Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna terapia bólu po operacji przepukliny

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Khashayar Vaziri

Efekt multimodalnej terapii bólu po operacji przepukliny

Badanie wpływu multimodalnego leczenia bólu po operacji przepukliny

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, niezaślepione badanie porównujące wpływ multimodalnego leczenia bólu (ibuprofen, tylenol i narkotyki/oksykodon w razie potrzeby) w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych korekcji przepukliny. Pacjenci zgłaszający się na planową operację przepukliny zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 na podstawie oceny bólu przedoperacyjnego do grupy leczenia bólu multimodalnego lub grupy konwencjonalnego leczenia opioidami w celu leczenia bólu pooperacyjnego. Po operacji zostaną poddani obserwacji w celu oceny bólu i używania narkotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli pacjenci w wieku od 18 do 90 lat, którzy kwalifikują się do naprawy przepukliny (brzusznej lub pachwinowej) przez chirurga Oddziału Chirurgii Ogólnej Wydziału Lekarskiego Szpitala Uniwersyteckiego im. George'a Washingtona.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na sulfonamidy lub którykolwiek z leków ocenianych w tym badaniu (ibuprofen, tylenol, oksykodon)
  • u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • pacjentów z chorobą nerek
  • pacjentów z chorobami układu krążenia
  • pacjentów ze współistniejącą chorobą, która uniemożliwiłaby im przyjmowanie narkotyków
  • pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadużywaniem narkotyków
  • pacjentów, którzy nie chcą brać w nich udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia multimodalna
Pacjenci otrzymają planowo ibuprofen 400 mg doustnie co 4 godziny i acetominofen 1 gram doustnie co 8 godzin w fazie pooperacyjnej oraz oksykodon 5 mg doustnie co 4 do 6 godzin w razie potrzeby do kontroli bólu.
Lek: acetominofen, ibuprofen, oksykodon
Multimodalna grupa leczenia bólu
Inne nazwy:
  • Tylenol, Advil, OxyContin
Aktywny komparator: Klasyczna/standardowa terapia opioidowa
Pacjenci będą otrzymywać 5 mg oksykodonu doustnie co 4 do 6 godzin w razie potrzeby w fazie pooperacyjnej w celu opanowania bólu.
Lek: Oksykodon
Klasyczna grupa leczenia bólu opioidowego
Inne nazwy:
  • OxyContin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu

Pacjenci zostaną wezwani w dniach 1-3 po operacji i poproszeni o ocenę bólu w spoczynku i podczas ruchu za pomocą następujących skal:

W skali od 1 do 10, gdzie 1=brak bólu, a 10=najgorszy ból, jaki był średni poziom bólu od czasu operacji podczas ODPOCZYNKU? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

W skali od 1 do 10, gdzie 1 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki był średni poziom bólu od operacji podczas RUCHU (np. chodzenia po pokoju)? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Pacjenci zostaną również poproszeni o te same dwie skale bólu (ból w spoczynku i podczas ruchu) podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej, która nastąpi w ciągu 14 dni od operacji.

Oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu nie będą sumowane ani uśredniane razem, więc maksymalny wynik na każdej skali wynosi 10 (najgorszy ból), a minimalny wynik to 1 (brak bólu). Punkty nie będą sumowane z kilku dni. Niższe wyniki są uważane za lepszy wynik, a wyższe wyniki są uważane za gorszy wynik.
1-14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
Ilość przyjmowanych tabletek oksykodonu
1-14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khashayar Vaziri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MultimodalHernia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj