- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03797950
Mobilní šťouchnutí pro zvýšení pokrytí včasného očkování ve venkovských oblastech (GEVaP)
Mobilní pobídky ke zvýšení pokrytí včasným očkováním ve venkovských oblastech: Pilotní vyšetřování v severní oblasti Ghany
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory velkému pokroku dosaženému v celkovém pokrytí očkováním zůstává včasnost očkování klíčovým problémem v mnoha prostředích. Včasná proočkovanost je obzvláště nízká v prostředích, kde velká část žen porodí doma, jako je tomu v severní oblasti Ghany, kde pouze menšina žen vyhledává zařízení pro porod. V Ghaně dostává 95 % dětí BCG očkování během prvních dvou let života, ale pouze asi polovina těchto dětí dostává vakcínu během prvních 30 dnů po porodu. Méně než 50 % dětí v severní oblasti Ghany dostává vakcíny Bacillus Calmette-Guérin (BCG) během prvních tří měsíců svého života a méně než 40 % dostává očkování proti obrně, čímž je velké množství kojenců vystaveno těmto nemocem.
Nedávný výzkum provedený v tomto regionu ukazuje, že velká většina domácností má přístup k mobilním telefonům, a to i v těch nejvenkovnějších oblastech. tento projekt využívá mobilní telefonní sítě k současnému řešení dvou největších překážek v dodávání vakcín: včasné dokumentace porodů a nedostatek úsilí matek nebo přístupu k základním vakcínám. Důkazy z jiných prostředí s nízkými zdroji naznačují, že i malé odměny mohou často vést k podstatnému zvýšení absorpce vakcín – vyšetřovatelé budou tuto hypotézu testovat pomocí mobilních sítí ve venkovských oblastech severní Ghany.
Hlavním cílem této studie je posoudit, do jaké míry mohou systémy připomínek nebo odměn na bázi mobilních telefonů zvýšit pokrytí včasným očkováním. Vyšetřovatelé prostřednictvím pilotní studie posoudí dvě konkrétní intervence:
- systém volání a textových zpráv založený na mobilním telefonu, který bude použit ke kontaktování matek s cílem upozornit na důležitost včasného očkování, poskytnout matkám připomínky (pošťouchnutí) a povzbudit je k tomu, aby nechaly své novorozence očkovat, a poskytnout informace o tom, kde a kdy je očkování dostupné u jejich dětí. společenství.
- systém založený na komunitních dobrovolnících, který bude poskytovat malé odměny mobilním kreditům jak komunitním dobrovolníkům, tak matkám za dokončení včasného očkování během prvního měsíce života novorozence.
Výzkumné hypotézy (H1-3) H1: Pošťuchování matek prostřednictvím hlasových a textových zpráv zvýší pokrytí včasným očkováním.
H2: Pošťuchování matek prostřednictvím komunitních dobrovolníků a malých odměn zvýší pokrytí včasným očkováním.
Vzhledem k tomu, že dokumentace narození zůstává v mnoha částech Ghany nízká, vyšetřovatelé také otestují nový komunitní model hlášení, v jehož rámci budou dobrovolníci jmenovaní komunitou dostávat malé odměny za hlášení porodů, ke kterým dojde v jejich komunitách. Vyšetřovatelé budou testovat, do jaké míry takový program vede k úspěšnému hlášení porodů:
H3: Poskytování pobídek na bázi malých mobilních telefonů dobrovolníkům vybraným komunitami pro hlášení porodů povede k přesnému a včasnému hlášení porodů ve venkovských oblastech.
Studie je otevřenou klastrově randomizovanou kontrolovanou studií se třemi rameny: kontrolní rameno, rameno s hlasovým připomenutím (skupina A) a rameno s finanční pobídkou (skupina B). Během intervenční fáze budou jmenováni dobrovolníci z komunity, kteří budou dokumentovat všechny porody v 10 náhodně vybraných léčebných komunitách (skupina A a skupina B), a za všechny zdokumentované porody obdrží malé peněžní odměny dodané prostřednictvím „mobilních peněz“. V každé ze dvou aktivních léčebných větví budou ženy v pěti vesnicích zařazeny do proaktivního programu po dobu šesti měsíců. V intervenční skupině A obdrží zúčastněné ženy upomínky na očkování doporučené při porodu prostřednictvím mobilních telefonů. V intervenční skupině B budou zúčastněné ženy povzbuzovány komunitou jmenovanou dobrovolnicí, aby dokončily doporučená očkování, a komunitní dobrovolníci a žena obdrží malé peněžní odměny dodané prostřednictvím „mobilních peněz“ za včasné dokončení doporučené porodní dávky. Žádný dobrovolník nebude jmenován, aby dokumentoval porody v 5 vesnicích kontrolního ramene a žádná žena v 5 vesnicích kontrolního ramene nebude aktivně zapsána ani neobdrží proaktivní programovou intervenci během intervenční fáze.
Po dokončení intervenční fáze bude v 15 studijních vesnicích (5 kontrolních, 5 léčebných skupin A, 5 léčebných skupin B) proveden konečný populační průzkum v domácnostech, aby se vyhodnotil účinek intervenčních programů na pokrytí vakcínou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karaga
-
Tamale, Karaga, Ghana
- Innovations for Poverty Action
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které v posledních dvou týdnech (14 dnech) porodily živě narozené, přeživší dítě a pobývají v komunitě.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nebydlí v komunitě.
- Ženy, kterým zemřelo novorozeně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný aktivní zásah
|
|
|
Experimentální: Hlasové připomenutí (skupina A)
Komunitou jmenovaní dobrovolníci budou dokumentovat porody v komunitě a za všechny zdokumentované porody obdrží malé peněžní odměny prostřednictvím „mobilních peněz“.
Zapsané ženy budou dostávat upomínky prostřednictvím mobilního telefonu, aby zdůraznily důležitost včasného očkování novorozenců.
Messages doporučí, aby ženy vzaly své novorozence k očkování BCG a Polio0 co nejdříve po narození (během prvních dvou týdnů života u Polio0 a během prvního měsíce u BCG).
Budou poskytnuty informace o tom, kde a kdy budou tyto vakcíny dostupné v komunitě žen.
|
Žena s nedávným porodem bude prostřednictvím mobilního telefonu kontaktována pracovníkem centrální studie, aby ji povzbudil, aby své novorozence očkovala OPV0 a BCG, a poskytne jim informace o tom, kde a kdy jsou v této komunitě dostupné vakcíny.
Komunitní dobrovolníci dostanou drobné pobídky za dokumentaci porodů v komunitě.
|
|
Experimentální: Hotovostní pobídka (skupina B)
Komunitou jmenovaní dobrovolníci budou dokumentovat porody v komunitě a za všechny zdokumentované porody obdrží malé peněžní odměny prostřednictvím „mobilních peněz“.
Dobrovolníci budou povzbuzovat zapsané ženy, aby vyhledaly včasné očkování svých novorozenců.
Messages doporučí, aby ženy vzaly své novorozence k očkování BCG a Polio0 co nejdříve po narození (během prvních dvou týdnů života u Polio0 a během prvního měsíce u BCG).
Dobrovolníci poskytnou informace o tom, kde a kdy budou tyto vakcíny dostupné v komunitě žen.
Dobrovolnice a zapsané ženy obdrží malé peněžní odměny prostřednictvím „mobilních peněz“ za včasné očkování OPV0 a BCG.
|
Komunitním dobrovolníkům a ženám s nedávným porodem, které včas očkují novorozence OPV0 a BCG, budou poskytnuty peněžní pobídky založené na mobilních telefonech.
Komunitní dobrovolníci dostanou drobné pobídky za dokumentaci porodů v komunitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné včasné včasné očkování (OPV0 a BCG)
Časové okno: První měsíc života
|
Procento kojenců narozených během studie, kteří dostali vakcinaci BCG i OPV0 včas (OPV0 během prvních 2 týdnů života a BCG během prvního měsíce života)
|
První měsíc života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasné pokrytí BCG
Časové okno: První měsíc života
|
Procento kojenců, kteří dostali BCG očkování včas (během prvního měsíce života)
|
První měsíc života
|
|
Včasné pokrytí OPV
Časové okno: První dva týdny života (14 dní)
|
Procento kojenců narozených během studie, kteří dostali OPV0 včas (během prvních dvou týdnů života)
|
První dva týdny života (14 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí porodní dokumentace a hlášení
Časové okno: První měsíc života
|
Procento živě narozených dětí v komunitě během studie, které jsou zdokumentovány a hlášeny dobrovolníky v oblasti zdraví z komunity
|
První měsíc života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guenther Fink, PhD, Swiss Institute for Tropical and Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Levine G, Salifu A, Mohammed I, Fink G. Mobile nudges and financial incentives to improve coverage of timely neonatal vaccination in rural areas (GEVaP trial): A 3-armed cluster randomized controlled trial in Northern Ghana. PLoS One. 2021 May 19;16(5):e0247485. doi: 10.1371/journal.pone.0247485. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GHS-ERC008/07/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hlasové připomenutí (skupina A)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán