Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal smertebehandling efter brokreparation

28. juli 2021 opdateret af: Khashayar Vaziri

Effekten af ​​multimodal smerteterapi efter brokreparation

Undersøgelse af effekten af ​​multimodal smertebehandling efter brokreparation

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, ikke-blindet undersøgelse, der sammenligner virkningerne af multimodal smertebehandling (ibuprofen, tylenol og narkotika/oxycodon efter behov) til lindring af postoperative smerter hos patienter, der gennemgår brokreparation. Patienter, der møder op til elektiv brokkirurgi, vil blive randomiseret på en 1:1 måde ved præoperativ smertescore til en multimodal smertebehandlingsgruppe eller konventionel opiodbehandlingsgruppe til postoperativ smertebehandling. De vil blive fulgt op efter deres operation for at evaluere deres smertescore og brug af narkotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne patienter >18 år til 90 år, som er berettiget til en brokreparation (ventral eller inguinal) af en kirurg i Medical Faculty Associates Department of General Surgery på George Washington University Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for sulfa eller nogen af ​​de lægemidler, der vurderes i denne undersøgelse (ibuprofen, tylenol, oxycodon)
  • patienter med en historie med mavesår eller gastrointestinal blødning
  • patienter med nyresygdom
  • patienter med hjertekarsygdomme
  • patienter med en comorbid tilstand, der ville forhindre dem i at tage narkotika
  • patienter med kendt eller formodet narkotikamisbrug
  • patienter, der ikke ønsker at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal terapi
Patienterne vil modtage planlagt ibuprofen 400 mg po q 4 timer og acetominophen 1 gram po q 8 timer i den postoperative fase og oxycodon 5 mg po q 4 til 6 timer efter behov for smertekontrol.
Medicin: acetominophen, ibuprofen, oxycodon
Multimodal smertebehandlingsgruppe
Andre navne:
  • Tylenol, Advil, OxyContin
Aktiv komparator: Klassisk/standard opiodterapi
Patienterne vil modtage oxycodon 5 mg po q 4 til 6 timer efter behov i deres postoperative fase for at kontrollere smerten.
Medicin: Oxycodon
Klassisk opiod smertebehandlingsgruppe
Andre navne:
  • OxyContin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore i hvile og under bevægelse
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen

Patienterne vil blive tilkaldt på dag 1-3 efter operationen og bedt om at vurdere deres smerter i hvile og under bevægelse ved hjælp af følgende skalaer:

På en skala fra 1-10, med 1=ingen smerte og 10= den værste smerte, hvad har dit gennemsnitlige smerteniveau været siden operationen under HVILE? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

På en skala fra 1-10, med 1=ingen smerte og 10= den værste smerte, hvad har dit gennemsnitlige smerteniveau været siden operationen under BEVÆGELSE (såsom at gå på tværs af rummet)? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Patienterne vil også blive spurgt om de samme to smerteskalaer (smerte i hvile og under bevægelse) ved den første postoperative aftale, som vil forekomme inden for 14 dage efter deres operation.

Scorerne for smerter i hvile og under bevægelse vil ikke blive summeret eller gennemsnittet sammen, således at den maksimale score på hver skala er 10 (værste smerte), og minimumsscore er 1 (ingen smerte). Resultater vil ikke blive summeret på tværs af dage. Lavere scores betragtes som et bedre resultat, og højere scores betragtes som et dårligere resultat.
1-14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabrug
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen
Mængden af ​​taget oxycodon-piller
1-14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khashayar Vaziri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MultimodalHernia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med acetominophen, ibuprofen, oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner