- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03789201
Esplorare la relazione tra asimmetria cerebrale e attenzione
Sfondo:
Le persone tendono a prestare più attenzione a un lato dello spazio rispetto all'altro e ciò può essere dovuto a differenze nella struttura e nella funzione dei due lati del cervello. Siamo interessati a sapere se possiamo rilevare queste differenze con la risonanza magnetica (MRI), la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e l'elettroencefalografia (EEG).
Obbiettivo:
Lo scopo dello studio è capire come le differenze nella struttura del cervello possano indurre le persone a prestare maggiore attenzione a una parte piuttosto che all'altra.
Eleggibilità:
Adulti sani di età compresa tra 18 e 35 anni
Design:
I partecipanti saranno selezionati con un esame neurologico.
I partecipanti avranno 2-3 visite per una durata complessiva di circa 7/8 ore.
Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di ogni scansione MRI.
Le visite possono includere:
Esame fisico
Prove di attenzione e pensiero
TMS. Una breve corrente elettrica passerà attraverso una bobina di filo sul cuoio capelluto. I partecipanti sentiranno un clic e potrebbero sentire una spinta. Potrebbero essere invitati a contrarre i muscoli o svolgere compiti.
Scansione di immagini a risonanza magnetica (MRI) per un massimo di 1 ora. I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre in un cilindro in un forte campo magnetico. Faranno compiti sullo schermo di un computer o staranno fermi. Otterranno i tappi per le orecchie per il rumore forte.
EEG per non più di 5 ore, con la maggior parte della durata di 3 ore. Gel e un cappuccio con elettrodi verranno posizionati sul cuoio capelluto. Registreranno le onde cerebrali mentre il partecipante riceve TMS o non fa nulla.
Domande sulla mano dominante dei partecipanti e sulla risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
L'obiettivo di questo protocollo per esplorare le correlazioni tra le differenze individuali lateralizzate nella preferenza dell'attenzione visiva e le asimmetrie emisferiche nella connettività funzionale tra le aree di attenzione visiva frontale e parietale. Per misurare la connettività funzionale, verranno utilizzati la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo ei potenziali elettroencefalografici (EEG) evocati con la stimolazione magnetica transcranica (TMS). La ricerca sul protocollo tenterà anche di convalidare i potenziali EEG evocati da TMS rispetto alla connettività funzionale dello stato di riposo fMRI.
Popolazione di studio
Fino a 80 volontari sani destrimani e con gli occhi destri, di età compresa tra 18 e 35 anni
Design
I potenziali EEG evocati dalla TMS (TEP) e la fMRI saranno utilizzati per misurare la connettività funzionale tra la corteccia parietale posteriore e l'area di attenzione visiva frontale. Verranno utilizzati vari compiti per quantificare l'attenzione ed esplorare la loro relazione con le asimmetrie nella connettività funzionale. Verrà effettuato un confronto qualitativo tra il valore di fMRI e TEP per la previsione del bias dell'attenzione.
Misure di risultato
- Misure comportamentali dell'attenzione
- Misure TEP di connettività funzionale
- misure fMRI di connettività funzionale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età 18 anni e oltre
- In grado di fornire il consenso
Per alcuni studi secondari, potremmo limitare la partecipazione alla manualità o al dominio degli occhi.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Qualsiasi grave disturbo neurologico o psichiatrico attuale, come (ma non limitato a) ictus, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, schizofrenia o depressione maggiore
- I risultati dell'esame neurologico indicativi di una significativa malattia cerebrale
- Individui con problemi di salute significativi, come malattie cardiovascolari, tumori maligni o disturbi del tessuto connettivo
- Storia di crisi epilettiche, definita come una diagnosi da parte di un operatore sanitario di una o più crisi epilettiche o una storia aneddotica che, a parere del PI, è indicativa di crisi epilettica. Qualsiasi individuo che risponda in modo diverso da quello negativo alla domanda, Hai mai avuto un attacco epilettico durante lo screening, sarà interrogato direttamente dal PI
- Uso orale corrente di un farmaco che abbassa la soglia convulsiva come neurolettici, beta lattamici, isoniazide, metronidazolo, triciclici o altri antidepressivi o stimolanti prescritti
- Saranno esclusi gli individui che assumono regolarmente farmaci che causano una significativa attivazione psicomotoria o depressione, ad esempio stimolanti e farmaci depressivi del SNC come le benzodiazepine.
- Per gli studi MRI: qualsiasi metallo nel corpo che renderebbe pericolosa una scansione MRI, come pacemaker, stimolatori, pompe, clip per aneurisma, protesi metalliche, valvole cardiache artificiali, impianti cocleari o frammenti di schegge, qualsiasi individuo che era un saldatore o metallo lavoratore. Saranno inoltre esclusi i partecipanti che si trovino a disagio in piccoli spazi chiusi (es. claustrofobia) o non sono in grado di sdraiarsi comodamente sulla schiena per un massimo di due ore
- Gravidanza o piani per rimanere incinta nei prossimi due mesi
- Membri dell'Unità di Neurologia Comportamentale, NINDS
- Uso di droghe illegali nell'ultimo anno
- Consumo di più di 7 bevande alcoliche a settimana per le donne o 14 bevande alcoliche a settimana per i maschi.
Non esiste un'esclusione generale per i dipendenti NIH. I criteri di inclusione/esclusione saranno controllati prima dell'iscrizione a ciascun sottostudio per garantire che i partecipanti rimangano idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Volontari sani
autorizzazione tematica all'uso di tecniche non invasive considerate a rischio minimo in individui sani, come risonanza magnetica, EEG, EMG, stimolazione a bassa frequenza (= 1 Hz), stimolazione elettrica della pelle per imitare l'artefatto somatosensoriale della TMS e test comportamentali
|
tentare di utilizzare TMS EEG per misurare la connettività tra le aree corticali
confrontare le misurazioni con le misure di connettività funzionale stabilite; ad esempio, coerenza EEG e fMRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sotto-studi esplorativi nell'ambito di questo protocollo risponderanno a domande su come ottimizzare le registrazioni EEG della risposta corticale alla TMS.
Lasso di tempo: 20 visite
|
Risposta a TMS
|
20 visite
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190036
- 19-N-0036
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