Terapia del dolore multimodale dopo la riparazione dell'ernia
28 luglio 2021 aggiornato da: Khashayar Vaziri
L'effetto della terapia del dolore multimodale dopo la riparazione dell'ernia
Indagare l'effetto del trattamento del dolore multimodale dopo la riparazione dell'ernia
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, non in cieco, che confronta gli effetti della gestione del dolore multimodale (ibuprofene, tylenol e narcotici/ossicodone secondo necessità) per il sollievo del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia.
I pazienti che si presentano per la chirurgia elettiva dell'ernia saranno randomizzati in modo 1: 1 in base al punteggio del dolore preoperatorio in un gruppo di trattamento del dolore multimodale o gruppo di trattamento convenzionale con oppioidi per la gestione del dolore postoperatorio.
Saranno seguiti dopo l'intervento chirurgico per valutare i punteggi del dolore e l'uso di stupefacenti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sani di età compresa tra 18 e 90 anni idonei per una riparazione di ernia (ventrale o inguinale) da parte di un chirurgo presso il Dipartimento di Chirurgia Generale della Facoltà di Medicina presso il George Washington University Hospital.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie al sulfamidico o a uno qualsiasi dei farmaci valutati in questo studio (ibuprofene, tylenol, ossicodone)
- pazienti con una storia di ulcera gastrica o sanguinamento gastrointestinale
- pazienti con malattie renali
- pazienti con malattie cardiovascolari
- pazienti con una condizione di comorbilità che proibirebbe loro di assumere stupefacenti
- pazienti con noto o sospetto abuso di stupefacenti
- pazienti che non desiderano partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia multimodale
I pazienti riceveranno ibuprofene programmato 400 mg PO ogni 4 ore e acetominofene 1 grammo PO ogni 8 ore durante la fase postoperatoria e ossicodone 5 mg PO ogni 4-6 ore secondo necessità per il controllo del dolore.
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Gruppo di trattamento del dolore multimodale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia con oppioidi classica/standard
I pazienti riceveranno ossicodone 5 mg PO ogni 4-6 ore secondo necessità durante la fase postoperatoria per il controllo del dolore.
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Gruppo di trattamento del dolore da oppiacei classico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore postoperatorio a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo l'intervento
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I pazienti saranno chiamati nei giorni postoperatori 1-3 e verrà chiesto di valutare il loro dolore a riposo e durante il movimento utilizzando le seguenti scale: Su una scala da 1 a 10, dove 1=nessun dolore e 10=il dolore peggiore, qual è stato il tuo livello medio di dolore dall'intervento durante il REST? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Su una scala da 1 a 10, dove 1=nessun dolore e 10=il dolore peggiore, qual è stato il tuo livello medio di dolore dopo l'intervento durante il MOVIMENTO (come camminare attraverso la stanza)? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Ai pazienti verranno inoltre chieste le stesse due scale del dolore (dolore a riposo e durante il movimento) al primo appuntamento post-operatorio, che avverrà entro 14 giorni dall'intervento. I punteggi per il dolore a riposo e durante il movimento non verranno sommati o calcolati in media, in modo che il punteggio massimo su ciascuna scala sia 10 (peggior dolore) e il punteggio minimo sia 1 (nessun dolore). I punteggi non verranno sommati nei giorni. I punteggi più bassi sono considerati un risultato migliore e i punteggi più alti sono considerati un risultato peggiore. |
1-14 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso stupefacente
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo l'intervento
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Quantità di pillole di ossicodone assunte
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1-14 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Manworren RC. Multimodal pain management and the future of a personalized medicine approach to pain. AORN J. 2015 Mar;101(3):308-14; quiz 315-8. doi: 10.1016/j.aorn.2014.12.009.
- Warren JA, Stoddard C, Hunter AL, Horton AJ, Atwood C, Ewing JA, Pusker S, Cancellaro VA, Walker KB, Cobb WS, Carbonell AM, Morgan RR. Effect of Multimodal Analgesia on Opioid Use After Open Ventral Hernia Repair. J Gastrointest Surg. 2017 Oct;21(10):1692-1699. doi: 10.1007/s11605-017-3529-4. Epub 2017 Aug 14.
- Majumder A, Fayezizadeh M, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Benefits of Multimodal Enhanced Recovery Pathway in Patients Undergoing Open Ventral Hernia Repair. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1106-15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.02.015. Epub 2016 Mar 3.
- Fayezizadeh M, Petro CC, Rosen MJ, Novitsky YW. Enhanced recovery after surgery pathway for abdominal wall reconstruction: pilot study and preliminary outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):151S-159S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000674.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia
- Ernia, Addominale
- Ernia interna
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MultimodalHernia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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