- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03797950
Mobil ösztönök a korai vakcinázási lefedettség növelésére a vidéki területeken (GEVaP)
Mobil ösztönök a korai vakcinázási lefedettség növelésére a vidéki területeken: kísérleti vizsgálat Ghána északi régiójában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános védőoltások terén elért jelentős előrelépés ellenére a vakcinák időszerűsége továbbra is kulcsfontosságú aggodalomra ad okot sok helyen. A korai oltással lefedettség különösen alacsony azokban a helyeken, ahol a nők nagy része otthon szül, mint például Ghána északi régiójában, ahol a nőknek csak egy kisebb része keresi a szülési lehetőségeket. Ghánában a gyermekek 95%-a kap BCG-oltást az első két életévben, de ezeknek a gyerekeknek csak körülbelül a fele kapja meg a vakcinát a szülés utáni első 30 napon belül. Ghána északi régiójában a gyerekek kevesebb mint 50%-a kap Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcinát élete első három hónapjában, és kevesebb mint 40%-uk kap polio védőoltást, ami nagyszámú csecsemőt tesz ki ezeknek a betegségeknek.
A régióban végzett közelmúltbeli kutatások azt mutatják, hogy a háztartások túlnyomó többsége még a legvidékibb területeken is rendelkezik mobiltelefonnal. ez a projekt mobiltelefon-hálózatokat használ az oltóanyag-szállítás két legnagyobb szűk keresztmetszete egyidejű megoldására: a születések időben történő dokumentálása, valamint az anyai erőfeszítés vagy az alapvető védőoltásokhoz való hozzáférés hiánya. Az egyéb alacsony erőforrás-beállításokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy még a kis jutalmak is gyakran jelentős növekedést eredményezhetnek az oltóanyag-felhasználásban – a kutatók ezt a hipotézist mobilhálózatok segítségével fogják tesztelni Észak-Ghána vidéki területein.
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak felmérése, hogy a mobiltelefon alapú emlékeztető vagy jutalmazási rendszerek milyen mértékben tudják növelni a korai vakcinázási lefedettséget. A vizsgálók két konkrét beavatkozást értékelnek a kísérleti tanulmány során:
- egy mobiltelefon alapú hívás- és szöveges rendszer, amely az anyák kapcsolatfelvételére szolgál, hogy felhívja a figyelmet a korai védőoltások fontosságára, emlékeztetőket (bökéseket) biztosít az anyáknak, hogy újszülöttjük oltására ösztönözze őket, és tájékoztatást ad arról, hogy hol és mikor érhető el védőoltás közösség.
- egy közösségi önkéntes alapú rendszer, amely kis mobil kreditjutalmat biztosít mind a közösségi önkénteseknek, mind az anyáknak az újszülött életének első hónapjában elvégzett korai védőoltásokért.
Kutatási hipotézisek (H1-3) H1: Az anyák hangos és szöveges üzenetekkel való bátorítása növeli a korai vakcinázási lefedettséget.
H2: Az anyák bátorítása közösségi önkénteseken és kisebb jutalmakon keresztül növeli a korai vakcinázási lefedettséget.
Tekintettel arra, hogy Ghána számos részén továbbra is alacsony a születési dokumentáció, a nyomozók egy új közösségi alapú jelentéstételi modellt is tesztelnek, amely szerint a közösség által kinevezett önkéntesek kis jutalmat kapnak a közösségeikben történt születések bejelentéséért. A nyomozók megvizsgálják, hogy egy ilyen program milyen mértékben eredményez sikeres születési jelentést:
H3: A közösségek által a születések bejelentésére kiválasztott önkéntesek mobil telefon alapú ösztönzőinek biztosítása a vidéki születések pontos és időben történő bejelentését eredményezi.
A tanulmány egy nyílt elnevezésű klaszter-randomizált kontrollált vizsgálat három karral: egy kontroll kar, egy hangos emlékeztető kar (A csoport) és egy készpénzes ösztönző kar (B csoport). Az intervenciós szakaszban közösségi önkénteseket neveznek ki, hogy dokumentálják az összes születést 10 véletlenszerűen kiválasztott kezelőközösségben (A csoport és B csoport), és kis pénzjutalmat kapnak „mobilpénzen” keresztül minden dokumentált születés után. A két aktív kezelési ág mindegyikében öt falu női részt vesznek egy hat hónapos proaktív programban. Az A beavatkozási csoportban a résztvevő nők mobiltelefonon keresztül kapnak emlékeztetőket a születéskor javasolt védőoltásokról. A B intervenciós csoportban a részt vevő nők egy közösség által kijelölt önkéntestől kapnak bátorítást az ajánlott oltások elvégzésére, a közösségi önkéntesek pedig kis pénzjutalmat kapnak, amelyet „mobilpénzen” keresztül juttatnak el az ajánlott születési dózisú oltások időben történő elvégzéséért. Nem neveznek ki önkéntest a születések dokumentálására az 5 ellenőrző karú faluban, és az 5 ellenőrző ágú faluban egyetlen nőt sem vesznek fel aktívan, és nem kapnak proaktív programbeavatkozást a beavatkozási szakaszban.
Az intervenciós szakasz befejezése után a 15 vizsgált faluban (5 kontroll, 5 A kezelési csoport, 5 B kezelési csoport) végsõ populáció-alapú háztartási felmérést végeznek, hogy értékeljék a beavatkozási programok vakcina lefedettségre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karaga
-
Tamale, Karaga, Ghána
- Innovations for Poverty Action
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik az elmúlt két hétben (14 nap) élve született, túlélő csecsemőt hoztak világra, és a közösségben élnek.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem a közösségben élnek.
- Nők, akiknek újszülöttje elhunyt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs aktív beavatkozás
|
|
Kísérleti: Hangos emlékeztető (A csoport)
A közösség által kijelölt önkéntesek dokumentálják a közösségben történt születéseket, és kis pénzjutalomban részesülnek „mobilpénzen” keresztül minden dokumentált születés után.
A beiratkozott nők mobiltelefonon kapnak emlékeztetőket, hogy felhívják a figyelmet az újszülöttek korai védőoltásának fontosságára.
A Messages azt javasolja, hogy a nők a születés után a lehető leghamarabb vigyék el újszülötteiket BCG és Polio0 vakcina beszerezésére (polio0 esetén az élet első két hetében, BCG esetén pedig az első hónapban).
Tájékoztatást kapnak arról, hogy ezek a vakcinák hol és mikor lesznek elérhetők a nők közösségében.
|
A közelmúltban szült nővel mobiltelefonon felveszi a kapcsolatot a vizsgálat központi munkatársa, hogy ösztönözze őket újszülöttjük OPV0 és BCG vakcinázására, és tájékoztatást adnak arról, hogy hol és mikor érhetők el az oltások ebben a közösségben.
A közösségi önkéntesek kis ösztönzőket kapnak a közösségben történt születések dokumentálásáért.
|
Kísérleti: Pénzbeli ösztönző (B csoport)
A közösség által kijelölt önkéntesek dokumentálják a közösségben történt születéseket, és kis pénzjutalomban részesülnek „mobilpénzen” keresztül minden dokumentált születés után.
Az önkéntesek arra ösztönzik a beiratkozott nőket, hogy újszülöttjeik korai oltását kérjék.
A Messages azt javasolja, hogy a nők a születés után a lehető leghamarabb vigyék el újszülötteiket BCG és Polio0 vakcina beszerezésére (polio0 esetén az élet első két hetében, BCG esetén pedig az első hónapban).
Az önkéntesek tájékoztatást adnak arról, hol és mikor lesznek elérhetők ezek a vakcinák a nők közösségében.
Az önkéntesek és a beiratkozott nők kis pénzjutalmat kapnak „mobilpénzen” keresztül, ha időben megkapták az OPV0 és BCG oltásokat.
|
Mobiltelefon alapú pénzbeli ösztönzőket biztosítanak azoknak a közösségi önkénteseknek és a nemrégiben szült nőknek, akik időben beoltják az újszülötteket OPV0-val és BCG-vel.
A közösségi önkéntesek kis ösztönzőket kapnak a közösségben történt születések dokumentálásáért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes időben, korai vakcinázási lefedettség (OPV0 és BCG)
Időkeret: Az élet első hónapja
|
A vizsgálat során született csecsemők százalékos aránya, akik időben kaptak BCG és OPV0 oltást (OPV0 az élet első 2 hetében és BCG az életük első hónapjában)
|
Az élet első hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időben BCG lefedettség
Időkeret: Az élet első hónapja
|
Azon csecsemők százalékos aránya, akik időben megkapták a BCG-oltást (életük első hónapjában)
|
Az élet első hónapja
|
Időben OPV lefedettség
Időkeret: Az élet első két hete (14 nap)
|
A vizsgálat során született csecsemők százalékos aránya, akik időben kaptak OPV0-t (életük első két hetében)
|
Az élet első két hete (14 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Születési dokumentáció és jelentési fedezet
Időkeret: Az élet első hónapja
|
A közösségi egészségügyi önkéntesek által dokumentált és jelentett élveszületések százalékos aránya a közösségben a vizsgálat során
|
Az élet első hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guenther Fink, PhD, Swiss Institute for Tropical and Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Levine G, Salifu A, Mohammed I, Fink G. Mobile nudges and financial incentives to improve coverage of timely neonatal vaccination in rural areas (GEVaP trial): A 3-armed cluster randomized controlled trial in Northern Ghana. PLoS One. 2021 May 19;16(5):e0247485. doi: 10.1371/journal.pone.0247485. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHS-ERC008/07/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hangos emlékeztető (A csoport)
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Borderline személyiségzavar | Problémák az érzelmek szabályozásával | A negatív érzelmekkel való megbirkózás nehézségeiEgyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityToborzásStroke | Viselhető eszközHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
University of MinnesotaBrown University; University of Michigan; Advanced Medical ElectronicsBefejezve
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityBefejezveMéhnyakrák | Oropharyngealis rák | Nemi szemölcsök | 11-es típusú humán papilloma vírus fertőzés | Humán papillomavírus fertőzés, 16. típus | 18-as típusú humán papilloma vírus fertőzés | 6-os típusú humán papilloma vírus fertőzés
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország