Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal smertebehandling etter reparasjon av brokk

28. juli 2021 oppdatert av: Khashayar Vaziri

Effekten av multimodal smerteterapi etter brokkreparasjon

Undersøker effekten av multimodal smertebehandling etter brokkreparasjon

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, ikke-blind studie som sammenligner effekten av multimodal smertebehandling (ibuprofen, tylenol og narkotika/oksykodon etter behov) for lindring av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår brokkreparasjon. Pasienter som møter til elektiv brokkkirurgi vil bli randomisert på en 1:1-måte etter preoperativ smertescore til en multimodal smertebehandlingsgruppe eller konvensjonell opiodbehandlingsgruppe for postoperativ smertebehandling. De vil bli fulgt opp etter operasjonen for å evaluere smertescore og narkotiske midler.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne pasienter >18 år til 90 år som er kvalifisert for en brokkreparasjon (ventral eller inguinal) av en kirurg i Medical Faculty Associates Department of General Surgery ved George Washington University Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergi mot sulfa eller noen av medisinene som blir evaluert i denne studien (ibuprofen, tylenol, oksykodon)
  • pasienter med en historie med magesår eller gastrointestinal blødning
  • pasienter med nyresykdom
  • pasienter med hjerte- og karsykdommer
  • pasienter med en komorbid tilstand som ville hindre dem fra å ta narkotika
  • pasienter med kjent eller mistenkt narkotikamisbruk
  • pasienter som ikke ønsker å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal terapi
Pasienter vil motta planlagt ibuprofen 400 mg po q 4 timer og acetominophen 1 gram po q 8 timer i postoperativ fase og oksykodon 5 mg po q 4 til 6 timer etter behov for smertekontroll.
Legemiddel: acetominofen, ibuprofen, oksykodon
Multimodal smertebehandlingsgruppe
Andre navn:
  • Tylenol, Advil, OxyContin
Aktiv komparator: Klassisk/standard opiodterapi
Pasienter vil få oksykodon 5 mg po q 4 til 6 timer etter behov under postoperativ fase for smertekontroll.
Legemiddel: Oksykodon
Klassisk opiod smertebehandlingsgruppe
Andre navn:
  • OxyContin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteskår i hvile og under bevegelse
Tidsramme: 1-14 dager etter operasjonen

Pasienter vil bli oppringt på postoperative dager 1-3 og bedt om å vurdere smerten mens de er i hvile og under bevegelse ved å bruke følgende skalaer:

På en skala fra 1-10, med 1=ingen smerte og 10= den verste smerten, hva har vært ditt gjennomsnittlige smertenivå siden operasjonen under HVILE? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

På en skala fra 1-10, med 1=ingen smerte og 10= den verste smerten, hva har vært ditt gjennomsnittlige smertenivå siden operasjonen under BEVEGELSE (som å gå over rommet)? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Pasienter vil også bli spurt om de samme to smerteskalaene (smerte i hvile og under bevegelse) ved den første postoperative avtalen, som vil skje innen 14 dager etter operasjonen.

Skårene for smerte i hvile og under bevegelse vil ikke summeres eller snittes sammen, slik at maksimal skår på hver skala er 10 (verste smerter), og minimumsskår er 1 (ingen smerte). Poengsummen vil ikke summeres over dager. Lavere score anses som et bedre resultat, og høyere score anses som et dårligere resultat.
1-14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabruk
Tidsramme: 1-14 dager etter operasjonen
Mengde oksykodon piller tatt
1-14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khashayar Vaziri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MultimodalHernia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere