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ヘルニア修復後の集学的疼痛治療

2021年7月28日 更新者:Khashayar Vaziri

ヘルニア修復後の集学的疼痛治療の効果

ヘルニア修復後の集学的疼痛治療の効果の調査

調査の概要

詳細な説明

これは、ヘルニア修復を受ける患者の術後疼痛を軽減するためのマルチモーダル疼痛管理(必要に応じてイブプロフェン、タイレノール、および麻薬/オキシコドン)の効果を比較する無作為化非盲検試験です。 待機的ヘルニア手術を受ける患者は、手術前の疼痛スコアによって 1:1 の方法で無作為化され、術後疼痛管理のためのマルチモーダル疼痛治療群または従来のオピオイド治療群に分類されます。 彼らは、手術後、痛みのスコアと麻薬の使用を評価するためにフォローアップされます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 90 歳までの健康な成人患者で、ジョージ ワシントン大学病院の一般外科の医学部アソシエート部門の外科医によるヘルニア修復 (腹側または鼠径部) の対象となる患者。

除外基準:

  • -サルファまたはこの研究で評価されているいずれかの薬(イブプロフェン、チレノール、オキシコドン)に対するアレルギーのある患者
  • 胃潰瘍または消化管出血の病歴のある患者
  • 腎臓病患者
  • 心血管疾患患者
  • 麻薬の服用を禁止する併存疾患のある患者
  • 麻薬乱用が知られている、または疑われる患者
  • 参加を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集学的治療
患者は、予定されたイブプロフェン 400mg 経口 4 時間ごと、アセトアミノフェン 1 グラム 経口 8 時間ごと、およびオキシコドン 5mg 経口 4 ~ 6 時間ごとに、疼痛管理の必要に応じて投与されます。
集学的疼痛治療群
他の名前:
  • タイレノール、アドビル、オキシコンチン
アクティブコンパレータ:古典的/標準的なオピオイド療法
患者は、疼痛管理のために術後の段階で、必要に応じてオキシコドン5mgを4〜6時間ごとに経口投与されます。
古典的なオピオイド疼痛治療グループ
他の名前:
  • オキシコンチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および運動中の術後疼痛スコア
時間枠:手術後1~14日

患者は手術後 1 ~ 3 日目に呼び出され、次のスケールを使用して、安静時および運動時の痛みを評価するよう求められます。

1 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みである 1 ~ 10 のスケールで、安静時の手術以降の平均的な痛みのレベルはどれくらいでしたか? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

1-10 のスケールで、1 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みで、手術後の移動中 (部屋を横切って歩くなど) の平均的な痛みのレベルはどれくらいでしたか? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

患者はまた、手術後 14 日以内に行われる最初の術後の予約時に、同じ 2 つの疼痛尺度 (安静時および運動中の疼痛) を尋ねられます。

安静時および運動中の痛みのスコアは合計または平均化されないため、各スケールの最大スコアは 10 (最悪の痛み)、最小スコアは 1 (痛みなし) です。 スコアは日をまたいで合計されません。 スコアが低いほど良い結果と見なされ、スコアが高いほど悪い結果と見なされます。

手術後1~14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬使用
時間枠:手術後1~14日
服用したオキシコドン錠剤の量
手術後1~14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月31日

最初の投稿 (実際)

2019年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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