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Multimodale Schmerztherapie nach Hernienreparation

28. Juli 2021 aktualisiert von: Khashayar Vaziri

Die Wirkung der multimodalen Schmerztherapie nach Hernienreparation

Untersuchung der Wirkung einer multimodalen Schmerzbehandlung nach Hernienreparation

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, nicht verblindete Studie, die die Auswirkungen einer multimodalen Schmerzbehandlung (Ibuprofen, Tylenol und Narkotika/Oxycodon nach Bedarf) zur Linderung postoperativer Schmerzen bei Patienten vergleicht, die sich einer Hernienoperation unterziehen. Patienten, die sich für eine elektive Hernienoperation vorstellen, werden 1: 1 nach präoperativem Schmerzscore in eine multimodale Schmerzbehandlungsgruppe oder eine konventionelle Opioidbehandlungsgruppe für die postoperative Schmerzbehandlung randomisiert. Sie werden nach ihrer Operation weiterverfolgt, um ihre Schmerzwerte und ihren Drogenkonsum zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Patienten > 18 Jahre bis 90 Jahre, die für eine Hernienoperation (ventral oder inguinal) durch einen Chirurgen der Medical Faculty Associates Department of General Surgery am George Washington University Hospital in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergien gegen Sulfa oder eines der in dieser Studie untersuchten Medikamente (Ibuprofen, Tylenol, Oxycodon)
  • Patienten mit Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Nierenerkrankungen
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit einer Komorbidität, die ihnen die Einnahme von Betäubungsmitteln verbieten würde
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Drogenmissbrauch
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Therapie
Die Patienten erhalten planmäßig 400 mg Ibuprofen p.o. alle 4 Stunden und Acetominophen 1 g p.o. alle 8 Stunden während der postoperativen Phase und Oxycodon 5 mg p.o. alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf zur Schmerzkontrolle.
Arzneimittel: Acetominophen, Ibuprofen, Oxycodon
Multimodale Schmerzbehandlungsgruppe
Andere Namen:
  • Tylenol, Advil, OxyContin
Aktiver Komparator: Klassische/Standard-Opioidtherapie
Die Patienten erhalten Oxycodon 5 mg p.o. alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf während ihrer postoperativen Phase zur Schmerzkontrolle.
Arzneimittel: Oxycodon
Klassische Opioid-Schmerzbehandlungsgruppe
Andere Namen:
  • OxyContin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation

Die Patienten werden an den postoperativen Tagen 1-3 aufgerufen und gebeten, ihre Schmerzen in Ruhe und während der Bewegung anhand der folgenden Skalen einzuschätzen:

Auf einer Skala von 1-10, wobei 1 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz, wie hoch war Ihr durchschnittliches Schmerzniveau seit der Operation während RUHE? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Auf einer Skala von 1-10, wobei 1 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten Schmerzen, wie hoch war Ihr durchschnittliches Schmerzniveau seit der Operation während der BEWEGUNG (z. B. beim Gehen durch den Raum)? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Die Patienten werden auch beim ersten postoperativen Termin, der innerhalb von 14 Tagen nach ihrer Operation stattfindet, nach denselben zwei Schmerzskalen (Schmerzen in Ruhe und während der Bewegung) gefragt.

Die Punktzahlen für Schmerzen in Ruhe und während der Bewegung werden nicht summiert oder gemittelt, sodass die Höchstpunktzahl auf jeder Skala 10 (stärkster Schmerz) und die Mindestpunktzahl 1 (keine Schmerzen) beträgt. Die Punkte werden nicht über Tage summiert. Niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis, höhere Werte als schlechteres Ergebnis.
1-14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation
Menge der eingenommenen Oxycodon-Pillen
1-14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khashayar Vaziri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MultimodalHernia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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