- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03792295
Terapia multimodal del dolor después de la reparación de una hernia
El efecto de la terapia multimodal del dolor después de la reparación de una hernia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sanos mayores de 18 años a 90 años de edad que son elegibles para una reparación de hernia (ventral o inguinal) por parte de un cirujano en el Departamento de Cirugía General Asociados de la Facultad de Medicina en el Hospital de la Universidad George Washington.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias a las sulfas o a cualquiera de los medicamentos evaluados en este estudio (ibuprofeno, tylenol, oxicodona)
- pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o hemorragia gastrointestinal
- pacientes con enfermedad renal
- pacientes con enfermedades cardiovasculares
- pacientes con una condición comórbida que les prohibiría tomar narcóticos
- pacientes con abuso de narcóticos conocido o sospechado
- pacientes que no deseen participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Multimodal
Los pacientes recibirán 400 mg de ibuprofeno por vía oral cada 4 horas y 1 gramo de acetominofén por vía oral cada 8 horas durante la fase posoperatoria y 5 mg de oxicodona por vía oral cada 4 a 6 horas según sea necesario para controlar el dolor.
|
Grupo de tratamiento del dolor multimodal
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia con opioides clásica/estándar
Los pacientes recibirán oxicodona 5 mg po cada 4 a 6 horas según sea necesario durante su fase postoperatoria para controlar el dolor.
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Grupo clásico de tratamiento del dolor con opiáceos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postoperatorio en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
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Se llamará a los pacientes en los días 1 a 3 posteriores a la operación y se les pedirá que califiquen su dolor mientras están en reposo y durante el movimiento utilizando las siguientes escalas: En una escala del 1 al 10, con 1 = sin dolor y 10 = el peor dolor, ¿cuál ha sido su nivel de dolor promedio desde la cirugía durante REST? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 En una escala del 1 al 10, con 1 = sin dolor y 10 = el peor dolor, ¿cuál ha sido su nivel de dolor promedio desde la cirugía durante el MOVIMIENTO (como caminar por la habitación)? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A los pacientes también se les pedirán las mismas dos escalas de dolor (dolor en reposo y durante el movimiento) en la primera cita postoperatoria, que ocurrirá dentro de los 14 días posteriores a su cirugía. Las puntuaciones de dolor en reposo y durante el movimiento no se sumarán ni se promediarán juntas, por lo que la puntuación máxima en cada escala es 10 (peor dolor) y la puntuación mínima es 1 (sin dolor). Las puntuaciones no se sumarán entre días. Las puntuaciones más bajas se consideran un mejor resultado y las puntuaciones más altas se consideran un peor resultado. |
1-14 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
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Cantidad de pastillas de oxicodona tomadas
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1-14 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Manworren RC. Multimodal pain management and the future of a personalized medicine approach to pain. AORN J. 2015 Mar;101(3):308-14; quiz 315-8. doi: 10.1016/j.aorn.2014.12.009.
- Warren JA, Stoddard C, Hunter AL, Horton AJ, Atwood C, Ewing JA, Pusker S, Cancellaro VA, Walker KB, Cobb WS, Carbonell AM, Morgan RR. Effect of Multimodal Analgesia on Opioid Use After Open Ventral Hernia Repair. J Gastrointest Surg. 2017 Oct;21(10):1692-1699. doi: 10.1007/s11605-017-3529-4. Epub 2017 Aug 14.
- Majumder A, Fayezizadeh M, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Benefits of Multimodal Enhanced Recovery Pathway in Patients Undergoing Open Ventral Hernia Repair. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1106-15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.02.015. Epub 2016 Mar 3.
- Fayezizadeh M, Petro CC, Rosen MJ, Novitsky YW. Enhanced recovery after surgery pathway for abdominal wall reconstruction: pilot study and preliminary outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):151S-159S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000674.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia
- Hernia Abdominal
- Hernia interna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- MultimodalHernia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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