Мультимодальная терапия боли после пластики грыжи
28 июля 2021 г. обновлено: Khashayar Vaziri
Эффект мультимодальной терапии боли после пластики грыжи
Изучение эффекта мультимодального обезболивания после герниопластики
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное неслепое исследование, в котором сравнивается эффект мультимодального обезболивания (ибупрофен, тайленол и наркотические средства/оксикодон по мере необходимости) на облегчение послеоперационной боли у пациентов, перенесших герниопластику.
Пациенты, поступающие на плановую операцию по удалению грыжи, будут рандомизированы в соотношении 1:1 по предоперационной оценке боли в группу мультимодального лечения боли или в группу обычного лечения опиоидами для послеоперационного обезболивания.
После операции за ними будут наблюдать, чтобы оценить их болевые ощущения и употребление наркотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые пациенты в возрасте от 18 до 90 лет, которые имеют право на пластику грыжи (вентральной или паховой) хирургом отделения общей хирургии медицинского факультета в больнице Университета Джорджа Вашингтона.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на сульфаниламид или любой из препаратов, оцениваемых в этом исследовании (ибупрофен, тайленол, оксикодон).
- пациенты с язвой желудка или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе
- больные с заболеванием почек
- больные сердечно-сосудистыми заболеваниями
- пациенты с сопутствующим заболеванием, которое запрещает им принимать наркотики
- пациенты с известным или подозреваемым злоупотреблением наркотиками
- пациенты, не желающие участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная терапия
Пациенты будут получать по расписанию ибупрофен 400 мг перорально каждые 4 часа и ацетоминофен 1 грамм перорально каждые 8 часов во время послеоперационной фазы и оксикодон 5 мг перорально каждые 4-6 часов по мере необходимости для обезболивания.
|
Группа мультимодальной терапии боли
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Классическая/стандартная опиоидная терапия
Пациенты будут получать оксикодон по 5 мг перорально каждые 4–6 часов по мере необходимости во время послеоперационной фазы для контроля боли.
|
Классическая группа лечения опиоидной боли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли в покое и при движении
Временное ограничение: 1-14 дней после операции
|
Пациентов вызывают на 1–3-й послеоперационный день и просят оценить их боль в покое и при движении по следующим шкалам: По шкале от 1 до 10, где 1 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, каков был ваш средний уровень боли после операции во время ОТДЫХА? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 По шкале от 1 до 10, где 1 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, каков был ваш средний уровень боли после операции во время ДВИЖЕНИЯ (например, при ходьбе по комнате)? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Пациентам также будут предложены те же две шкалы боли (боль в покое и при движении) на первом послеоперационном приеме, который состоится в течение 14 дней после операции. Баллы боли в покое и при движении не суммируются и не усредняются вместе, так что максимальный балл по каждой шкале равен 10 (сильнейшая боль), а минимальный балл — 1 (отсутствие боли). Баллы не суммируются по дням. Более низкие баллы считаются лучшим результатом, а более высокие баллы считаются худшим результатом. |
1-14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 1-14 дней после операции
|
Количество принятых таблеток оксикодона
|
1-14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Manworren RC. Multimodal pain management and the future of a personalized medicine approach to pain. AORN J. 2015 Mar;101(3):308-14; quiz 315-8. doi: 10.1016/j.aorn.2014.12.009.
- Warren JA, Stoddard C, Hunter AL, Horton AJ, Atwood C, Ewing JA, Pusker S, Cancellaro VA, Walker KB, Cobb WS, Carbonell AM, Morgan RR. Effect of Multimodal Analgesia on Opioid Use After Open Ventral Hernia Repair. J Gastrointest Surg. 2017 Oct;21(10):1692-1699. doi: 10.1007/s11605-017-3529-4. Epub 2017 Aug 14.
- Majumder A, Fayezizadeh M, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Benefits of Multimodal Enhanced Recovery Pathway in Patients Undergoing Open Ventral Hernia Repair. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1106-15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.02.015. Epub 2016 Mar 3.
- Fayezizadeh M, Petro CC, Rosen MJ, Novitsky YW. Enhanced recovery after surgery pathway for abdominal wall reconstruction: pilot study and preliminary outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):151S-159S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000674.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа
- Грыжа брюшной полости
- Внутренняя грыжа
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- MultimodalHernia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .