- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03789201
Explorando a relação entre assimetria cerebral e atenção
Fundo:
As pessoas tendem a prestar mais atenção a um lado do espaço do que ao outro e isso pode ser devido a diferenças na estrutura e função dos dois lados do cérebro. Estamos interessados em saber se podemos detectar essas diferenças com ressonância magnética (MRI), estimulação magnética transcraniana (TMS) e eletroencefalografia (EEG).
Objetivo:
O objetivo do estudo é entender como as diferenças na estrutura do cérebro podem fazer com que as pessoas prestem mais atenção a um lado do que ao outro.
Elegibilidade:
Adultos saudáveis de 18 a 35 anos
Projeto:
Os participantes serão selecionados com um exame neurológico.
Os participantes terão 2-3 visitas por uma duração total de cerca de 7/8 horas.
As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes de cada exame de ressonância magnética.
As visitas podem incluir:
Exame físico
Testes de atenção e pensamento
TMS. Uma breve corrente elétrica passará por uma bobina de fio no couro cabeludo. Os participantes ouvirão um clique e poderão sentir um puxão. Eles podem ser solicitados a contrair os músculos ou realizar tarefas.
Exame de ressonância magnética (MRI) por no máximo 1 hora. Os participantes se deitarão em uma mesa que desliza em um cilindro em um forte campo magnético. Eles farão tarefas na tela do computador ou ficarão parados. Eles receberão tampões de ouvido para ruído alto.
EEG por não mais de 5 horas, com a maioria durando 3 horas. Gel e touca com eletrodos serão colocados no couro cabeludo. Eles gravarão ondas cerebrais enquanto o participante recebe TMS ou não faz nada.
Perguntas sobre a mão dominante dos participantes e sobre a ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo
O objetivo deste protocolo é explorar correlações entre diferenças individuais lateralizadas na preferência atencional visual e assimetrias hemisféricas na conectividade funcional entre as áreas de atenção visual frontal e parietal. Para medir a conectividade funcional, serão usados RM funcional em estado de repouso e potenciais eletroencefalográficos (EEG) evocados com estimulação magnética transcraniana (EMT). A pesquisa de protocolo também tentará validar os potenciais de EEG evocados por TMS contra a conectividade funcional do estado de repouso fMRI.
População do estudo
Até 80 voluntários saudáveis destros e destros, com idade entre 18 e 35 anos
Projeto
Os potenciais evocados de EEG (TEPs) e fMRI serão usados para medir a conectividade funcional entre o córtex parietal posterior e a área de atenção visual frontal. Várias tarefas serão usadas para quantificar a atenção e explorar sua relação com as assimetrias na conectividade funcional. Uma comparação qualitativa entre o valor de fMRI e TEPs para prever o viés de atenção será feita.
Medidas de resultado
- Medidas comportamentais de atenção
- Medidas TEP de conectividade funcional
- medidas fMRI de conectividade funcional
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento
Para alguns subestudos, podemos limitar a participação pela lateralidade ou dominância visual.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Qualquer distúrbio neurológico ou psiquiátrico importante atual, como (mas não limitado a) acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esquizofrenia ou depressão maior
- Achados no exame neurológico indicativos de doença cerebral significativa
- Indivíduos com problemas de saúde significativos, como doença cardiovascular, malignidade ou distúrbio do tecido conjuntivo
- História de convulsão, definida como um diagnóstico por um prestador de cuidados de saúde de uma ou mais crises epilépticas ou uma história anedótica que, na opinião do PI, é sugestiva de crise epiléptica. Qualquer indivíduo que responda de forma diferente da negativa à pergunta, Você já teve uma crise epiléptica na triagem será questionado diretamente pelo PI
- Uso oral atual de um medicamento que diminui o limiar convulsivo, como neurolépticos, beta-lactâmicos, isoniazida, metronidazol, tricíclicos ou outros antidepressivos ou estimulantes prescritos
- Indivíduos que tomam regularmente medicamentos que causam ativação ou depressão psicomotora significativa, por exemplo, estimulantes e drogas depressoras do SNC, como benzodiazepínicos, serão excluídos.
- Para estudos de ressonância magnética: Qualquer metal no corpo que torne inseguro um exame de ressonância magnética, como marcapassos, estimuladores, bombas, clipes de aneurisma, próteses metálicas, válvulas cardíacas artificiais, implantes cocleares ou fragmentos de estilhaços, qualquer indivíduo que seja soldador ou metal trabalhador. Os participantes também serão excluídos se se sentirem desconfortáveis em pequenos espaços fechados (ou seja, claustrofobia) ou não conseguem ficar deitados confortavelmente de costas por até duas horas
- Gravidez ou planos de engravidar nos próximos dois meses
- Membros da Unidade de Neurologia Comportamental, NINDS
- Uso de drogas ilícitas no último ano
- Consumo de mais de 7 bebidas alcoólicas por semana para mulheres ou 14 bebidas alcoólicas por semana para homens.
Não há exclusão geral para funcionários do NIH. Os critérios de inclusão/exclusão serão verificados antes da inscrição em cada subestudo para garantir que os participantes permaneçam elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Voluntários Saudáveis
permissão temática para uso de técnicas não invasivas consideradas de risco mínimo em indivíduos saudáveis, como ressonância magnética, EEG, EMG, estimulação de baixa frequência (= 1 Hz), estimulação elétrica da pele para mimetizar o artefato somatossensorial da TMS e testes comportamentais
|
tentativa de usar TMS EEG para medir a conectividade entre áreas corticais
comparar medições com medidas de conectividade funcional estabelecidas; por exemplo, coerência EEG e fMRI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Subestudos exploratórios sob este protocolo responderão a perguntas sobre como otimizar as gravações de EEG da resposta cortical ao TMS.
Prazo: 20 visitas
|
Resposta ao TMS
|
20 visitas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 190036
- 19-N-0036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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