- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03787979
Relativ styvhet i ländrygg och hamstrings Muskelsträckning
Effekt av ökad relativ stelhet i ländryggen på hamstrings Muskelsträckning hos individer med tidigare ländryggssmärta som misstänks ha en klinisk ländryggsinstabilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna mellan 20 och 40 år med historia av ländryggssmärta kommer att rekryteras från Mahidol University med hjälp av en affisch uppsatt vid fakulteten för fysioterapi. Alla deltagare kommer att förklaras syftet, fördelarna, nackdelarna och procedurerna med studien av forskaren. Deltagaren kommer att bli ombedd att underteckna ett informerat samtycke om deltagarna är villiga att delta i denna studie.
Efter att ha erhållit det skriftliga informerade samtycket, kommer forskaren, som arbetar i muskuloskeletala systemet inklusive smärta i ländryggen i 7 år och har fått 3 träningspass om klinisk observation av avvikande rörelser, utföra 2 kliniska tester inklusive klinisk observation av avvikande rörelsemönster och passiv rak benhöjningstest för att identifiera klinisk lumbal instabilitet och mäta längden på hamstringsmuskeln med hjälp av ett kliniskt rörelseanalyssystem. Forskaren kommer också att screena för uteslutningskriterier med hjälp av en checklista.
För de som är kvalificerade för studien kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i demografisk data och enkät om fysisk aktivitet. Forskaren kommer att utföra ytterligare klinisk undersökning inklusive modifierat Thomas-test, ryggsträckarmuskelstyrketest bedömt med handhållen dynamometer, Trendelenburgs test och ländryggsstabilitetstest. Efter kliniska tester kommer ryggbäckens, bäckenets och ländryggens rörelseomfång under en aktiv framåtböjningsuppgift att mätas med hjälp av det kliniska rörelseanalyssystemet. Dessa resultatmått kommer att bedömas för baslinje (Pre-1). Efter insamling av baslinjedata kommer deltagarna att delas in i 2 grupper; lumbopelvic styving group (LS) eller lumbopelvic relaxing group (LR) genom slumpmässigt genererad kod i ett dolt kuvert.
Deltagarna i LS-gruppen kommer att sträcka ut hamstringsmuskeln i stående läge med stabilisering av ländryggen. Femton procent av kroppsvikten kommer att användas för att standardisera sträckkraften. Denna kraft kommer att styras av visuell feedback från lastcellen. Under sträckningsprotokollet kommer deltagarna att instrueras att vända sig mot det hydrauliska bordet med höfterna fyrkantiga, hålla bålen rakt upp och se rakt fram. Forskaren befaller "när du ställer in sängen, var vänlig spänn nedre delen av ryggen stel". Därefter kommer den hydrauliska bädden att lyftas upp tills kraften når 15 procent av kroppsvikten. Deltagaren kommer att utföra 30 sekunder/repetition i 4 repetitioner med 15 sekunders vila mellan repetitionerna. För att säkerställa att deltagaren utför bäckenstabilisering på rätt sätt, kommer forskaren att palpera vid ASIS och höftbenskammen för att kontrollera bäckenrörelsen under sträckning av hamstringsmuskeln. Bäckenrörelse indikerar förlust av bäckenstabilisering. Deltagaren kommer att bli ombedd att göra en ny repetition. Vårt protokoll är baserat på en tidigare studie av DePino et al., 2000. Deltagaren kommer att utföra 30 sekunder/repetition i 4 repetitioner med 15 sekunders vila mellan repetitionerna. Utredarna använder 30 sekunder eftersom en systematisk översikt tyder på att 30 sekunder är den mest effektiva dosen för sträckning av hamstringsmuskeln.
För deltagarna i LR-gruppen kommer deltagarna att instrueras att vända sig mot det hydrauliska bordet med höfterna fyrkantiga, hålla bålen rakt upp och titta rakt fram. Forskaren befaller "När du ställer in sängen, slappna av i nedre delen av ryggen". Den hydrauliska bädden kommer att lyftas upp tills kraften når 15 procent av kroppsvikten. Deltagaren kommer att utföra 30 sekunder/repetition i 4 repetitioner med 15 sekunders vila mellan repetitionerna.
Efter interventionen kommer deltagarna att omvärderas för hamstrings muskellängdstest, ländryggsrörelse, bäckenrörelse och total ländryggsrörelse (Post-1). Eftersom denna studie använder en cross-over-studiedesign kommer deltagarna att uppmanas att upprätthålla den vanliga fysiska aktiviteten under 2 dagar som en uttvättningsperiod. Därefter kommer deltagarna att omvärderas för baslinjedata (Pre-2), och övergå till en annan stretching-grupp (LS ändras till LR, medan LR ändras till LS). Efter avslutad intervention kommer deltagarna att omvärderas för efterintervention (Post-2). Dessa för att bestämma effektiviteten av stabilisering av ländryggen under hamstrings stretching i stående.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 20 och 40 år
- Ett återkommande mönster av LBP minst två episoder som störde aktiviteter i det dagliga livet och/eller krävde behandling
- Presenterar avvikande rörelsemönster under aktivt framåtböjningstest
- Passivt test för raka benhöjningar (SLR) större än 91 grader
- Att ha hamstringsmuskeltäthet i båda benen (passiv knäförlängning i ryggläge med 90° höftböjningsposition större än 20 grader)
Exklusions kriterier:
- Har en historia av buk-, ryggoperationer och/eller frakturer.
- Har några röda flaggor, såsom infektion, tumör, fraktur, radikulärt syndrom eller inflammatorisk.
- Graviditet eller menstruation.
- Att ha ryggradsdeformiteter, såsom skolios.
- Har neurologiska, muskuloskeletala eller hjärt-lungsjukdomar.
- Har tidigare fått sjukgymnastik som involverar träning i motorisk kontroll.
- Tar muskelavslappnande medicin.
- Har höftledsstel eller smärta
- Har positiv Trendelenburgs tecken.
- Har för närvarande intensiv rutinträning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lumbopelvic förstyvningsteknik
Stretchning av hamstringsmuskeln med ryggbäckens förstyvningsteknik.
|
Deltagarna kommer att sträcka ut sin hamstringsmuskel i stående position med styvningsteknik för ryggbäcken.
Femton procent av kroppsvikten kommer att användas för att standardisera sträckkraften.
Under sträckningsprotokollet kommer deltagarna att instrueras att vända sig mot det hydrauliska bordet med sina höfter rakt, hålla bålen rakt upp och titta rakt fram.
Forskaren befaller "när du justerar upp sängen, spänn din rygg stel".
Därefter kommer den hydrauliska bädden att lyftas upp tills kraften når 15 procent av kroppsvikten.
Deltagaren kommer att utföra 30 sekunder/repetition i 4 repetitioner med 15 sekunders vila mellan repetitionerna.
Deltagarna kommer att instrueras att vända sig mot det hydrauliska bordet med sina höfter rakt, hålla bålen rakt upp och titta rakt fram.
Forskaren befaller "När du ställer in sängen, slappna av i ryggen".
Den hydrauliska bädden kommer att lyftas upp tills kraften når 15 procent av kroppsvikten.
Deltagaren kommer att utföra 30 sekunder/repetition i 4 repetitioner med 15 sekunders vila mellan repetitionerna.
|
|
Aktiv komparator: Lumbopelvic avslappnande teknik
Hamstrings muskel stretching med lumbopelvic avslappnande teknik.
|
Deltagarna kommer att sträcka ut sin hamstringsmuskel i stående position med styvningsteknik för ryggbäcken.
Femton procent av kroppsvikten kommer att användas för att standardisera sträckkraften.
Under sträckningsprotokollet kommer deltagarna att instrueras att vända sig mot det hydrauliska bordet med sina höfter rakt, hålla bålen rakt upp och titta rakt fram.
Forskaren befaller "när du justerar upp sängen, spänn din rygg stel".
Därefter kommer den hydrauliska bädden att lyftas upp tills kraften når 15 procent av kroppsvikten.
Deltagaren kommer att utföra 30 sekunder/repetition i 4 repetitioner med 15 sekunders vila mellan repetitionerna.
Deltagarna kommer att instrueras att vända sig mot det hydrauliska bordet med sina höfter rakt, hålla bålen rakt upp och titta rakt fram.
Forskaren befaller "När du ställer in sängen, slappna av i ryggen".
Den hydrauliska bädden kommer att lyftas upp tills kraften når 15 procent av kroppsvikten.
Deltagaren kommer att utföra 30 sekunder/repetition i 4 repetitioner med 15 sekunders vila mellan repetitionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lumbal-, bäcken- och ländryggsrörelser vid baslinjen.
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid baslinjen och omedelbart efter intervention.
|
Kliniskt rörelseanalyssystem kommer att användas för att mäta dessa segmentrörelser.
Detta system består av trippelaxliga accelerometrar (MPU6050, Kina), datainsamlingskort (Arduino Uno R3, Italien) och en LabVIEW-programvaruversion 2012 (National Instrument, USA).
Systemet kommer att användas för att mäta före och efter ingrepp av vinkeln för ländryggen, bäckenet och ryggradens rörelser genom ett anpassat LabVIEW-program vid 100 Hz.
|
Dessa data kommer att samlas in vid baslinjen och omedelbart efter intervention.
|
|
Lumbal-, bäcken- och ländryggsrörelser efter intervention.
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in omedelbart efter intervention.
|
Kliniskt rörelseanalyssystem kommer att användas för att mäta dessa segmentrörelser.
Detta system består av trippelaxliga accelerometrar (MPU6050, Kina), datainsamlingskort (Arduino Uno R3, Italien) och en LabVIEW-programvaruversion 2012 (National Instrument, USA).
Systemet kommer att användas för att mäta före och efter ingrepp av vinkeln för ländryggen, bäckenet och ryggradens rörelser genom ett anpassat LabVIEW-program vid 100 Hz.
|
Dessa data kommer att samlas in omedelbart efter intervention.
|
|
Hamstrings muskellängd vid baslinjen.
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in vid baslinjen.
|
Kliniskt rörelseanalyssystem kommer att användas för att mäta vinkeln på knäförlängningen som representerar hamstrings muskellängd före och efter intervention.
|
Dessa data kommer att samlas in vid baslinjen.
|
|
Hamstrings muskellängd efter intervention.
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in omedelbart efter intervention.
|
Kliniskt rörelseanalyssystem kommer att användas för att mäta vinkeln på knäförlängningen som representerar hamstrings muskellängd före och efter intervention.
|
Dessa data kommer att samlas in omedelbart efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskellängd baserad på modifierat Thomas och Trendelenburg test.
Tidsram: Dessa data kommer endast att samlas in vid baslinjen.
|
Kliniska tester kommer att utföras vid baslinjen eftersom de kan vara en potentiell störande faktor.
|
Dessa data kommer endast att samlas in vid baslinjen.
|
|
Mag- och ryggmuskelstyrka.
Tidsram: Dessa data kommer endast att samlas in vid baslinjen.
|
Mag- och ryggmuskelstyrkorna kommer att mätas med hjälp av en handhållen dynamometer.
Kliniska tester kommer att utföras vid baslinjen eftersom de kan vara en potentiell störande faktor.
|
Dessa data kommer endast att samlas in vid baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jandre Reis FJ, Macedo AR. Influence of Hamstring Tightness in Pelvic, Lumbar and Trunk Range of Motion in Low Back Pain and Asymptomatic Volunteers during Forward Bending. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):535-40. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.535. Epub 2015 Jul 28.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Sahrmann S, Azevedo DC, Dillen LV. Diagnosis and treatment of movement system impairment syndromes. Braz J Phys Ther. 2017 Nov-Dec;21(6):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.08.001. Epub 2017 Sep 27.
- Wattananon P, Prasertkul W, Sakulsriprasert P, Laskin JJ. Effect of increased relative stiffness of the lumbar spine on hamstring muscle stretching in individuals with a history of low back pain suspected to have a clinical lumbar instability: A randomized crossover design. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 May;75:104996. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.104996. Epub 2020 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/200.1010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .