Thérapie multimodale de la douleur après réparation d'une hernie
28 juillet 2021 mis à jour par: Khashayar Vaziri
L'effet de la thérapie multimodale de la douleur après la réparation d'une hernie
Étude de l'effet du traitement multimodal de la douleur après la réparation d'une hernie
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée et non en aveugle comparant les effets de la gestion multimodale de la douleur (ibuprofène, tylénol et narcotiques/oxycodone au besoin) pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients qui subissent une réparation de hernie.
Les patients qui se présentent pour une chirurgie herniaire élective seront randomisés de manière 1: 1 en fonction du score de douleur préopératoire dans un groupe de traitement multimodal de la douleur ou un groupe de traitement conventionnel aux opioïdes pour la gestion de la douleur postopératoire.
Ils seront suivis après leur chirurgie pour évaluer leurs scores de douleur et leur consommation de stupéfiants.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en bonne santé âgés de plus de 18 ans à 90 ans qui sont éligibles pour une réparation de hernie (ventrale ou inguinale) par un chirurgien du département de chirurgie générale des associés de la faculté de médecine de l'hôpital universitaire George Washington.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux sulfamides ou à l'un des médicaments évalués dans cette étude (ibuprofène, tylénol, oxycodone)
- les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou d'hémorragie gastro-intestinale
- patients atteints de maladie rénale
- patients atteints de maladies cardiovasculaires
- les patients présentant une condition comorbide qui leur interdirait de prendre des narcotiques
- patients ayant un abus de stupéfiants connu ou suspecté
- patients qui ne souhaitent pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie multimodale
Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg po q 4 heures et de l'acétaminophène 1 gramme po q 8 heures pendant la phase postopératoire et de l'oxycodone 5 mg po q 4 à 6 heures selon les besoins pour le contrôle de la douleur.
|
Groupe de traitement multimodal de la douleur
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Thérapie opioïde classique/standard
Les patients recevront de l'oxycodone 5 mg po q 4 à 6 heures selon les besoins pendant leur phase postopératoire pour le contrôle de la douleur.
|
Groupe de traitement classique de la douleur aux opioïdes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur postopératoire au repos et pendant le mouvement
Délai: 1-14 jours après la chirurgie
|
Les patients seront appelés les jours 1 à 3 après l'opération et invités à évaluer leur douleur au repos et pendant les mouvements à l'aide des échelles suivantes : Sur une échelle de 1 à 10, avec 1 = pas de douleur et 10 = la pire douleur, quel a été votre niveau de douleur moyen depuis la chirurgie pendant le REPOS ? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Sur une échelle de 1 à 10, avec 1 = pas de douleur et 10 = la pire douleur, quel a été votre niveau de douleur moyen depuis la chirurgie pendant le MOUVEMENT (comme marcher dans la pièce) ? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Les patients se verront également demander les deux mêmes échelles de douleur (douleur au repos et pendant le mouvement) lors du premier rendez-vous postopératoire, qui aura lieu dans les 14 jours suivant leur chirurgie. Les scores de douleur au repos et pendant le mouvement ne seront pas additionnés ou moyennés ensemble, de sorte que le score maximum sur chaque échelle soit 10 (pire douleur) et le score minimum soit 1 (pas de douleur). Les scores ne seront pas additionnés sur plusieurs jours. Des scores inférieurs sont considérés comme un meilleur résultat, et des scores plus élevés sont considérés comme un pire résultat. |
1-14 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Usage de stupéfiants
Délai: 1-14 jours après la chirurgie
|
Quantité de pilules d'oxycodone prises
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1-14 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Manworren RC. Multimodal pain management and the future of a personalized medicine approach to pain. AORN J. 2015 Mar;101(3):308-14; quiz 315-8. doi: 10.1016/j.aorn.2014.12.009.
- Warren JA, Stoddard C, Hunter AL, Horton AJ, Atwood C, Ewing JA, Pusker S, Cancellaro VA, Walker KB, Cobb WS, Carbonell AM, Morgan RR. Effect of Multimodal Analgesia on Opioid Use After Open Ventral Hernia Repair. J Gastrointest Surg. 2017 Oct;21(10):1692-1699. doi: 10.1007/s11605-017-3529-4. Epub 2017 Aug 14.
- Majumder A, Fayezizadeh M, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Benefits of Multimodal Enhanced Recovery Pathway in Patients Undergoing Open Ventral Hernia Repair. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1106-15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.02.015. Epub 2016 Mar 3.
- Fayezizadeh M, Petro CC, Rosen MJ, Novitsky YW. Enhanced recovery after surgery pathway for abdominal wall reconstruction: pilot study and preliminary outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):151S-159S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000674.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2018
Première publication (Réel)
3 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie
- Hernie abdominale
- Hernie interne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Ibuprofène
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- MultimodalHernia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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