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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03792295
탈장 복구 후 복합 통증 치료
2021년 7월 28일 업데이트: Khashayar Vaziri
탈장 수술 후 복합통증치료의 효과
탈장 수리 후 복합 통증 치료의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
이것은 탈장 치료를 받는 환자의 수술 후 통증 완화를 위한 복합 통증 관리(필요에 따라 이부프로펜, 타이레놀 및 마약/옥시코돈)의 효과를 비교하는 무작위 비맹검 연구입니다.
선택적 탈장 수술을 위해 내원하는 환자는 수술 전 통증 점수에 따라 1:1 방식으로 수술 후 통증 관리를 위한 복합 통증 치료 그룹 또는 기존 아편 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그들은 수술 후 통증 점수와 마약 사용을 평가하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조지 워싱턴 대학 병원 일반외과 의학 교수진의 외과의가 탈장 수리(복부 또는 사타구니)를 받을 자격이 있는 18세 초과에서 90세 사이의 건강한 성인 환자.
제외 기준:
- 설파제 또는 이 연구에서 평가되는 약물(이부프로펜, 타이레놀, 옥시코돈)에 알레르기가 있는 환자
- 위궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자
- 신장병 환자
- 심혈관 질환 환자
- 마약 복용을 금지하는 동반 질환이 있는 환자
- 마약 남용이 알려지거나 의심되는 환자
- 참여를 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 요법
환자는 수술 후 단계 동안 예정된 이부프로펜 400mg po q 4시간 및 아세토미노펜 1gram po q 8시간 및 통증 조절을 위해 필요에 따라 옥시코돈 5mg po q 4~6시간을 받게 됩니다.
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복합통증치료군
다른 이름들:
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활성 비교기: 클래식/표준 오피오이드 요법
환자는 통증 조절을 위해 수술 후 단계에서 필요에 따라 4~6시간 동안 옥시코돈 5mg po q를 투여받습니다.
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클래식 오피오이드 통증 치료 그룹
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 및 이동 중 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1~14일
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수술 후 1-3일에 환자에게 전화를 걸어 다음 척도를 사용하여 휴식 중 및 이동 중 통증을 평가하도록 요청합니다. 1-10의 척도에서, 1=통증 없음 및 10=최악의 통증으로, REST 동안 수술 이후 평균 통증 수준은 어느 정도였습니까? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1-10의 척도에서 1=통증 없음 및 10=최악의 통증으로, 이동 중 수술(예: 방을 가로질러 걷는 경우) 이후 평균 통증 수준은 어느 정도였습니까? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 환자는 또한 수술 후 14일 이내에 발생하는 첫 번째 수술 후 약속에서 동일한 두 가지 통증 척도(휴식 중 통증 및 운동 중 통증)를 질문받게 됩니다. 휴식 시 통증과 운동 중 통증에 대한 점수는 합산하거나 평균하지 않으므로 각 척도의 최대 점수는 10(최악의 통증)이고 최소 점수는 1(통증 없음)입니다. 점수는 일별로 합산되지 않습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과로 간주되고 높은 점수는 더 나쁜 결과로 간주됩니다. |
수술 후 1~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 사용
기간: 수술 후 1~14일
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복용한 옥시코돈 알약의 양
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수술 후 1~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brummett CM, Waljee JF, Goesling J, Moser S, Lin P, Englesbe MJ, Bohnert ASB, Kheterpal S, Nallamothu BK. New Persistent Opioid Use After Minor and Major Surgical Procedures in US Adults. JAMA Surg. 2017 Jun 21;152(6):e170504. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0504. Epub 2017 Jun 21. Erratum In: JAMA Surg. 2019 Mar 1;154(3):272.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Manworren RC. Multimodal pain management and the future of a personalized medicine approach to pain. AORN J. 2015 Mar;101(3):308-14; quiz 315-8. doi: 10.1016/j.aorn.2014.12.009.
- Warren JA, Stoddard C, Hunter AL, Horton AJ, Atwood C, Ewing JA, Pusker S, Cancellaro VA, Walker KB, Cobb WS, Carbonell AM, Morgan RR. Effect of Multimodal Analgesia on Opioid Use After Open Ventral Hernia Repair. J Gastrointest Surg. 2017 Oct;21(10):1692-1699. doi: 10.1007/s11605-017-3529-4. Epub 2017 Aug 14.
- Majumder A, Fayezizadeh M, Neupane R, Elliott HL, Novitsky YW. Benefits of Multimodal Enhanced Recovery Pathway in Patients Undergoing Open Ventral Hernia Repair. J Am Coll Surg. 2016 Jun;222(6):1106-15. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.02.015. Epub 2016 Mar 3.
- Fayezizadeh M, Petro CC, Rosen MJ, Novitsky YW. Enhanced recovery after surgery pathway for abdominal wall reconstruction: pilot study and preliminary outcomes. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4 Suppl 2):151S-159S. doi: 10.1097/PRS.0000000000000674.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MultimodalHernia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아세토미노펜, 이부프로펜, 옥시코돈에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; McMaster Children's Hospital; The Rotunda Hospital모병
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Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plc완전한
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Naval Health Research CenterUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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Jan M. Schwab, MD, PhDElse Kröner Fresenius Foundation완전한