- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03789201
Utforske forholdet mellom hjerneasymmetri og oppmerksomhet
Bakgrunn:
Folk har en tendens til å være mer oppmerksomme på den ene siden av rommet enn den andre, og dette kan skyldes forskjeller i strukturen og funksjonen til de to sidene av hjernen. Vi er interessert i om vi kan oppdage disse forskjellene med magnetisk resonansavbildning (MRI), transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og elektroencefalografi (EEG).
Objektiv:
Hensikten med studien er å forstå hvordan forskjeller i hjernestruktur kan få folk til å være mer oppmerksom på den ene siden enn den andre.
Kvalifisering:
Friske voksne i alderen 18-35
Design:
Deltakerne vil bli screenet med en nevrologisk undersøkelse.
Deltakerne vil ha 2-3 besøk med en total varighet på ca. 7/8 timer.
Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før hver MR-undersøkelse.
Besøk kan omfatte:
Fysisk eksamen
Tester av oppmerksomhet og tenkning
TMS. En kort elektrisk strøm vil passere gjennom en trådspole i hodebunnen. Deltakerne vil høre et klikk og kan føle et trekk. De kan bli bedt om å spenne muskler eller gjøre oppgaver.
Magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning i maksimalt 1 time. Deltakerne vil ligge på et bord som glir inn i en sylinder i et sterkt magnetfelt. De vil gjøre oppgaver på en dataskjerm eller ligge stille. De vil få ørepropper for høy støy.
EEG i ikke mer enn 5 timer, hvorav de fleste varer i 3 timer. Gel og en hette med elektroder vil bli plassert på hodebunnen. De vil ta opp hjernebølger mens deltakeren får TMS eller ikke gjør noe.
Spørsmål om deltakernes dominerende hånd og om MR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Målet med denne protokollen å utforske korrelasjoner mellom lateraliserte individuelle forskjeller i visuell oppmerksomhetspreferanse og hemisfæriske asymmetrier i funksjonell tilkobling mellom frontale og parietale visuelle oppmerksomhetsområder. For å måle funksjonell tilkobling, vil hviletilstand funksjonell MR og elektroencefalografiske (EEG) potensialer fremkalt med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) bli brukt. Protokollforskning vil også forsøke å validere de TMS-fremkalte EEG-potensialene mot funksjonell tilkobling til fMRI hviletilstand.
Studiepopulasjon
Opptil 80 høyrehendte og høyreøyde friske frivillige i alderen 18-35
Design
TMS-fremkalte EEG-potensialer (TEPs) og fMRI vil bli brukt til å måle funksjonell tilkobling mellom den bakre parietale cortex og det frontale visuelle oppmerksomhetsområdet. Ulike oppgaver vil bli brukt for å kvantifisere oppmerksomhet og utforske deres forhold til asymmetrier i funksjonell tilkobling. En kvalitativ sammenligning mellom verdien av fMRI og TEP for å forutsi oppmerksomhetsskjevhet vil bli gjort.
Utfallsmål
- Atferdsmål for oppmerksomhet
- TEP-mål for funksjonell tilkobling
- fMRI-mål for funksjonell tilkobling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder 18 og eldre
- Kunne gi samtykke
For noen delstudier kan vi begrense deltakelse ved å være behendig eller øyedominans.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Enhver pågående større nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, slik som (men ikke begrenset til) hjerneslag, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, schizofreni eller alvorlig depresjon
- Funn på nevrologisk undersøkelse som tyder på betydelig hjernesykdom
- Personer med betydelige helseproblemer, som kardiovaskulær sykdom, malignitet eller bindevevsforstyrrelser
- Anamnese med anfall, definert som en diagnose av en helsepersonell med ett eller flere epileptiske anfall eller en anekdotisk historie som, etter PIs oppfatning, tyder på epileptiske anfall. Enhver person som svarer annet enn negativt på spørsmålet, Har du noen gang hatt et epileptisk anfall på screening vil bli avhørt direkte av PI
- Nåværende oral bruk av et medikament som senker krampeterskelen, slik som nevroleptika, beta-laktamer, isoniazid, metronidazol, trisykliske eller andre antidepressiva, eller reseptbelagte sentralstimulerende midler
- Personer som regelmessig tar medisiner som forårsaker betydelig psykomotorisk aktivering eller depresjon, for eksempel sentralstimulerende midler og CNS-dempende legemidler som benzodiazepiner, vil bli ekskludert.
- For MR-studier: Ethvert metall i kroppen som ville gjøre en MR-skanning usikker, for eksempel pacemakere, stimulatorer, pumper, aneurismeklemmer, metallproteser, kunstige hjerteklaffer, cochleaimplantater eller splitterfragmenter, enhver person som var sveiser eller metall arbeider. Deltakere vil også bli ekskludert hvis de er ukomfortable i små lukkede rom (dvs. klaustrofobi) eller ikke er i stand til å ligge komfortabelt på ryggen i opptil to timer
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste to månedene
- Medlemmer av Behavioural Neurology Unit, NINDS
- Bruk av illegale rusmidler det siste året
- Forbruk av mer enn 7 alkoholholdige drikker i uken for kvinner eller 14 alkoholholdige drikker i uken for menn.
Det er ingen generell utestenging for NIH-ansatte. Inkluderings-/ekskluderingskriterier vil bli kontrollert før påmelding til hver delstudie for å sikre at deltakerne forblir kvalifiserte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske Frivillige
tematisk tillatelse til å bruke ikke-invasive teknikker som anses å ha minimal risiko hos friske individer, slik som MR, EEG, EMG, lavfrekvent stimulering (= 1 Hz), elektrisk stimulering av huden for å etterligne den somatosensoriske artefakten til TMS, og atferdstester
|
forsøk å bruke TMS EEG for å måle tilkobling mellom kortikale områder
sammenligne målinger med etablerte funksjonelle tilkoblingsmål; f.eks. EEG-koherens og fMRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende delstudier under denne protokollen vil svare på spørsmål om hvordan man kan optimalisere EEG-opptak av den kortikale responsen på TMS.
Tidsramme: 20 besøk
|
Svar på TMS
|
20 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 190036
- 19-N-0036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .