- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03797950
Mobile Nudges for å øke dekningen for tidlig vaksinasjon i landlige områder (GEVaP)
Mobile nudges for å øke dekningen for tidlig vaksinasjon i landlige områder: En pilotundersøkelse i Ghanas nordlige region
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for store fremskritt i vaksinasjonsdekningen generelt, er aktualitet av vaksiner fortsatt et sentralt problem i mange sammenhenger. Tidlig vaksinasjonsdekning er spesielt lav i settinger der en stor andel av kvinnene føder hjemme, slik det er tilfellet i Ghanas nordlige region, der bare et mindretall av kvinner oppsøker fasiliteter for levering. I Ghana får 95 % av barna BCG-vaksinasjon i løpet av de to første leveårene, men bare omtrent halvparten av disse barna får vaksinen innen de første 30 dagene etter fødselen. Mindre enn 50 % av barna i Ghanas nordlige region får Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksiner i løpet av de første tre månedene av livet, og mindre enn 40 % får poliovaksinasjon, noe som utsetter et stort antall spedbarn for disse sykdommene.
Nyere forskning utført i denne regionen viser at det store flertallet av husholdninger har tilgang til mobiltelefoner, selv i de mest landlige områdene. dette prosjektet bruker mobiltelefonnettverk for samtidig å ta tak i to av de største flaskehalsene i vaksinelevering: rettidig dokumentasjon av fødsler og mangel på mors innsats eller tilgang til viktige vaksiner. Bevis fra andre lavressursinnstillinger tyder på at selv små belønninger ofte kan resultere i betydelig økning i vaksineopptak - etterforskere vil teste denne hypotesen ved å bruke mobilnettverk i landlige områder i Nord-Ghana.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere i hvilken grad mobiltelefonbaserte påminnelses- eller belønningssystemer kan øke tidlig vaksinasjonsdekning. Etterforskerne vil vurdere to spesifikke intervensjoner gjennom pilotstudien:
- et mobiltelefonbasert samtale- og tekstsystem som vil bli brukt til å kontakte mødre for å fremheve viktigheten av tidlige vaksinasjoner, gi påminnelser (dytt) til mødre som oppmuntrer dem til å få nyfødt vaksinert og gi informasjon om hvor og når vaksinasjoner er tilgjengelige i deres samfunnet.
- et frivillighetsbasert system som vil gi små mobile kredittbelønninger til både frivillige og mødre for å fullføre de tidlige vaksinasjonene i løpet av den første måneden av det nyfødte livet.
Forskningshypoteser (H1-3) H1: Nudging av mødre gjennom tale og tekstmeldinger vil øke tidlig vaksinasjonsdekning.
H2: Nudging av mødre gjennom frivillige i samfunnet og små belønninger vil øke dekningen av tidlig vaksinasjon.
Gitt at fødselsdokumentasjonen fortsatt er lav i mange deler av Ghana, vil etterforskere også teste en ny fellesskapsbasert rapporteringsmodell, der frivillige utnevnt av samfunnet vil motta små belønninger for å rapportere fødsler som skjer i deres lokalsamfunn. Etterforskere vil teste i hvilken grad et slikt program resulterer i vellykket rapportering av fødsler:
H3: Å gi små mobiltelefonbaserte insentiver til frivillige valgt av lokalsamfunn for å rapportere fødsler vil resultere i nøyaktig og rettidig rapportering av fødsler i landlige områder.
Studien er en åpen klynge-randomisert, kontrollert studie med tre armer: en kontrollarm, en stemmepåminnelsesarm (gruppe A) og en kontantincentivarm (gruppe B). I intervensjonsfasen vil frivillige i lokalsamfunnet bli oppnevnt til å dokumentere alle fødsler i 10 tilfeldig utvalgte behandlingsmiljøer (gruppe A og gruppe B), og vil motta små kontantbelønninger levert via "mobilpenger" for alle dokumenterte fødsler. I hver av to aktive behandlingsarmer vil kvinner over fem landsbyer bli registrert i et proaktivt program over en periode på seks måneder. I intervensjonsgruppe A vil deltakende kvinner få påminnelser om vaksinasjoner anbefalt ved fødsel levert via mobiltelefon. I intervensjonsgruppe B vil deltakende kvinner motta oppmuntring fra en frivillig oppnevnt av lokalsamfunnet til å fullføre anbefalte vaksinasjoner, og samfunnsfrivillige og kvinner vil motta små kontantbelønninger levert via "mobilpenger" for å fullføre de anbefalte fødselsdosevaksinasjonene i tide. Ingen frivillige vil bli utnevnt til å dokumentere fødsler i de 5 kontrollarmlandsbyene, og ingen kvinner i de 5 kontrollarmlandsbyene vil bli aktivt påmeldt eller motta en proaktiv programintervensjon i intervensjonsfasen.
Etter at intervensjonsfasen er fullført, vil en sluttlinjebefolkningsbasert husholdningsundersøkelse bli gjennomført i de 15 studielandsbyene (5 kontroll, 5 behandlingsgruppe A, 5 behandlingsgruppe B) for å evaluere effekten av intervensjonsprogrammene på vaksinedekningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karaga
-
Tamale, Karaga, Ghana
- Innovations for Poverty Action
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har født et levendefødt, gjenlevende spedbarn de siste to ukene (14 dager) og er bosatt i samfunnet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke bor i samfunnet.
- Kvinner hvis nyfødte har gått bort.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen aktiv intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: Stemmepåminnelse (gruppe A)
Samfunnsoppnevnte frivillige vil dokumentere fødsler i samfunnet og vil motta små pengebelønninger via «mobilpenger» for alle dokumenterte fødsler.
Påmeldte kvinner vil motta påminnelser via mobiltelefon for å synliggjøre viktigheten av tidlige vaksinasjoner for nyfødte.
Meldinger vil anbefale at kvinner tar sine nyfødte for å få BCG- og Polio0-vaksinen så snart som mulig etter fødselen (innen de to første leveukene for Polio0 og innen den første måneden for BCG).
Informasjon om hvor og når disse vaksinene vil være tilgjengelige i kvinnemiljøet vil bli gitt.
|
En kvinne med nylig fødsel vil bli kontaktet via mobiltelefon av en sentral studiemedarbeider for å oppmuntre dem til å vaksinere sin nyfødte med OPV0 og BCG, og informasjon om hvor og når vaksiner er tilgjengelige i dette fellesskapet vil bli gitt.
Samfunnsfrivillige vil få små insentiver for å dokumentere fødsler i samfunnet.
|
|
Eksperimentell: Kontantincentiv (gruppe B)
Samfunnsoppnevnte frivillige vil dokumentere fødsler i samfunnet og vil motta små pengebelønninger via «mobilpenger» for alle dokumenterte fødsler.
Frivillige vil oppmuntre påmeldte kvinner til å søke tidlig vaksinasjon for sine nyfødte.
Meldinger vil anbefale at kvinner tar sine nyfødte for å få BCG- og Polio0-vaksinen så snart som mulig etter fødselen (innen de to første leveukene for Polio0 og innen den første måneden for BCG).
Frivillige vil gi informasjon om hvor og når disse vaksinene vil være tilgjengelige i kvinnens fellesskap.
Frivillige og påmeldte kvinner vil motta små pengebelønninger via "mobilpenger" for å motta OPV0- og BCG-vaksinasjoner i tide.
|
Mobiltelefonbaserte økonomiske insentiver vil bli gitt til frivillige i samfunnet og til kvinner med nylig fødsel som vaksinerer nyfødte med OPV0 og BCG i tide.
Samfunnsfrivillige vil få små insentiver for å dokumentere fødsler i samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full tid tidlig vaksinasjonsdekning (OPV0 og BCG)
Tidsramme: Første måned av livet
|
Prosentandel av spedbarn født under studien som fikk både BCG- og OPV0-vaksinasjoner i tide (OPV0 innen de første 2 leveukene og BCG innen den første levemåneden)
|
Første måned av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCG-dekning til rett tid
Tidsramme: Første måned av livet
|
Prosentandel av spedbarn som fikk BCG-vaksinasjon i tide (innenfor første måned av livet)
|
Første måned av livet
|
|
OPV-dekning til rett tid
Tidsramme: De første to ukene av livet (14 dager)
|
Prosentandel av spedbarn født under studien som fikk OPV0 i tide (innenfor to første leveuker)
|
De første to ukene av livet (14 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsdokumentasjon og rapporteringsdekning
Tidsramme: Første måned av livet
|
Prosentandel levendefødte i samfunnet under studien som er dokumentert og rapportert av frivillige i samfunnet
|
Første måned av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guenther Fink, PhD, Swiss Institute for Tropical and Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Levine G, Salifu A, Mohammed I, Fink G. Mobile nudges and financial incentives to improve coverage of timely neonatal vaccination in rural areas (GEVaP trial): A 3-armed cluster randomized controlled trial in Northern Ghana. PLoS One. 2021 May 19;16(5):e0247485. doi: 10.1371/journal.pone.0247485. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GHS-ERC008/07/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .