- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03787979
Rigidez Relativa da Coluna Lombar e Alongamento Muscular dos Isquiotibiais
Efeito do Aumento da Rigidez Relativa da Coluna Lombar no Alongamento dos Isquiotibiais em Indivíduos com História de Dor Lombar Suspeita de Instabilidade Lombar Clínica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com idade entre 20 e 40 anos com histórico de dor lombar serão recrutados na Mahidol University usando um pôster afixado na Faculdade de Fisioterapia. A todos os participantes serão explicados os propósitos, vantagens, desvantagens e procedimentos do estudo pelo pesquisador. O participante será solicitado a assinar um consentimento informado se os participantes estiverem dispostos a participar deste estudo.
Depois de obter o consentimento informado por escrito, o pesquisador, que trabalha no sistema musculoesquelético, incluindo dor lombar por 7 anos e recebeu 3 sessões de treinamento em observação clínica de movimento aberrante, realizará 2 testes clínicos, incluindo observação clínica de padrões de movimento aberrante e reto passivo teste de elevação da perna para identificar instabilidade lombar clínica e medir o comprimento dos músculos isquiotibiais usando o sistema de análise de movimento clínico. O pesquisador também fará a triagem dos critérios de exclusão usando uma lista de verificação.
Para aqueles que estão qualificados para o estudo, os participantes serão solicitados a preencher os dados demográficos e o questionário de atividade física. O pesquisador realizará exame clínico adicional, incluindo teste de Thomas modificado, teste de força muscular dos extensores das costas avaliado por um dinamômetro portátil, teste de Trendelenburg e teste de estabilidade lombar. Após os testes clínicos, a amplitude de movimentos lombopélvicos, pélvicos e lombares durante uma tarefa ativa de flexão para a frente será medida usando o sistema de análise de movimento clínico. Essas medidas de resultado serão avaliadas para a linha de base (Pré-1). Após a coleta de dados da linha de base, os participantes serão divididos em 2 grupos; grupo de enrijecimento lombopélvico (LS) ou grupo de relaxamento lombopélvico (LR) por código gerado aleatoriamente em um envelope oculto.
Os participantes do grupo LS alongarão os músculos isquiotibiais na posição ortostática com estabilização lombopélvica. Quinze por cento do peso corporal será usado para padronizar a força de alongamento. Essa força será controlada por feedback visual da célula de carga. Durante o protocolo de alongamento, os participantes serão instruídos a ficar de frente para a mesa hidráulica com os quadris alinhados, manter o tronco ereto e olhar para a frente. Comandos do pesquisador "durante o ajuste da cama, por favor, tensione a região lombar rígida". Depois disso, o leito hidráulico será levantado até que a força atinja 15% do peso corporal. O participante realizará 30 segundos/repetição para 4 repetições com 15 segundos de descanso entre as repetições. Para garantir que o participante execute corretamente a estabilização lombopélvica, o pesquisador irá apalpar a ASIS e a crista ilíaca para verificar o movimento pélvico durante o alongamento dos músculos isquiotibiais. O movimento pélvico indica perda da estabilização lombopélvica. O participante será solicitado a repetir outra repetição. Nosso protocolo é baseado em um estudo anterior de DePino et al., 2000. O participante realizará 30 segundos/repetição para 4 repetições com 15 segundos de descanso entre as repetições. Os investigadores usam 30 segundos porque uma revisão sistemática sugere que 30 segundos é a dose mais eficaz para o alongamento dos músculos isquiotibiais.
Para os participantes do grupo LR, os participantes serão instruídos a ficar de frente para a mesa hidráulica com os quadris alinhados, manter o tronco ereto e olhar para frente. O pesquisador comanda "Durante o ajuste da cama, por favor, relaxe a região lombar". O leito hidráulico será levantado até que a força atinja 15 por cento do peso corporal. O participante realizará 30 segundos/repetição para 4 repetições com 15 segundos de descanso entre as repetições.
Após a intervenção, os participantes serão reavaliados para teste de comprimento muscular dos isquiotibiais, movimento lombar, movimento pélvico e movimento lombopélvico total (Pós-1). Como este estudo usa um desenho de estudo cruzado, os participantes serão solicitados a manter a atividade física habitual por 2 dias como um período de wash-out. Em seguida, os participantes serão reavaliados para dados de linha de base (Pré-2) e cruzados para outro grupo de alongamento (LS muda para LR, enquanto LR muda para LS). Após o término da intervenção, os participantes serão reavaliados para pós-intervenção (Pós-2). Estes para determinar a eficácia da estabilização lombopélvica durante o alongamento dos isquiotibiais em pé.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nakhon Pathom
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Salaya, Nakhon Pathom, Tailândia, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 20 e os 40 anos
- Um padrão recorrente de lombalgia em pelo menos dois episódios que interferiram nas atividades da vida diária e/ou necessitaram de tratamento
- Apresentando um padrão de movimento aberrante durante o teste ativo de flexão para frente
- Teste passivo de elevação da perna reta (SLR) maior que 91 graus
- Ter tensão muscular nos isquiotibiais de ambas as pernas (extensão passiva do joelho em supino com posição de flexão do quadril de 90° maior que 20 graus)
Critério de exclusão:
- Ter histórico de cirurgia abdominal, nas costas e/ou fratura.
- Apresentar qualquer sinal de alerta, como infecção, tumor, fratura, síndrome radicular ou inflamação.
- Gravidez ou menstruação.
- Ter deformidades da coluna vertebral, como escoliose.
- Ter doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou cardiopulmonares.
- Anteriormente recebendo intervenção fisioterapêutica envolvendo treinamento de controle motor.
- Tomando medicação relaxante muscular.
- Ter rigidez ou dor na articulação do quadril
- Tendo sinal de Trendelenburg positivo.
- Atualmente fazendo exercícios vigorosos de rotina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica de enrijecimento lombopélvico
Alongamento dos músculos isquiotibiais com técnica de enrijecimento lombopélvico.
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Os participantes alongarão os músculos isquiotibiais na posição em pé com a técnica de enrijecimento lombopélvico.
Quinze por cento do peso corporal será usado para padronizar a força de alongamento.
Durante o protocolo de alongamento, os participantes serão instruídos a ficar de frente para a mesa hidráulica com os quadris eretos, manter o tronco ereto e olhar para a frente.
O pesquisador comanda "durante o ajuste da cama, por favor, contraia as costas rígidas".
Depois disso, o leito hidráulico será levantado até que a força atinja 15% do peso corporal.
O participante realizará 30 segundos/repetição para 4 repetições com 15 segundos de descanso entre as repetições.
Os participantes serão instruídos a ficar de frente para a mesa hidráulica com os quadris alinhados, manter o tronco reto e olhar para frente.
O pesquisador comanda "Durante o ajuste da cama, relaxe as costas".
O leito hidráulico será levantado até que a força atinja 15 por cento do peso corporal.
O participante realizará 30 segundos/repetição para 4 repetições com 15 segundos de descanso entre as repetições.
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Comparador Ativo: Técnica de relaxamento lombopélvico
Alongamento dos músculos isquiotibiais com técnica de relaxamento lombopélvico.
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Os participantes alongarão os músculos isquiotibiais na posição em pé com a técnica de enrijecimento lombopélvico.
Quinze por cento do peso corporal será usado para padronizar a força de alongamento.
Durante o protocolo de alongamento, os participantes serão instruídos a ficar de frente para a mesa hidráulica com os quadris eretos, manter o tronco ereto e olhar para a frente.
O pesquisador comanda "durante o ajuste da cama, por favor, contraia as costas rígidas".
Depois disso, o leito hidráulico será levantado até que a força atinja 15% do peso corporal.
O participante realizará 30 segundos/repetição para 4 repetições com 15 segundos de descanso entre as repetições.
Os participantes serão instruídos a ficar de frente para a mesa hidráulica com os quadris alinhados, manter o tronco reto e olhar para frente.
O pesquisador comanda "Durante o ajuste da cama, relaxe as costas".
O leito hidráulico será levantado até que a força atinja 15 por cento do peso corporal.
O participante realizará 30 segundos/repetição para 4 repetições com 15 segundos de descanso entre as repetições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimentos lombares, pélvicos e lombopélvicos na linha de base.
Prazo: Esses dados serão coletados na linha de base e imediatamente após a intervenção.
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O sistema de análise de movimento clínico será usado para medir esses movimentos segmentares.
Este sistema é composto por acelerômetros de eixo triplo (MPU6050, China), placa de aquisição de dados (Arduino Uno R3, Itália) e um software LabVIEW versão 2012 (National Instrument, EUA).
O sistema será usado para medir pré e pós-intervenção do ângulo dos movimentos lombares, pélvicos e lombopélvicos por meio de um programa LabVIEW personalizado a 100 Hz.
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Esses dados serão coletados na linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Movimentos lombares, pélvicos e lombopélvicos após a intervenção.
Prazo: Esses dados serão coletados imediatamente após a intervenção.
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O sistema de análise de movimento clínico será usado para medir esses movimentos segmentares.
Este sistema é composto por acelerômetros de eixo triplo (MPU6050, China), placa de aquisição de dados (Arduino Uno R3, Itália) e um software LabVIEW versão 2012 (National Instrument, EUA).
O sistema será usado para medir pré e pós-intervenção do ângulo dos movimentos lombares, pélvicos e lombopélvicos por meio de um programa LabVIEW personalizado a 100 Hz.
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Esses dados serão coletados imediatamente após a intervenção.
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Comprimento do músculo isquiotibiais na linha de base.
Prazo: Esses dados serão coletados na linha de base.
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O sistema de análise de movimento clínico será usado para medir o ângulo de extensão do joelho que representa o comprimento do músculo isquiotibiais no pré e pós-intervenção.
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Esses dados serão coletados na linha de base.
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Comprimento muscular dos isquiotibiais após intervenção.
Prazo: Esses dados serão coletados imediatamente após a intervenção.
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O sistema de análise de movimento clínico será usado para medir o ângulo de extensão do joelho que representa o comprimento do músculo isquiotibiais no pré e pós-intervenção.
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Esses dados serão coletados imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento muscular baseado no teste de Thomas e Trendelenburg modificado.
Prazo: Esses dados serão coletados apenas na linha de base.
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Os testes clínicos serão realizados na linha de base porque podem ser um potencial fator de confusão.
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Esses dados serão coletados apenas na linha de base.
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Força muscular abdominal e lombar.
Prazo: Esses dados serão coletados apenas na linha de base.
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As forças dos músculos abdominais e das costas serão medidas usando um dinamômetro de mão.
Os testes clínicos serão realizados na linha de base porque podem ser um potencial fator de confusão.
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Esses dados serão coletados apenas na linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peemongkon Wattananon, PhD, Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jandre Reis FJ, Macedo AR. Influence of Hamstring Tightness in Pelvic, Lumbar and Trunk Range of Motion in Low Back Pain and Asymptomatic Volunteers during Forward Bending. Asian Spine J. 2015 Aug;9(4):535-40. doi: 10.4184/asj.2015.9.4.535. Epub 2015 Jul 28.
- Hicks GE, Fritz JM, Delitto A, McGill SM. Preliminary development of a clinical prediction rule for determining which patients with low back pain will respond to a stabilization exercise program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1753-62. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.033.
- Sahrmann S, Azevedo DC, Dillen LV. Diagnosis and treatment of movement system impairment syndromes. Braz J Phys Ther. 2017 Nov-Dec;21(6):391-399. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.08.001. Epub 2017 Sep 27.
- Wattananon P, Prasertkul W, Sakulsriprasert P, Laskin JJ. Effect of increased relative stiffness of the lumbar spine on hamstring muscle stretching in individuals with a history of low back pain suspected to have a clinical lumbar instability: A randomized crossover design. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 May;75:104996. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.104996. Epub 2020 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/200.1010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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