellen des Bettes bitte den unteren Rücken entspannen“. Das hydraulische Bett wird angehoben, bis die Kraft 15 Prozent des Körpergewichts erreicht. Der Teilnehmer führt 30 Sekunden/Wiederholung für 4 Wiederholungen mit 15 Sekunden Pause zwischen den Wiederholungen durch.
Nach dem Eingriff werden die Teilnehmer erneut auf Muskellängentest der Kniesehnen, Lendenwirbelsäulenbewegung, Beckenbewegung und Gesamtbewegung der Lendenwirbelsäule und des Beckens (Post-1) untersucht. Da diese Studie ein Cross-Over-Studiendesign verwendet, werden die Teilnehmer gebeten, die übliche körperliche Aktivität für 2 Tage als Auswaschphase beizubehalten. Dann werden die Teilnehmer erneut auf Basisdaten untersucht (Pre-2) und zu einer anderen Dehnungsgruppe wechseln (LS wechselt zu LR, während LR zu LS wechselt). Nach Abschluss der Intervention werden die Teilnehmer erneut für die Post-Intervention (Post-2) bewertet. Diese dienen zur Bestimmung der Wirksamkeit der Lenden-Becken-Stabilisierung während der Kniesehnendehnung im Stehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 20 und 40 Jahren
- Ein rezidivierendes LBP-Muster mit mindestens zwei Episoden, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigten und/oder eine Behandlung erforderten
- Darstellung eines abweichenden Bewegungsmusters während des aktiven Vorwärtsbeugetests
- Passiver Straight-Leg-Raising-Test (SLR) größer als 91 Grad
- Muskelverhärtungen beider Beine in den Kniesehnen (passive Kniestreckung in Rückenlage mit 90° Hüftflexionsposition von mehr als 20 Grad)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Bauch-, Rückenoperationen und/oder Frakturen.
- Warnzeichen wie Infektion, Tumor, Fraktur, radikuläres Syndrom oder Entzündung haben.
- Schwangerschaft oder Menstruation.
- Wirbelsäulendeformitäten wie Skoliose haben.
- Mit neurologischen, muskuloskelettalen oder kardiopulmonalen Erkrankungen.
- Zuvor erhaltene physikalische Therapieintervention mit motorischem Kontrolltraining.
- Einnahme von muskelentspannenden Medikamenten.
- Steifheit oder Schmerzen im Hüftgelenk
- Positives Trendelenburg-Zeichen haben.
- Derzeit mit routinemäßigem, kräftigem Training.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lumbopelvine Versteifungstechnik
Dehnen der Hamstring-Muskeln mit lumbopelviner Versteifungstechnik.
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Die Teilnehmer dehnen ihre Kniesehnenmuskeln im Stehen mit der Lenden-Becken-Versteifungstechnik.
Fünfzehn Prozent des Körpergewichts werden verwendet, um die Dehnungskraft zu standardisieren.
Während des Dehnungsprotokolls werden die Teilnehmer angewiesen, sich mit geraden Hüften zum hydraulischen Tisch zu stellen, den Oberkörper gerade zu halten und geradeaus zu schauen.
Forscherin befiehlt „beim Hochstellen des Bettes bitte den Rücken straff anspannen“.
Danach wird das hydraulische Bett angehoben, bis die Kraft 15 Prozent des Körpergewichts erreicht.
Der Teilnehmer führt 30 Sekunden/Wiederholung für 4 Wiederholungen mit 15 Sekunden Pause zwischen den Wiederholungen durch.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich mit geraden Hüften zum hydraulischen Tisch zu stellen, den Oberkörper gerade zu halten und geradeaus zu schauen.
Der Forscher befiehlt „Beim Aufrichten des Bettes entspannen Sie bitte Ihren Rücken“.
Das hydraulische Bett wird angehoben, bis die Kraft 15 Prozent des Körpergewichts erreicht.
Der Teilnehmer führt 30 Sekunden/Wiederholung für 4 Wiederholungen mit 15 Sekunden Pause zwischen den Wiederholungen durch.
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Aktiver Komparator: Lumbopelvine Entspannungstechnik
Muskeldehnung der Kniesehnen mit lumbopelviner Entspannungstechnik.
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Die Teilnehmer dehnen ihre Kniesehnenmuskeln im Stehen mit der Lenden-Becken-Versteifungstechnik.
Fünfzehn Prozent des Körpergewichts werden verwendet, um die Dehnungskraft zu standardisieren.
Während des Dehnungsprotokolls werden die Teilnehmer angewiesen, sich mit geraden Hüften zum hydraulischen Tisch zu stellen, den Oberkörper gerade zu halten und geradeaus zu schauen.
Forscherin befiehlt „beim Hochstellen des Bettes bitte den Rücken straff anspannen“.
Danach wird das hydraulische Bett angehoben, bis die Kraft 15 Prozent des Körpergewichts erreicht.
Der Teilnehmer führt 30 Sekunden/Wiederholung für 4 Wiederholungen mit 15 Sekunden Pause zwischen den Wiederholungen durch.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich mit geraden Hüften zum hydraulischen Tisch zu stellen, den Oberkörper gerade zu halten und geradeaus zu schauen.
Der Forscher befiehlt „Beim Aufrichten des Bettes entspannen Sie bitte Ihren Rücken“.
Das hydraulische Bett wird angehoben, bis die Kraft 15 Prozent des Körpergewichts erreicht.
Der Teilnehmer führt 30 Sekunden/Wiederholung für 4 Wiederholungen mit 15 Sekunden Pause zwischen den Wiederholungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lenden-, Becken- und lumbopelvine Bewegungen zu Beginn.
Zeitfenster: Diese Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention erhoben.
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Ein klinisches Bewegungsanalysesystem wird verwendet, um diese segmentalen Bewegungen zu messen.
Dieses System besteht aus dreiachsigen Beschleunigungsmessern (MPU6050, China), einer Datenerfassungskarte (Arduino Uno R3, Italien) und einer LabVIEW-Softwareversion 2012 (National Instrument, USA).
Das System wird verwendet, um vor und nach dem Eingriff den Winkel der Lenden-, Becken- und Lenden-Becken-Bewegungen durch ein benutzerdefiniertes LabVIEW-Programm bei 100 Hz zu messen.
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Diese Daten werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention erhoben.
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Lenden-, Becken- und lumbopelvine Bewegungen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Diese Daten werden unmittelbar nach Ihrem Eingriff erhoben.
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Ein klinisches Bewegungsanalysesystem wird verwendet, um diese segmentalen Bewegungen zu messen.
Dieses System besteht aus dreiachsigen Beschleunigungsmessern (MPU6050, China), einer Datenerfassungskarte (Arduino Uno R3, Italien) und einer LabVIEW-Softwareversion 2012 (National Instrument, USA).
Das System wird verwendet, um vor und nach dem Eingriff den Winkel der Lenden-, Becken- und Lenden-Becken-Bewegungen durch ein benutzerdefiniertes LabVIEW-Programm bei 100 Hz zu messen.
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Diese Daten werden unmittelbar nach Ihrem Eingriff erhoben.
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Muskellänge der Oberschenkelmuskulatur zu Beginn.
Zeitfenster: Diese Daten werden zu Beginn erhoben.
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Ein klinisches Bewegungsanalysesystem wird verwendet, um den Winkel der Kniestreckung zu messen, der die Muskellänge der hinteren Oberschenkelmuskulatur vor und nach dem Eingriff darstellt.
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Diese Daten werden zu Beginn erhoben.
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Muskellänge der Kniesehnen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Diese Daten werden unmittelbar nach Ihrem Eingriff erhoben.
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Ein klinisches Bewegungsanalysesystem wird verwendet, um den Winkel der Kniestreckung zu messen, der die Muskellänge der hinteren Oberschenkelmuskulatur vor und nach dem Eingriff darstellt.
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Diese Daten werden unmittelbar nach Ihrem Eingriff erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskellänge basierend auf dem modifizierten Thomas- und Trendelenburg-Test.
Zeitfenster: Diese Daten werden nur zu Beginn erhoben.
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Klinische Tests werden zu Studienbeginn durchgeführt, da sie ein potenzieller Störfaktor sein könnten.
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Diese Daten werden nur zu Beginn erhoben.
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Kraft der Bauch- und Rückenmuskulatur.
Zeitfenster: Diese Daten werden nur zu Beginn erhoben.
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Die Kraft der Bauch- und Rückenmuskulatur wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Klinische Tests werden zu Studienbeginn durchgeführt, da sie ein potenzieller Störfaktor sein könnten.
|
Diese Daten werden nur zu Beginn erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jandre Reis FJ, Macedo AR. Influence of Hamstring Tightness in Pelvic, Lumbar and Trunk Range of Motion in Low Back Pain and Asymptomatic Volunteers during Forward Bending. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):535-40. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.535. Epub 2015 Jul 28.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Sahrmann S, Azevedo DC, Dillen LV. Diagnosis and treatment of movement system impairment syndromes. Braz J Phys Ther. 2017 Nov-Dec;21(6):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.08.001. Epub 2017 Sep 27.
- Wattananon P, Prasertkul W, Sakulsriprasert P, Laskin JJ. Effect of increased relative stiffness of the lumbar spine on hamstring muscle stretching in individuals with a history of low back pain suspected to have a clinical lumbar instability: A randomized crossover design. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 May;75:104996. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.104996. Epub 2020 Apr 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/200.1010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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