Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal smärtterapi efter bråckreparation

28 juli 2021 uppdaterad av: Khashayar Vaziri

Effekten av multimodal smärtterapi efter bråckreparation

Undersöker effekten av multimodal smärtbehandling efter bråckreparation

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, icke-blind studie som jämför effekterna av multimodal smärtbehandling (ibuprofen, tylenol och narkotika/oxikodon efter behov) för lindring av postoperativ smärta hos patienter som genomgår bråckreparation. Patienter som presenterar sig för elektiv bråckkirurgi kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt genom preoperativ smärtpoäng till en multimodal smärtbehandlingsgrupp eller konventionell opiodbehandlingsgrupp för postoperativ smärtbehandling. De kommer att följas upp efter operationen för att utvärdera deras smärtpoäng och narkotikaanvändning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna patienter >18 år till 90 år som är berättigade till bråckreparation (ventral eller inguinal) av en kirurg vid Medical Faculty Associates Department of General Surgery vid George Washington University Hospital.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergier mot sulfa eller någon av de mediciner som utvärderas i denna studie (ibuprofen, tylenol, oxikodon)
  • patienter med en historia av magsår eller gastrointestinala blödningar
  • patienter med njursjukdom
  • patienter med hjärt-kärlsjukdom
  • patienter med ett komorbidt tillstånd som skulle förbjuda dem att ta narkotika
  • patienter med känt eller misstänkt narkotikamissbruk
  • patienter som inte vill delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodal terapi
Patienterna kommer att få schemalagda ibuprofen 400 mg po q 4 timmar och acetominophen 1 gram po q 8 timmar under den postoperativa fasen och oxikodon 5 mg po q 4 till 6 timmar efter behov för smärtkontroll.
Läkemedel: acetominofen, ibuprofen, oxikodon
Multimodal smärtbehandlingsgrupp
Andra namn:
  • Tylenol, Advil, OxyContin
Aktiv komparator: Klassisk/standard opiodterapi
Patienterna kommer att få oxikodon 5 mg po q 4 till 6 timmar efter behov under sin postoperativa fas för smärtkontroll.
Läkemedel: Oxikodon
Klassisk opiod smärtbehandlingsgrupp
Andra namn:
  • OxyContin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng i vila och under rörelse
Tidsram: 1-14 dagar efter operationen

Patienterna kommer att kallas på dagarna 1-3 efter operationen och ombeds bedöma sin smärta i vila och under rörelse med hjälp av följande skalor:

På en skala från 1-10, med 1=ingen smärta och 10= den värsta smärtan, vad har din genomsnittliga smärtnivå varit sedan operationen under VILA? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

På en skala från 1-10, med 1=ingen smärta och 10= den värsta smärtan, vad har din genomsnittliga smärtnivå varit sedan operationen under RÖRELSE (som att gå över rummet)? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Patienterna kommer också att tillfrågas om samma två smärtskalor (smärta i vila och under rörelse) vid det första postoperativa mötet, vilket kommer att inträffa inom 14 dagar efter operationen.

Poängen för smärta i vila och under rörelse kommer inte att summeras eller räknas som medelvärde, så att maxpoängen på varje skala är 10 (värsta smärta), och minimipoängen är 1 (ingen smärta). Poäng kommer inte att summeras över dagar. Lägre poäng anses vara ett bättre resultat, och högre poäng anses vara ett sämre resultat.
1-14 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikaanvändning
Tidsram: 1-14 dagar efter operationen
Mängden oxikodonpiller som tagits
1-14 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khashayar Vaziri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2018

Första postat (Faktisk)

3 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MultimodalHernia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på acetominofen, ibuprofen, oxikodon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera