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Terapia multimodal del dolor después de la reparación de una hernia

28 de julio de 2021 actualizado por: Khashayar Vaziri

El efecto de la terapia multimodal del dolor después de la reparación de una hernia

Investigación del efecto del tratamiento multimodal del dolor después de la reparación de una hernia

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, no ciego, que compara los efectos del tratamiento multimodal del dolor (ibuprofeno, tylenol y narcóticos/oxicodona según sea necesario) para el alivio del dolor posoperatorio en pacientes que se someten a una reparación de hernia. Los pacientes que se presenten para una cirugía electiva de hernia serán aleatorizados de forma 1:1 según la puntuación del dolor preoperatorio en un grupo de tratamiento del dolor multimodal o un grupo de tratamiento convencional con opiáceos para el control del dolor posoperatorio. Se les hará un seguimiento después de la cirugía para evaluar sus puntuaciones de dolor y el uso de narcóticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sanos mayores de 18 años a 90 años de edad que son elegibles para una reparación de hernia (ventral o inguinal) por parte de un cirujano en el Departamento de Cirugía General Asociados de la Facultad de Medicina en el Hospital de la Universidad George Washington.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergias a las sulfas o a cualquiera de los medicamentos evaluados en este estudio (ibuprofeno, tylenol, oxicodona)
  • pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o hemorragia gastrointestinal
  • pacientes con enfermedad renal
  • pacientes con enfermedades cardiovasculares
  • pacientes con una condición comórbida que les prohibiría tomar narcóticos
  • pacientes con abuso de narcóticos conocido o sospechado
  • pacientes que no deseen participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Multimodal
Los pacientes recibirán 400 mg de ibuprofeno por vía oral cada 4 horas y 1 gramo de acetominofén por vía oral cada 8 horas durante la fase posoperatoria y 5 mg de oxicodona por vía oral cada 4 a 6 horas según sea necesario para controlar el dolor.
Grupo de tratamiento del dolor multimodal
Otros nombres:
  • Tylenol, Advil, OxyContin
Comparador activo: Terapia con opioides clásica/estándar
Los pacientes recibirán oxicodona 5 mg po cada 4 a 6 horas según sea necesario durante su fase postoperatoria para controlar el dolor.
Grupo clásico de tratamiento del dolor con opiáceos
Otros nombres:
  • OxyContin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía

Se llamará a los pacientes en los días 1 a 3 posteriores a la operación y se les pedirá que califiquen su dolor mientras están en reposo y durante el movimiento utilizando las siguientes escalas:

En una escala del 1 al 10, con 1 = sin dolor y 10 = el peor dolor, ¿cuál ha sido su nivel de dolor promedio desde la cirugía durante REST? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

En una escala del 1 al 10, con 1 = sin dolor y 10 = el peor dolor, ¿cuál ha sido su nivel de dolor promedio desde la cirugía durante el MOVIMIENTO (como caminar por la habitación)? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

A los pacientes también se les pedirán las mismas dos escalas de dolor (dolor en reposo y durante el movimiento) en la primera cita postoperatoria, que ocurrirá dentro de los 14 días posteriores a su cirugía.

Las puntuaciones de dolor en reposo y durante el movimiento no se sumarán ni se promediarán juntas, por lo que la puntuación máxima en cada escala es 10 (peor dolor) y la puntuación mínima es 1 (sin dolor). Las puntuaciones no se sumarán entre días. Las puntuaciones más bajas se consideran un mejor resultado y las puntuaciones más altas se consideran un peor resultado.

1-14 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
Cantidad de pastillas de oxicodona tomadas
1-14 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acetominofén, ibuprofeno, oxicodona

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