Terapia multimodal da dor após correção de hérnia
28 de julho de 2021 atualizado por: Khashayar Vaziri
O efeito da terapia multimodal da dor após o reparo da hérnia
Investigando o efeito do tratamento multimodal da dor após correção de hérnia
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, não cego, comparando os efeitos do tratamento multimodal da dor (ibuprofeno, tylenol e narcóticos/oxicodona, conforme necessário) para alívio da dor pós-operatória em pacientes submetidos a correção de hérnia.
Os pacientes que se apresentam para cirurgia de hérnia eletiva serão randomizados de forma 1:1 por pontuação de dor pré-operatória em um grupo de tratamento multimodal da dor ou grupo de tratamento convencional com opioides para controle da dor pós-operatória.
Eles serão acompanhados após a cirurgia para avaliar seus escores de dor e uso de narcóticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos saudáveis com mais de 18 a 90 anos de idade elegíveis para correção de hérnia (ventral ou inguinal) por um cirurgião do Departamento de Cirurgia Geral da Faculdade de Medicina do George Washington University Hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a sulfa ou qualquer um dos medicamentos avaliados neste estudo (ibuprofeno, tylenol, oxicodona)
- pacientes com história de úlcera gástrica ou sangramento gastrointestinal
- pacientes com doença renal
- pacientes com doenças cardiovasculares
- pacientes com uma condição comórbida que os proibiria de tomar narcóticos
- pacientes com abuso conhecido ou suspeito de narcóticos
- pacientes que não desejam participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Multimodal
Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mg via oral a cada 4 horas e acetominofeno 1 grama via oral a cada 8 horas durante a fase pós-operatória e oxicodona 5 mg via oral a cada 4 a 6 horas conforme necessário para o controle da dor.
|
Grupo multimodal de tratamento da dor
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia clássica/padrão com opioides
Os pacientes receberão oxicodona 5 mg VO a cada 4 a 6 horas, conforme necessário, durante a fase pós-operatória para controle da dor.
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Grupo clássico de tratamento da dor com opioides
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor pós-operatória em repouso e durante o movimento
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
|
Os pacientes serão chamados nos dias pós-operatórios 1-3 e solicitados a classificar sua dor em repouso e durante o movimento usando as seguintes escalas: Em uma escala de 1 a 10, com 1 = sem dor e 10 = a pior dor, qual tem sido seu nível médio de dor desde a cirurgia durante o REST? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Em uma escala de 1 a 10, com 1 = sem dor e 10 = a pior dor, qual tem sido seu nível médio de dor desde a cirurgia durante o MOVIMENTO (como andar pela sala)? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Os pacientes também responderão às mesmas duas escalas de dor (dor em repouso e durante o movimento) na primeira consulta pós-operatória, que ocorrerá dentro de 14 dias após a cirurgia. As pontuações para dor em repouso e durante o movimento não serão somadas ou calculadas em média, de modo que a pontuação máxima em cada escala seja 10 (pior dor) e a pontuação mínima seja 1 (sem dor). As pontuações não serão somadas ao longo dos dias. Pontuações mais baixas são consideradas um resultado melhor e pontuações mais altas são consideradas um resultado pior. |
1-14 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de entorpecentes
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
|
Quantidade de comprimidos de oxicodona tomados
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1-14 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Manworren RC. Multimodal pain management and the future of a personalized medicine approach to pain. AORN J. 2015 Mar;101(3):308-14; quiz 315-8. doi: 10.1016/j.aorn.2014.12.009.
- Warren JA, Stoddard C, Hunter AL, Horton AJ, Atwood C, Ewing JA, Pusker S, Cancellaro VA, Walker KB, Cobb WS, Carbonell AM, Morgan RR. Effect of Multimodal Analgesia on Opioid Use After Open Ventral Hernia Repair. J Gastrointest Surg. 2017 Oct;21(10):1692-1699. doi: 10.1007/s11605-017-3529-4. Epub 2017 Aug 14.
- Majumder A, Fayezizadeh M, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Benefits of Multimodal Enhanced Recovery Pathway in Patients Undergoing Open Ventral Hernia Repair. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1106-15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.02.015. Epub 2016 Mar 3.
- Fayezizadeh M, Petro CC, Rosen MJ, Novitsky YW. Enhanced recovery after surgery pathway for abdominal wall reconstruction: pilot study and preliminary outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):151S-159S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000674.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia
- Hérnia Abdominal
- Hérnia Interna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- MultimodalHernia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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