疝修补术后的多模式疼痛治疗
2021年7月28日 更新者:Khashayar Vaziri
疝修补术后多模式疼痛治疗的效果
疝修补术后多模式疼痛治疗的效果研究
研究概览
详细说明
这是一项随机、非盲法研究,比较多模式疼痛管理(布洛芬、泰诺和需要的麻醉剂/羟考酮)对缓解接受疝修补术的患者术后疼痛的效果。
接受择期疝气手术的患者将根据术前疼痛评分以 1:1 的比例随机分配到多模式疼痛治疗组或常规阿片类药物治疗组,以进行术后疼痛管理。
他们将在手术后接受随访,以评估他们的疼痛评分和麻醉剂使用情况。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 >18 岁至 90 岁且有资格由乔治华盛顿大学医院普通外科医学院附属外科医生进行疝修补术(腹侧或腹股沟)的健康成年患者。
排除标准:
- 对磺胺或本研究中评估的任何药物(布洛芬、泰诺、羟考酮)过敏的患者
- 有胃溃疡或消化道出血病史的患者
- 肾病患者
- 心血管疾病患者
- 合并症患者不能服用麻醉剂
- 已知或怀疑滥用麻醉剂的患者
- 不想参加的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多模式治疗
患者将在术后阶段接受预定的布洛芬 400 毫克口服,每 4 小时一次,对乙酰氨基酚 1 克口服,每 8 小时一次,并根据需要每 4 至 6 小时口服羟考酮 5 毫克以控制疼痛。
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多模式疼痛治疗组
其他名称:
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有源比较器:经典/标准阿片类药物治疗
患者将在术后阶段根据需要每 4 至 6 小时接受羟考酮 5mg 口服,以控制疼痛。
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经典阿片镇痛治疗组
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时和运动时的术后疼痛评分
大体时间:手术后1-14天
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将在术后第 1-3 天召集患者,并要求他们使用以下量表评估他们在休息和运动期间的疼痛: 在 1-10 的范围内,1 = 没有疼痛,10 = 最痛,自手术以来您在 REST 期间的平均疼痛水平是多少? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 在 1-10 的范围内,1 = 没有疼痛,10 = 最痛,自手术以来您在运动(例如穿过房间)期间的平均疼痛水平是多少? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 在术后 14 天内的第一次术后预约中,还将询问患者相同的两种疼痛量表(休息时疼痛和运动时疼痛)。 休息时和运动时疼痛的分数不会相加或平均,因此每个量表的最高分数为 10(最痛),最低分数为 1(无疼痛)。 分数不会跨天相加。 较低的分数被认为是更好的结果,而较高的分数被认为是更差的结果。 |
手术后1-14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉剂使用
大体时间:手术后1-14天
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羟考酮药片服用量
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手术后1-14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Manworren RC. Multimodal pain management and the future of a personalized medicine approach to pain. AORN J. 2015 Mar;101(3):308-14; quiz 315-8. doi: 10.1016/j.aorn.2014.12.009.
- Warren JA, Stoddard C, Hunter AL, Horton AJ, Atwood C, Ewing JA, Pusker S, Cancellaro VA, Walker KB, Cobb WS, Carbonell AM, Morgan RR. Effect of Multimodal Analgesia on Opioid Use After Open Ventral Hernia Repair. J Gastrointest Surg. 2017 Oct;21(10):1692-1699. doi: 10.1007/s11605-017-3529-4. Epub 2017 Aug 14.
- Majumder A, Fayezizadeh M, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Benefits of Multimodal Enhanced Recovery Pathway in Patients Undergoing Open Ventral Hernia Repair. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1106-15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.02.015. Epub 2016 Mar 3.
- Fayezizadeh M, Petro CC, Rosen MJ, Novitsky YW. Enhanced recovery after surgery pathway for abdominal wall reconstruction: pilot study and preliminary outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):151S-159S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000674.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月31日
首次发布 (实际的)
2019年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
对乙酰氨基酚、布洛芬、羟考酮的临床试验
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... 和其他合作者完全的