Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální terapie bolesti po opravě kýly

28. července 2021 aktualizováno: Khashayar Vaziri

Účinek multimodální terapie bolesti po opravě kýly

Zkoumání účinku multimodální léčby bolesti po úpravě kýly

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, nezaslepená studie porovnávající účinky multimodální léčby bolesti (ibuprofen, tylenol a narkotika/oxykodon podle potřeby) pro úlevu od pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili opravu kýly. Pacienti, kteří se dostaví k elektivní operaci kýly, budou randomizováni způsobem 1:1 podle skóre předoperační bolesti do skupiny multimodální léčby bolesti nebo skupiny konvenční léčby opioidy pro zvládání pooperační bolesti. Po operaci budou sledováni, aby se vyhodnotilo skóre bolesti a užívání narkotik.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí pacienti ve věku od 18 let do 90 let, kteří mají nárok na opravu kýly (ventrální nebo inguinální) chirurgem na katedře všeobecné chirurgie přidružené lékařské fakulty ve Fakultní nemocnici George Washingtona.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na sulfát nebo na kteroukoli z léků hodnocených v této studii (ibuprofen, tylenol, oxykodon)
  • pacienti s anamnézou žaludečního vředu nebo gastrointestinálního krvácení
  • pacientů s onemocněním ledvin
  • pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
  • pacientů s přidruženým onemocněním, které by jim zakazovalo užívat narkotika
  • pacientů se známým nebo suspektním zneužíváním narkotik
  • pacientů, kteří se nechtějí účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální terapie
Pacienti dostanou plánovaně ibuprofen 400 mg po q 4 hodiny a acetominofen 1 gram po q 8 hodin během pooperační fáze a oxykodon 5 mg po q 4 až 6 hodin podle potřeby pro kontrolu bolesti.
Lék: acetominofen, ibuprofen, oxykodon
Skupina multimodální léčby bolesti
Ostatní jména:
  • Tylenol, Advil, OxyContin
Aktivní komparátor: Klasická/standardní léčba opioidy
Pacienti budou dostávat oxykodon 5 mg po q 4 až 6 hodin podle potřeby během jejich pooperační fáze pro kontrolu bolesti.
Lék: Oxykodon
Klasická skupina pro léčbu bolesti opiáty
Ostatní jména:
  • OxyContin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti v klidu a během pohybu
Časové okno: 1-14 dní po operaci

Pacienti budou zavoláni v pooperační dny 1-3 a požádáni, aby ohodnotili svou bolest v klidu a během pohybu pomocí následujících stupnic:

Na stupnici 1–10, kde 1 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jaká byla vaše průměrná úroveň bolesti od operace během REST? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Na stupnici 1–10, kde 1 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jaká byla vaše průměrná úroveň bolesti od operace během POHYBU (např. chůze po místnosti)? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Pacienti budou také požádáni o stejné dvě škály bolesti (bolest v klidu a při pohybu) při první pooperační schůzce, ke které dojde do 14 dnů po operaci.

Skóre pro bolest v klidu a během pohybu se nebude sčítat ani průměrovat dohromady, takže maximální skóre na každé škále je 10 (nejhorší bolest) a minimální skóre je 1 (žádná bolest). Skóre se nebude sčítat za dny. Nižší skóre je považováno za lepší výsledek a vyšší skóre je považováno za horší výsledek.
1-14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání narkotik
Časové okno: 1-14 dní po operaci
Množství přijatých pilulek oxykodonu
1-14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khashayar Vaziri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MultimodalHernia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na acetominofen, ibuprofen, oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit