- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03789201
Explorando la relación entre la asimetría cerebral y la atención
Antecedentes:
Las personas tienden a prestar más atención a un lado del espacio que al otro y esto puede deberse a diferencias en la estructura y función de los dos lados del cerebro. Estamos interesados en saber si podemos detectar esas diferencias con resonancia magnética nuclear (RMN), estimulación magnética transcraneal (TMS) y electroencefalografía (EEG).
Objetivo:
El propósito del estudio es comprender cómo las diferencias en la estructura del cerebro pueden hacer que las personas presten más atención a un lado que al otro.
Elegibilidad:
Adultos sanos de 18 a 35 años
Diseño:
Los participantes serán evaluados con un examen neurológico.
Los participantes tendrán 2-3 visitas con una duración total de aproximadamente 7/8 horas.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de cada resonancia magnética.
Las visitas pueden incluir:
Examen físico
Pruebas de atención y pensamiento.
TMS. Una breve corriente eléctrica pasará a través de una bobina de alambre en el cuero cabelludo. Los participantes escucharán un clic y pueden sentir un tirón. Se les puede pedir que tensen los músculos o que realicen tareas.
Exploración por resonancia magnética nuclear (RMN) durante un máximo de 1 hora. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza dentro de un cilindro en un fuerte campo magnético. Harán tareas en una pantalla de computadora o se quedarán quietos. Obtendrán tapones para los oídos para ruidos fuertes.
EEG por no más de 5 horas, con una duración máxima de 3 horas. Se colocará gel y un gorro con electrodos en el cuero cabelludo. Registrarán ondas cerebrales mientras el participante recibe TMS o no hace nada.
Preguntas sobre la mano dominante de los participantes y sobre la resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo
El objetivo de este protocolo para explorar las correlaciones entre las diferencias individuales lateralizadas en la preferencia de atención visual y las asimetrías hemisféricas en la conectividad funcional entre las áreas de atención visual frontal y parietal. Para medir la conectividad funcional, se utilizará la resonancia magnética funcional en estado de reposo y los potenciales electroencefalográficos (EEG) evocados con estimulación magnética transcraneal (TMS). La investigación del protocolo también intentará validar los potenciales EEG evocados por TMS frente a la conectividad funcional en estado de reposo fMRI.
Población de estudio
Hasta 80 voluntarios sanos diestros y diestros, de 18 a 35 años
Diseño
Los potenciales EEG evocados (TEP) de TMS y fMRI se utilizarán para medir la conectividad funcional entre la corteza parietal posterior y el área de atención visual frontal. Se utilizarán diversas tareas para cuantificar la atención y explorar su relación con las asimetrías en la conectividad funcional. Se realizará una comparación cualitativa entre el valor de fMRI y TEP para predecir el sesgo de atención.
Medidas de resultado
- Medidas conductuales de atención.
- Medidas TEP de conectividad funcional
- Medidas de fMRI de conectividad funcional
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 18 años y mayores
- Capaz de dar consentimiento
Para algunos subestudios, podemos limitar la participación por el dominio de las manos o de los ojos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico importante actual, como (entre otros) accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia o depresión mayor
- Hallazgos en el examen neurológico indicativos de enfermedad cerebral significativa
- Individuos con problemas de salud significativos, como enfermedad cardiovascular, malignidad o trastorno del tejido conectivo
- Antecedentes de convulsiones, definidos como un diagnóstico por parte de un proveedor de atención médica de una o más convulsiones epilépticas o un historial anecdótico que, en opinión del PI, sugiere una convulsión epiléptica. Cualquier persona que responda de manera diferente a la negativa a la pregunta ¿Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico en la evaluación? será interrogado directamente por el PI
- Uso oral actual de un medicamento que reduce el umbral convulsivo, como neurolépticos, betalactámicos, isoniazida, metronidazol, tricíclicos u otros antidepresivos, o estimulantes recetados
- Se excluirán las personas que toman regularmente medicamentos que causan una activación psicomotora significativa o depresión, por ejemplo, estimulantes y medicamentos depresores del SNC como las benzodiazepinas.
- Para estudios de resonancia magnética: cualquier metal en el cuerpo que haría insegura la resonancia magnética, como marcapasos, estimuladores, bombas, clips para aneurismas, prótesis metálicas, válvulas cardíacas artificiales, implantes cocleares o fragmentos de metralla, cualquier individuo que fuera soldador o metalero. trabajador. Los participantes también serán excluidos si se sienten incómodos en espacios cerrados pequeños (es decir, claustrofobia) o no pueden acostarse cómodamente sobre su espalda por hasta dos horas
- Embarazo o planes de quedar embarazada en los próximos dos meses
- Miembros de la Unidad de Neurología Conductual, NINDS
- Uso de drogas ilegales en el último año
- Consumo de más de 7 bebidas alcohólicas a la semana para mujeres o 14 bebidas alcohólicas a la semana para hombres.
No existe una exclusión general para los empleados de los NIH. Los criterios de inclusión/exclusión se verificarán antes de la inscripción en cada subestudio para garantizar que los participantes sigan siendo elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntarios Saludables
autorización temática para utilizar técnicas no invasivas consideradas de riesgo mínimo en individuos sanos, como MRI, EEG, EMG, estimulación de baja frecuencia (= 1 Hz), estimulación eléctrica de la piel para imitar el artefacto somatosensorial de TMS, y pruebas de comportamiento
|
intentar usar TMS EEG para medir la conectividad entre áreas corticales
comparar medidas con medidas de conectividad funcional establecidas; por ejemplo, coherencia EEG y fMRI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los subestudios exploratorios bajo este protocolo responderán preguntas sobre cómo optimizar las grabaciones de EEG de la respuesta cortical a TMS.
Periodo de tiempo: 20 visitas
|
Respuesta a TMS
|
20 visitas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 190036
- 19-N-0036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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