- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03797950
Empujones móviles para aumentar la cobertura de vacunación temprana en áreas rurales (GEVaP)
Empujones móviles para aumentar la cobertura de vacunación temprana en áreas rurales: una investigación piloto en la región norte de Ghana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los importantes avances logrados en la cobertura de vacunación en general, la puntualidad de las vacunas sigue siendo una preocupación clave en muchos entornos. La cobertura de vacunación temprana es particularmente baja en entornos donde una gran parte de las mujeres dan a luz en el hogar, como es el caso de la región norte de Ghana, donde solo una minoría de mujeres busca instalaciones para el parto. En Ghana, el 95% de los niños reciben la vacuna BCG dentro de los primeros dos años de vida, pero solo alrededor de la mitad de estos niños reciben la vacuna dentro de los primeros 30 días después del parto. Menos del 50 % de los niños de la región norte de Ghana reciben la vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en los primeros tres meses de vida y menos del 40 % se vacunan contra la poliomielitis, lo que expone a un gran número de niños a estas enfermedades.
Investigaciones recientes realizadas en esta región muestran que la gran mayoría de los hogares tienen acceso a teléfonos móviles, incluso en las zonas más rurales. este proyecto utiliza redes de telefonía móvil para abordar simultáneamente dos de los mayores cuellos de botella en la entrega de vacunas: la documentación oportuna de los nacimientos y la falta de esfuerzo materno o de acceso a las vacunas esenciales. La evidencia de otros entornos de bajos recursos sugiere que incluso las recompensas pequeñas a menudo pueden resultar en aumentos sustanciales en la aceptación de la vacuna; los investigadores probarán esta hipótesis utilizando redes móviles en áreas rurales del norte de Ghana.
El objetivo principal de este estudio es evaluar hasta qué punto los sistemas de recordatorio o recompensa basados en teléfonos móviles pueden aumentar la cobertura de vacunación temprana. Los investigadores evaluarán dos intervenciones específicas a través del estudio piloto:
- un sistema de llamadas y mensajes de texto basado en teléfonos móviles que se utilizará para contactar a las madres para resaltar la importancia de las vacunas tempranas, proporcionar recordatorios (empujoncitos) a las madres alentándolas a vacunar a sus recién nacidos y brindar información sobre dónde y cuándo las vacunas están disponibles en su comunidad.
- un sistema basado en voluntarios de la comunidad que proporcionará pequeñas recompensas de crédito móvil tanto a los voluntarios de la comunidad como a las madres por completar las vacunas tempranas dentro del primer mes de vida del recién nacido.
Hipótesis de investigación (H1-3) H1: Dar un empujoncito a las madres a través de mensajes de voz y de texto aumentará la cobertura de vacunación temprana.
H2: Estimular a las madres a través de voluntarios de la comunidad y pequeñas recompensas aumentará la cobertura de vacunación temprana.
Dado que la documentación de nacimiento sigue siendo escasa en muchas partes de Ghana, los investigadores también probarán un nuevo modelo de notificación basado en la comunidad, según el cual los voluntarios designados por la comunidad recibirán pequeñas recompensas por informar los nacimientos que se produzcan en sus comunidades. Los investigadores pondrán a prueba hasta qué punto un programa de este tipo da como resultado una notificación satisfactoria de los nacimientos:
H3: Brindar pequeños incentivos basados en teléfonos móviles a voluntarios seleccionados por las comunidades para informar nacimientos dará como resultado un informe preciso y oportuno de nacimientos en áreas rurales.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado por grupos de etiqueta abierta con tres brazos: un brazo de control, un brazo de recordatorio de voz (grupo A) y un brazo de incentivo en efectivo (grupo B). Durante la fase de intervención, se designarán voluntarios de la comunidad para documentar todos los nacimientos en 10 comunidades de tratamiento seleccionadas al azar (grupo A y grupo B), y recibirán pequeñas recompensas en efectivo a través de "dinero móvil" para todos los nacimientos documentados. En cada uno de los dos brazos de tratamiento activo, las mujeres de cinco aldeas se inscribirán en un programa proactivo durante un período de seis meses. En el grupo de intervención A, las mujeres participantes recibirán recordatorios sobre las vacunas recomendadas al nacer a través de teléfonos móviles. En el grupo de intervención B, las mujeres participantes recibirán el aliento de un voluntario designado por la comunidad para completar las vacunas recomendadas y los voluntarios de la comunidad y la mujer recibirán pequeñas recompensas en efectivo entregadas a través de "dinero móvil" por completar a tiempo las dosis recomendadas de vacunación al nacer. No se designará a ningún voluntario para documentar los nacimientos en las 5 aldeas del brazo de control y ninguna mujer en las 5 aldeas del brazo de control se inscribirá activamente ni recibirá una intervención proactiva del programa durante la fase de intervención.
Una vez completada la fase de intervención, se realizará una encuesta de hogares basada en la población final en las 15 aldeas del estudio (5 de control, 5 del grupo de tratamiento A, 5 del grupo de tratamiento B) para evaluar el efecto de los programas de intervención en la cobertura de vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Karaga
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Tamale, Karaga, Ghana
- Innovations for Poverty Action
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que han dado a luz a un bebé sobreviviente nacido vivo en las últimas dos semanas (14 días) y residen en la comunidad.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no residen en la comunidad.
- Mujeres cuyo recién nacido ha fallecido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención activa
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Experimental: Recordatorio de voz (Grupo A)
Los voluntarios designados por la comunidad documentarán los nacimientos en la comunidad y recibirán pequeñas recompensas monetarias a través de "dinero móvil" por todos los nacimientos documentados.
Las mujeres inscritas recibirán recordatorios a través del teléfono móvil para resaltar la importancia de las vacunas tempranas para los recién nacidos.
Los mensajes recomendarán que las mujeres lleven a sus recién nacidos a recibir la vacuna BCG y Polio0 tan pronto como sea posible después del nacimiento (dentro de las dos primeras semanas de vida para Polio0 y dentro del primer mes para BCG).
Se proporcionará información sobre dónde y cuándo estarán disponibles estas vacunas en la comunidad de la mujer.
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Un miembro del personal del estudio central contactará a la mujer con un parto reciente a través del teléfono móvil para animarla a vacunar a su recién nacido con OPV0 y BCG, y se proporcionará información sobre dónde y cuándo están disponibles las vacunas en esta comunidad.
Los voluntarios de la comunidad recibirán pequeños incentivos por documentar los nacimientos en la comunidad.
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Experimental: Incentivo en Efectivo (Grupo B)
Los voluntarios designados por la comunidad documentarán los nacimientos en la comunidad y recibirán pequeñas recompensas monetarias a través de "dinero móvil" por todos los nacimientos documentados.
Los voluntarios alentarán a las mujeres inscritas a buscar la vacunación temprana para sus recién nacidos.
Los mensajes recomendarán que las mujeres lleven a sus recién nacidos a recibir la vacuna BCG y Polio0 tan pronto como sea posible después del nacimiento (dentro de las dos primeras semanas de vida para Polio0 y dentro del primer mes para BCG).
Los voluntarios brindarán información sobre dónde y cuándo estarán disponibles estas vacunas en la comunidad de la mujer.
Los voluntarios y las mujeres inscritas recibirán pequeñas recompensas monetarias a través de "dinero móvil" por recibir las vacunas OPV0 y BCG a tiempo.
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Se proporcionarán incentivos monetarios basados en teléfonos móviles a los voluntarios de la comunidad y a las mujeres con un parto reciente que vacunen a los recién nacidos con OPV0 y BCG a tiempo.
Los voluntarios de la comunidad recibirán pequeños incentivos por documentar los nacimientos en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura de vacunación temprana completa a tiempo (OPV0 y BCG)
Periodo de tiempo: Primer mes de vida
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Porcentaje de bebés nacidos durante el estudio que recibieron las vacunas BCG y OPV0 a tiempo (OPV0 dentro de las primeras 2 semanas de vida y BCG dentro del primer mes de vida)
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Primer mes de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura de BCG a tiempo
Periodo de tiempo: Primer mes de vida
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Porcentaje de lactantes que recibieron la vacuna BCG a tiempo (dentro del primer mes de vida)
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Primer mes de vida
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Cobertura OPV a tiempo
Periodo de tiempo: Primeras dos semanas de vida (14 días)
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Porcentaje de bebés nacidos durante el estudio que recibieron OPV0 a tiempo (dentro de las dos primeras semanas de vida)
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Primeras dos semanas de vida (14 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Documentación de nacimiento y cobertura de informes
Periodo de tiempo: Primer mes de vida
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Porcentaje de nacidos vivos en la comunidad durante el estudio que son documentados y notificados por voluntarios de salud de la comunidad
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Primer mes de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guenther Fink, PhD, Swiss Institute for Tropical and Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Levine G, Salifu A, Mohammed I, Fink G. Mobile nudges and financial incentives to improve coverage of timely neonatal vaccination in rural areas (GEVaP trial): A 3-armed cluster randomized controlled trial in Northern Ghana. PLoS One. 2021 May 19;16(5):e0247485. doi: 10.1371/journal.pone.0247485. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GHS-ERC008/07/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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