Multimodális fájdalomterápia sérvjavítás után
2021. július 28. frissítette: Khashayar Vaziri
A multimodális fájdalomterápia hatása sérvjavítás után
Multimodális fájdalomkezelés hatásának vizsgálata sérvjavítás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nem vak vizsgálat, amely a multimodális fájdalomcsillapítás (ibuprofen, tylenol és szükség szerint kábítószerek/oxikodon) hatását hasonlítja össze a műtét utáni fájdalom enyhítésére olyan betegeknél, akiknél sérvjavítást hajtanak végre.
Az elektív sérvműtétre jelentkező betegeket a műtét előtti fájdalompontszám alapján 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy multimodális fájdalomkezelési csoportba vagy a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz hagyományos opioidkezelési csoportba.
A műtét után nyomon követik őket, hogy értékeljék fájdalompontszámukat és kábítószer-használatukat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt betegek 18 év feletti életkortól 90 éves korig, akiknél a George Washington Egyetemi Kórház Orvostudományi Karának Általános Sebészeti Osztályának sebésze (ventrális vagy inguinális) sérvjavításra jogosult.
Kizárási kritériumok:
- A szulfára vagy a vizsgálatban értékelt bármely gyógyszerre (ibuprofén, tylenol, oxikodon) allergiás betegek
- olyan betegek, akiknek anamnézisében gyomorfekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel
- vesebetegségben szenvedő betegek
- szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
- olyan társbetegségben szenvedő betegek, akik megtiltják számukra a kábítószerek szedését
- ismert vagy feltételezett kábítószer-visszaélésben szenvedő betegek
- olyan betegek, akik nem kívánnak részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimodális terápia
A betegek a műtét utáni szakaszban napi 400 mg ibuprofént és 8 óránként 1 gramm acetominofent kapnak, a fájdalomcsillapítás érdekében pedig 5 mg oxikodont kapnak naponta 4-6 óránként.
|
Multimodális fájdalomkezelési csoport
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus/standard opioid terápia
A betegek 5 mg oxikodont kapnak naponta 4-6 óránként, szükség szerint a műtét utáni szakaszban a fájdalomcsillapítás céljából.
|
Klasszikus opioid fájdalomcsillapító csoport
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom nyugalmi és mozgás közbeni pontszámok
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után
|
A betegeket a műtét utáni 1-3. napon hívják, és kérik, hogy értékeljék nyugalmi és mozgás közbeni fájdalmukat a következő skála segítségével: Egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol 1 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom, mennyi volt az Ön átlagos fájdalomszintje a REST alatti műtét óta? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol 1=nincs fájdalom és 10= a legrosszabb fájdalom, mekkora volt az átlagos fájdalomszintje a MOZGÁS (például a helyiségen átsétált) műtét óta? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Ugyanezt a két fájdalomskálát (nyugalmi és mozgás közbeni fájdalom) is megkérdezik a betegek az első posztoperatív időpontban, amely a műtétet követő 14 napon belül történik. A nyugalmi és mozgás közbeni fájdalom pontszámait nem összegzik vagy átlagolják, így minden skálán a maximális pontszám 10 (legrosszabb fájdalom), a minimális pontszám pedig 1 (nincs fájdalom). A pontszámokat nem adjuk össze a napokban. Az alacsonyabb pontszámot jobb eredménynek, a magasabb pontszámot pedig rosszabb eredménynek tekintik. |
1-14 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer használat
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után
|
A bevett oxikodon tabletták mennyisége
|
1-14 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Manworren RC. Multimodal pain management and the future of a personalized medicine approach to pain. AORN J. 2015 Mar;101(3):308-14; quiz 315-8. doi: 10.1016/j.aorn.2014.12.009.
- Warren JA, Stoddard C, Hunter AL, Horton AJ, Atwood C, Ewing JA, Pusker S, Cancellaro VA, Walker KB, Cobb WS, Carbonell AM, Morgan RR. Effect of Multimodal Analgesia on Opioid Use After Open Ventral Hernia Repair. J Gastrointest Surg. 2017 Oct;21(10):1692-1699. doi: 10.1007/s11605-017-3529-4. Epub 2017 Aug 14.
- Majumder A, Fayezizadeh M, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Benefits of Multimodal Enhanced Recovery Pathway in Patients Undergoing Open Ventral Hernia Repair. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1106-15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.02.015. Epub 2016 Mar 3.
- Fayezizadeh M, Petro CC, Rosen MJ, Novitsky YW. Enhanced recovery after surgery pathway for abdominal wall reconstruction: pilot study and preliminary outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):151S-159S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000674.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv
- Sérv, hasi
- Belső sérv
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MultimodalHernia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a acetominofen, ibuprofen, oxikodon
-
Max DieterichUniversity of RostockBefejezve