Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale pijntherapie na herstel van een hernia

28 juli 2021 bijgewerkt door: Khashayar Vaziri

Het effect van multimodale pijntherapie na herstel van een hernia

Onderzoek naar het effect van multimodale pijnbehandeling na herniaherstel

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie waarin de effecten van multimodale pijnbehandeling (ibuprofen, tylenol en narcotica/oxycodon indien nodig) worden vergeleken voor verlichting van postoperatieve pijn bij patiënten die een herniaherstel ondergaan. Patiënten die zich presenteren voor electieve herniachirurgie zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd op basis van preoperatieve pijnscore in een multimodale pijnbehandelingsgroep of conventionele opiodbehandelingsgroep voor postoperatieve pijnbehandeling. Ze zullen na hun operatie worden opgevolgd om hun pijnscores en narcoticagebruik te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen patiënten ouder dan 18 jaar tot 90 jaar die in aanmerking komen voor een hernia-reparatie (ventraal of inguinaal) door een chirurg van de Medical Faculty Associates Department of General Surgery van het George Washington University Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met allergieën voor sulfa of een van de medicijnen die in deze studie worden geëvalueerd (ibuprofen, tylenol, oxycodon)
  • patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen
  • patiënten met een nierziekte
  • patiënten met hart- en vaatziekten
  • patiënten met een comorbide aandoening waardoor ze geen verdovende middelen zouden kunnen gebruiken
  • patiënten met bekend of vermoed misbruik van verdovende middelen
  • patiënten die niet willen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale therapie
Patiënten krijgen ibuprofen 400 mg po q 4 uur en acetominophen 1 gram po q 8 uur tijdens de postoperatieve fase en oxycodon 5 mg po q 4 tot 6 uur indien nodig voor pijnbeheersing.
Geneesmiddel: paracetamol, ibuprofen, oxycodon
Multimodale pijnbehandelingsgroep
Andere namen:
  • Tylenol, Advil, OxyContin
Actieve vergelijker: Klassieke/standaard opioïde therapie
Patiënten krijgen oxycodon 5 mg po q 4 tot 6 uur naar behoefte tijdens hun postoperatieve fase voor pijnbeheersing.
Geneesmiddel: Oxycodon
Klassieke opioïde pijnbehandelingsgroep
Andere namen:
  • OxyContin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores in rust en tijdens beweging
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de operatie

Patiënten worden op postoperatieve dag 1-3 gebeld en gevraagd om hun pijn in rust en tijdens beweging te beoordelen met behulp van de volgende schalen:

Op een schaal van 1-10, met 1 = geen pijn en 10 = de ergste pijn, wat was uw gemiddelde pijnniveau sinds de operatie tijdens REST? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Op een schaal van 1-10, met 1 = geen pijn en 10 = de ergste pijn, wat was uw gemiddelde pijnniveau sinds de operatie tijdens BEWEGING (zoals door de kamer lopen)? 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Patiënten zullen ook dezelfde twee pijnschalen (pijn in rust en tijdens beweging) worden gevraagd bij de eerste postoperatieve afspraak, die binnen 14 dagen na hun operatie zal plaatsvinden.

De scores voor pijn in rust en tijdens beweging worden niet bij elkaar opgeteld of gemiddeld, zodat de maximale score op elke schaal 10 is (ergste pijn) en de minimale score 1 (geen pijn). Scores worden niet opgeteld over dagen. Lagere scores worden als een beter resultaat beschouwd en hogere scores als een slechter resultaat.
1-14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de operatie
Hoeveelheid ingenomen oxycodon-pillen
1-14 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khashayar Vaziri

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MultimodalHernia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren