- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03797950
Spinte mobili per aumentare la copertura vaccinale precoce nelle aree rurali (GEVaP)
Spinte mobili per aumentare la copertura vaccinale precoce nelle aree rurali: un'indagine pilota nella regione settentrionale del Ghana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i grandi progressi compiuti nella copertura vaccinale in generale, la tempestività dei vaccini rimane una preoccupazione fondamentale in molti contesti. La copertura vaccinale precoce è particolarmente bassa in contesti in cui un'ampia percentuale di donne partorisce a casa, come nel caso della regione settentrionale del Ghana, dove solo una minoranza di donne cerca strutture per il parto. In Ghana, il 95% dei bambini riceve la vaccinazione BCG entro i primi due anni di vita, ma solo circa la metà di questi bambini riceve il vaccino entro i primi 30 giorni dopo il parto. Meno del 50% dei bambini nella regione settentrionale del Ghana riceve vaccini contro il Bacillus Calmette-Guérin (BCG) entro i primi tre mesi di vita e meno del 40% riceve la vaccinazione antipolio, esponendo un gran numero di bambini a queste malattie.
Recenti ricerche condotte in questa regione mostrano che la grande maggioranza delle famiglie ha accesso ai telefoni cellulari, anche nelle zone più rurali. questo progetto utilizza le reti di telefonia mobile per affrontare contemporaneamente due dei maggiori colli di bottiglia nella consegna dei vaccini: la documentazione tempestiva delle nascite e la mancanza di impegno materno o di accesso ai vaccini essenziali. Le prove di altri contesti con risorse limitate suggeriscono che anche piccole ricompense possono spesso comportare un aumento sostanziale dell'assorbimento del vaccino: gli investigatori testeranno questa ipotesi utilizzando reti mobili nelle aree rurali del Ghana settentrionale.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la misura in cui i sistemi di sollecito o ricompensa basati su telefoni cellulari possono aumentare la copertura vaccinale precoce. I ricercatori valuteranno due interventi specifici attraverso lo studio pilota:
- un sistema di chiamata e SMS basato su telefono cellulare che verrà utilizzato per contattare le madri per sottolineare l'importanza delle vaccinazioni precoci, fornire promemoria (spinte) alle madri incoraggiandole a far vaccinare il loro neonato e fornire informazioni su dove e quando le vaccinazioni sono disponibili nel loro Comunità.
- un sistema basato sul volontariato della comunità che fornirà piccole ricompense in crediti mobili sia ai volontari della comunità che alle madri per aver completato le vaccinazioni precoci entro il primo mese di vita del neonato.
Ipotesi di ricerca (H1-3) H1: Spingere le madri attraverso messaggi vocali e di testo aumenterà la copertura vaccinale precoce.
H2: Spingere le madri attraverso i volontari della comunità e piccole ricompense aumenterà la copertura vaccinale precoce.
Dato che la documentazione di nascita rimane bassa in molte parti del Ghana, gli investigatori testeranno anche un nuovo modello di segnalazione basato sulla comunità, in base al quale i volontari nominati dalla comunità riceveranno piccole ricompense per la segnalazione di nascite che si verificano nelle loro comunità. Gli investigatori verificheranno la misura in cui un tale programma si traduce in una corretta segnalazione delle nascite:
H3: Fornire piccoli incentivi basati sui telefoni cellulari ai volontari selezionati dalle comunità per la segnalazione delle nascite si tradurrà in una segnalazione accurata e tempestiva delle nascite nelle aree rurali.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato in cluster in aperto con tre bracci: un braccio di controllo, un braccio di promemoria vocale (gruppo A) e un braccio di incentivi in denaro (gruppo B). Durante la fase di intervento i volontari della comunità saranno nominati per documentare tutte le nascite in 10 comunità di trattamento selezionate a caso (gruppo A e gruppo B) e riceveranno piccole ricompense in denaro consegnate tramite "denaro mobile" per tutte le nascite documentate. In ciascuno dei due bracci di trattamento attivi, le donne di cinque villaggi saranno arruolate in un programma proattivo per un periodo di sei mesi. Nel gruppo di intervento A, le donne partecipanti riceveranno promemoria sulle vaccinazioni raccomandate alla nascita tramite telefoni cellulari. Nel gruppo di intervento B, le donne partecipanti riceveranno l'incoraggiamento da un volontario nominato dalla comunità per completare le vaccinazioni raccomandate e i volontari della comunità e la donna riceveranno piccoli premi in denaro consegnati tramite "denaro mobile" per aver completato in tempo le vaccinazioni della dose raccomandata alla nascita. Nessun volontario sarà nominato per documentare le nascite nei 5 villaggi del braccio di controllo e nessuna donna nei 5 villaggi del braccio di controllo sarà attivamente iscritta né riceverà un intervento del programma proattivo durante la fase di intervento.
Al termine della fase di intervento, nei 15 villaggi di studio (5 di controllo, 5 del gruppo di trattamento A, 5 del gruppo di trattamento B) verrà condotta un'indagine domestica basata sulla popolazione finale per valutare l'effetto dei programmi di intervento sulla copertura vaccinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karaga
-
Tamale, Karaga, Ghana
- Innovations for Poverty Action
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno partorito un bambino nato vivo e sopravvissuto nelle ultime due settimane (14 giorni) e risiedono nella comunità.
Criteri di esclusione:
- Donne che non risiedono nella comunità.
- Donne il cui neonato è morto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento attivo
|
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Sperimentale: Promemoria vocale (Gruppo A)
I volontari nominati dalla comunità documenteranno le nascite nella comunità e riceveranno piccole ricompense in denaro tramite "denaro mobile" per tutte le nascite documentate.
Le donne iscritte riceveranno promemoria via cellulare per sottolineare l'importanza delle vaccinazioni precoci per i neonati.
I messaggi raccomanderanno alle donne di portare i loro neonati a ricevere il vaccino BCG e Polio0 il prima possibile dopo la nascita (entro le prime due settimane di vita per Polio0 ed entro il primo mese per BCG).
Verranno fornite informazioni su dove e quando questi vaccini saranno disponibili nella comunità della donna.
|
La donna con un parto recente verrà contattata tramite telefono cellulare da un membro del personale dello studio centrale per incoraggiarla a vaccinare il proprio neonato con OPV0 e BCG e verranno fornite informazioni su dove e quando i vaccini saranno disponibili in questa comunità.
I volontari della comunità riceveranno piccoli incentivi per documentare le nascite nella comunità.
|
Sperimentale: Incentivo in denaro (Gruppo B)
I volontari nominati dalla comunità documenteranno le nascite nella comunità e riceveranno piccole ricompense in denaro tramite "denaro mobile" per tutte le nascite documentate.
I volontari incoraggeranno le donne iscritte a cercare la vaccinazione precoce per i loro neonati.
I messaggi raccomanderanno alle donne di portare i loro neonati a ricevere il vaccino BCG e Polio0 il prima possibile dopo la nascita (entro le prime due settimane di vita per Polio0 ed entro il primo mese per BCG).
I volontari forniranno informazioni su dove e quando questi vaccini saranno disponibili nella comunità della donna.
I volontari e le donne iscritte riceveranno piccole ricompense in denaro tramite "denaro mobile" per aver ricevuto in tempo le vaccinazioni OPV0 e BCG.
|
Ai volontari della comunità e alle donne con un parto recente che vaccinano i neonati con OPV0 e BCG in tempo saranno forniti incentivi monetari basati sul telefono cellulare.
I volontari della comunità riceveranno piccoli incentivi per documentare le nascite nella comunità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Copertura vaccinale precoce completa e puntuale (OPV0 e BCG)
Lasso di tempo: Primo mese di vita
|
Percentuale di bambini nati durante lo studio che hanno ricevuto puntualmente le vaccinazioni BCG e OPV0 (OPV0 entro le prime 2 settimane di vita e BCG entro il primo mese di vita)
|
Primo mese di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Copertura BCG puntuale
Lasso di tempo: Primo mese di vita
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Percentuale di neonati che hanno ricevuto la vaccinazione BCG in tempo (entro il primo mese di vita)
|
Primo mese di vita
|
Copertura OPV puntuale
Lasso di tempo: Prime due settimane di vita (14 giorni)
|
Percentuale di bambini nati durante lo studio che hanno ricevuto OPV0 in tempo (entro le prime due settimane di vita)
|
Prime due settimane di vita (14 giorni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Documentazione di nascita e copertura dei rapporti
Lasso di tempo: Primo mese di vita
|
Percentuale di nati vivi nella comunità durante lo studio che sono documentati e segnalati da volontari sanitari della comunità
|
Primo mese di vita
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guenther Fink, PhD, Swiss Institute for Tropical and Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Levine G, Salifu A, Mohammed I, Fink G. Mobile nudges and financial incentives to improve coverage of timely neonatal vaccination in rural areas (GEVaP trial): A 3-armed cluster randomized controlled trial in Northern Ghana. PLoS One. 2021 May 19;16(5):e0247485. doi: 10.1371/journal.pone.0247485. eCollection 2021.
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- GHS-ERC008/07/18
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