- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03787979
Az ágyéki gerinc és a combizom relatív merevsége Izomnyújtás
Az ágyéki gerinc megnövekedett relatív merevségének hatása a combhajlító izmok megnyúlására olyan egyéneknél, akiknek a kórtörténetében deréktáji fájdalomról feltételezhető, hogy klinikai ágyéki instabilitásuk van
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 20 és 40 év közötti, deréktáji fájdalmakkal rendelkező résztvevőket a Mahidol Egyetemről toborozzák a Fizikoterápiás Karon kifüggesztett plakát segítségével. A kutató minden résztvevőnek elmagyarázza a vizsgálat céljait, előnyeit, hátrányait és eljárásait. A résztvevőt felkérik, hogy írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, ha a résztvevők hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban.
Az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után a kutató, aki 7 éve foglalkozik mozgásszervi rendszerrel, beleértve a derékfájást, és 3 képzésen vett részt az aberráns mozgások klinikai megfigyeléséről, 2 klinikai vizsgálatot végez, beleértve az aberráns mozgásminták klinikai megfigyelését és a passzív egyenes mozgást. lábemelési teszt a klinikai ágyéki instabilitás azonosítására és a combhajlító izomhosszának mérésére klinikai mozgáselemző rendszer segítségével. A kutató egy ellenőrző lista segítségével kiszűri a kizárási kritériumokat is.
Azok számára, akik alkalmasak a vizsgálatra, a résztvevőket felkérik a demográfiai adatokra és a fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőív kitöltésére. A kutató további klinikai vizsgálatot végez, beleértve a módosított Thomas-tesztet, a kézi dinamométerrel mért hátfeszítő izomerő-tesztet, a Trendelenburg-tesztet és az ágyéki stabilitási tesztet. A klinikai tesztek után az aktív előrehajlítási feladat során a lumbopelvics, a medence és az ágyéki mozgások tartományát mérik a klinikai mozgáselemző rendszer segítségével. Ezeket az eredménymutatókat az alapértékre (1. előtti) értékelik. Az alapadatok gyűjtése után a résztvevőket 2 csoportra osztják; lumbopelvic stiffing group (LS) vagy lumbopelvic relaxing group (LR) véletlenszerűen generált kóddal egy rejtett burokban.
Az LS csoport résztvevői álló helyzetben nyújtják a combhajlító izmokat lumbopelvics stabilizálással. A testtömeg tizenöt százalékát a nyújtóerő szabványosítására használják fel. Ezt az erőt a mérőcella vizuális visszacsatolása szabályozza. A nyújtás során a résztvevőket arra utasítják, hogy a hidraulikus asztal felé nézzenek csípőszöggel, tartsák egyenesen a törzset és nézzenek előre. A kutató azt parancsolja, hogy "az ágy felállítása közben feszítse meg mereven a hát alsó részét". Ezt követően a hidraulikus ágyat addig emeljük fel, amíg az erő el nem éri a testtömeg 15 százalékát. A résztvevő 30 másodpercet hajt végre 4 ismétlésben, az ismétlések között 15 másodperc szünetet kell tartania. Annak biztosítására, hogy a résztvevő megfelelően végezze el a lumbopelvics stabilizálását, a kutató megtapintja az ASIS-t és a csípőtarajt, hogy ellenőrizze a medence mozgását a combhajlító izomzat nyújtása során. A medence mozgása a lumbopelvics stabilizációjának elvesztését jelzi. A résztvevőt arra kérik, hogy hajtson végre egy újabb ismétlést. Protokollunk DePino és munkatársai (2000) korábbi tanulmányán alapul. A résztvevő 30 másodpercet hajt végre 4 ismétlésben, az ismétlések között 15 másodperc szünetet kell tartania. A kutatók 30 másodpercet használnak, mert egy szisztematikus áttekintés azt sugallja, hogy a 30 másodperc a leghatékonyabb adag a combhajlító izomzat nyújtásához.
Az LR csoportban résztvevők azt az utasítást kapják, hogy a hidraulikus asztal felé nézzenek csípőszöggel, tartsák egyenesen a törzset és nézzenek egyenesen előre. A kutató azt parancsolja: "Az ágy felállítása közben lazítsa meg a hát alsó részét". A hidraulikus ágyat addig emeljük, amíg az erő el nem éri a testtömeg 15 százalékát. A résztvevő 30 másodpercet hajt végre 4 ismétlésben, az ismétlések között 15 másodperc szünetet kell tartania.
A beavatkozás után a résztvevőket újraértékelik a combhajlító izomhossz tesztje, az ágyéki mozgás, a medencemozgás és a teljes lumbopelvics mozgás (Post-1). Mivel ez a tanulmány keresztezett vizsgálati elrendezést használ, a résztvevőket arra kérik, hogy 2 napig tartsák fenn a szokásos fizikai aktivitást, mint kimosódási időszakot. Ezután a résztvevők újraértékelik az alapadatokat (Pre-2), és átkerülnek egy másik nyújtási csoportba (LS LR-re változik, míg LR LS-re változik). A beavatkozás befejezése után a résztvevőket újra kell értékelni az utóintervenció szempontjából (Post-2). Ezek az ágyéki medence stabilizálásának hatékonyságát határozzák meg a combizom feszítése során álló helyzetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thaiföld, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 40 éves kor között
- Az LBP visszatérő mintázata legalább két epizód, amely megzavarta a mindennapi tevékenységeket és/vagy kezelést igényelt
- Rendellenes mozgásmintát mutat az aktív előrehajlási teszt során
- 91 foknál nagyobb passzív egyenes lábemelési teszt (SLR).
- Mindkét láb combizom izomfeszülése (passzív térdnyújtás hanyatt, 90°-os csípőhajlítási pozíció 20 foknál nagyobb)
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményében hasi, hátműtét és/vagy törés szerepel.
- Bármilyen vörös zászló, például fertőzés, daganat, törés, radikuláris szindróma vagy gyulladás.
- Terhesség vagy menstruáció.
- A gerinc deformációi, például gerincferdülés.
- Neurológiai, mozgásszervi vagy kardiopulmonális betegségekben szenved.
- Korábban fizikoterápiás beavatkozásban részesült, amely mozgásszabályozási tréninget foglal magában.
- Izomlazító gyógyszer szedése.
- Csípőízületi merevség vagy fájdalom
- Pozitív Trendelenburg előjellel.
- Jelenleg rendszeres, erőteljes testmozgást végez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lumbopelvic merevítő technika
Hamstring izom nyújtás lumbopelvics merevítő technikával.
|
A résztvevők álló helyzetben nyújtják a combhajlító izomzatát lumbopelvics-merevítő technikával.
A testtömeg tizenöt százalékát a nyújtóerő szabványosítására használják fel.
A nyújtás során a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy négyszögletes csípővel nézzenek a hidraulikus asztal felé, tartsák egyenesen a törzset és nézzenek előre.
A kutató azt parancsolja, hogy "az ágy felállítása közben feszítse meg mereven a hátát".
Ezt követően a hidraulikus ágyat addig emeljük fel, amíg az erő el nem éri a testtömeg 15 százalékát.
A résztvevő 30 másodpercet hajt végre 4 ismétlésben, az ismétlések között 15 másodperc szünetet kell tartania.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy négyszögletes csípővel nézzenek a hidraulikus asztal felé, tartsák egyenesen a törzset, és nézzenek egyenesen előre.
A kutató azt parancsolja: "Az ágy felállítása közben lazítsa meg a hátát".
A hidraulikus ágyat addig emeljük, amíg az erő el nem éri a testtömeg 15 százalékát.
A résztvevő 30 másodpercet hajt végre 4 ismétlésben, az ismétlések között 15 másodperc szünetet kell tartania.
|
|
Aktív összehasonlító: Lumbopelvic relaxációs technika
A combhajlító izom nyújtása lumbopelvic relaxáló technikával.
|
A résztvevők álló helyzetben nyújtják a combhajlító izomzatát lumbopelvics-merevítő technikával.
A testtömeg tizenöt százalékát a nyújtóerő szabványosítására használják fel.
A nyújtás során a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy négyszögletes csípővel nézzenek a hidraulikus asztal felé, tartsák egyenesen a törzset és nézzenek előre.
A kutató azt parancsolja, hogy "az ágy felállítása közben feszítse meg mereven a hátát".
Ezt követően a hidraulikus ágyat addig emeljük fel, amíg az erő el nem éri a testtömeg 15 százalékát.
A résztvevő 30 másodpercet hajt végre 4 ismétlésben, az ismétlések között 15 másodperc szünetet kell tartania.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy négyszögletes csípővel nézzenek a hidraulikus asztal felé, tartsák egyenesen a törzset, és nézzenek egyenesen előre.
A kutató azt parancsolja: "Az ágy felállítása közben lazítsa meg a hátát".
A hidraulikus ágyat addig emeljük, amíg az erő el nem éri a testtömeg 15 százalékát.
A résztvevő 30 másodpercet hajt végre 4 ismétlésben, az ismétlések között 15 másodperc szünetet kell tartania.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ágyéki, medencei és ágyéki mozgások az alapvonalon.
Időkeret: Ezeket az adatokat az alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után gyűjtik össze.
|
Klinikai mozgáselemző rendszert fognak használni ezen szegmentális mozgások mérésére.
Ez a rendszer háromtengelyes gyorsulásmérőkből (MPU6050, Kína), adatgyűjtő kártyából (Arduino Uno R3, Olaszország) és egy LabVIEW szoftver 2012-es verziójából (National Instrument, USA) áll.
A rendszert az ágyéki, a medencei és a lumbó-medencei mozgások szögének beavatkozás előtti és utáni mérésére fogják használni egy egyedi LabVIEW programmal 100 Hz-en.
|
Ezeket az adatokat az alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után gyűjtik össze.
|
|
Ágyéki, medencei és ágyéki mozgások beavatkozás után.
Időkeret: Ezeket az adatokat a beavatkozás után azonnal összegyűjtjük.
|
Klinikai mozgáselemző rendszert fognak használni ezen szegmentális mozgások mérésére.
Ez a rendszer háromtengelyes gyorsulásmérőkből (MPU6050, Kína), adatgyűjtő kártyából (Arduino Uno R3, Olaszország) és egy LabVIEW szoftver 2012-es verziójából (National Instrument, USA) áll.
A rendszert az ágyéki, a medencei és a lumbó-medencei mozgások szögének beavatkozás előtti és utáni mérésére fogják használni egy egyedi LabVIEW programmal 100 Hz-en.
|
Ezeket az adatokat a beavatkozás után azonnal összegyűjtjük.
|
|
A combhajlító izom hossza az alapvonalon.
Időkeret: Ezeket az adatokat az alaphelyzetben gyűjtjük.
|
Klinikai mozgáselemző rendszert használnak a térdnyújtás szögének mérésére, amely a combhajlító izom hosszát jelzi a beavatkozás előtt és után.
|
Ezeket az adatokat az alaphelyzetben gyűjtjük.
|
|
A combhajlító izom hossza a beavatkozás után.
Időkeret: Ezeket az adatokat a beavatkozás után azonnal összegyűjtjük.
|
Klinikai mozgáselemző rendszert használnak a térdnyújtás szögének mérésére, amely a combhajlító izom hosszát jelzi a beavatkozás előtt és után.
|
Ezeket az adatokat a beavatkozás után azonnal összegyűjtjük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomhossz a módosított Thomas és Trendelenburg teszt alapján.
Időkeret: Ezeket az adatokat csak az alaphelyzetben gyűjtjük.
|
Klinikai vizsgálatokat végeznek az alapvonalon, mert ezek potenciálisan zavaró tényezők lehetnek.
|
Ezeket az adatokat csak az alaphelyzetben gyűjtjük.
|
|
Hasi és hátizom ereje.
Időkeret: Ezeket az adatokat csak az alaphelyzetben gyűjtjük.
|
A hasi és hátizom erősségét kézi dinamométerrel mérik.
Klinikai vizsgálatokat végeznek az alapvonalon, mert ezek potenciálisan zavaró tényezők lehetnek.
|
Ezeket az adatokat csak az alaphelyzetben gyűjtjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jandre Reis FJ, Macedo AR. Influence of Hamstring Tightness in Pelvic, Lumbar and Trunk Range of Motion in Low Back Pain and Asymptomatic Volunteers during Forward Bending. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):535-40. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.535. Epub 2015 Jul 28.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Sahrmann S, Azevedo DC, Dillen LV. Diagnosis and treatment of movement system impairment syndromes. Braz J Phys Ther. 2017 Nov-Dec;21(6):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.08.001. Epub 2017 Sep 27.
- Wattananon P, Prasertkul W, Sakulsriprasert P, Laskin JJ. Effect of increased relative stiffness of the lumbar spine on hamstring muscle stretching in individuals with a history of low back pain suspected to have a clinical lumbar instability: A randomized crossover design. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 May;75:104996. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.104996. Epub 2020 Apr 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/200.1010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .