- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03797950
Mobiele duwtjes om de vroege vaccinatiedekking in plattelandsgebieden te vergroten (GEVaP)
Mobiele duwtjes in de rug om vroege vaccinatiedekking in plattelandsgebieden te vergroten: een proefonderzoek in de noordelijke regio van Ghana
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de grote vooruitgang die is geboekt op het gebied van de vaccinatiegraad in het algemeen, blijft de tijdigheid van vaccins in veel omgevingen een belangrijk punt van zorg. Vroege vaccinatiegraad is bijzonder laag in omgevingen waar een groot deel van de vrouwen thuis bevalt, zoals het geval is in de noordelijke regio van Ghana, waar slechts een minderheid van de vrouwen voorzieningen zoekt voor bevalling. In Ghana krijgt 95% van de kinderen BCG-vaccinatie binnen de eerste twee levensjaren, maar slechts ongeveer de helft van deze kinderen krijgt het vaccin binnen de eerste 30 dagen na de bevalling. Minder dan 50% van de kinderen in de noordelijke regio van Ghana krijgt Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccins binnen de eerste drie maanden van hun leven, en minder dan 40% krijgt poliovaccinatie, waardoor een groot aantal baby's aan deze ziekten wordt blootgesteld.
Uit recent onderzoek in deze regio blijkt dat de overgrote meerderheid van de huishoudens toegang heeft tot mobiele telefoons, zelfs in de meest landelijke gebieden. dit project maakt gebruik van mobiele telefoonnetwerken om tegelijkertijd twee van de grootste knelpunten bij de toediening van vaccins aan te pakken: tijdige documentatie van geboorten en gebrek aan inspanningen van moeders of toegang tot essentiële vaccins. Bewijs uit andere instellingen met weinig middelen suggereert dat zelfs kleine beloningen vaak kunnen resulteren in een substantiële toename van de acceptatie van vaccins - onderzoekers zullen deze hypothese testen met behulp van mobiele netwerken in landelijke gebieden van Noord-Ghana.
Het hoofddoel van deze studie is na te gaan in hoeverre op mobiele telefoons gebaseerde herinnerings- of beloningssystemen de vroege vaccinatiegraad kunnen verhogen. Onderzoekers zullen twee specifieke interventies beoordelen via de pilotstudie:
- een op mobiele telefoons gebaseerd oproep- en sms-systeem dat zal worden gebruikt om contact op te nemen met moeders om het belang van vroege vaccinaties te benadrukken, om moeders te herinneren (nudges) om hen aan te moedigen hun pasgeborene te laten vaccineren en om informatie te verstrekken over waar en wanneer vaccinaties beschikbaar zijn in hun gemeenschap.
- een op vrijwilligers gebaseerd systeem dat kleine mobiele kredietbeloningen zal bieden aan zowel vrijwilligers uit de gemeenschap als moeders voor het voltooien van de vroege vaccinaties binnen de eerste maand van het pasgeboren leven.
Onderzoekshypothesen (H1-3) H1: Moeders een duwtje in de rug geven via spraak- en sms-berichten zal de vroege vaccinatiegraad verhogen.
H2: Moeders een duwtje in de rug geven via vrijwilligers uit de gemeenschap en kleine beloningen zullen de vroege vaccinatiegraad verhogen.
Gezien het feit dat geboortedocumentatie in veel delen van Ghana laag blijft, zullen onderzoekers ook een nieuw op de gemeenschap gebaseerd rapportagemodel testen, waarbij door de gemeenschap aangestelde vrijwilligers kleine beloningen ontvangen voor het melden van geboorten die in hun gemeenschap plaatsvinden. Onderzoekers gaan testen in hoeverre een dergelijk programma resulteert in succesvolle aangifte van geboorten:
H3: Het verstrekken van kleine op mobiele telefoons gebaseerde prikkels aan door gemeenschappen geselecteerde vrijwilligers voor het melden van geboorten zal resulteren in nauwkeurige en tijdige rapportage van geboorten in plattelandsgebieden.
De studie is een open-label cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie armen: een controle-arm, een stemherinneringsarm (groep A) en een cash incentive-arm (groep B). Tijdens de interventiefase zullen gemeenschapsvrijwilligers worden aangesteld om alle geboorten in 10 willekeurig geselecteerde behandelingsgemeenschappen (groep A en groep B) te documenteren, en zullen kleine geldbeloningen ontvangen via "mobiel geld" voor alle gedocumenteerde geboorten. In elk van de twee actieve behandelingsarmen zullen vrouwen in vijf dorpen gedurende een periode van zes maanden worden ingeschreven in een proactief programma. In interventiegroep A krijgen deelnemende vrouwen via mobiele telefoons herinneringen over de aanbevolen vaccinaties bij de geboorte. In interventiegroep B zullen deelnemende vrouwen worden aangemoedigd door een door de gemeenschap aangewezen vrijwilliger om de aanbevolen vaccinaties te voltooien en zullen vrijwilligers en vrouwen uit de gemeenschap kleine geldbeloningen ontvangen via "mobiel geld" voor het op tijd voltooien van de aanbevolen geboortedosisvaccinaties. Er zal geen vrijwilliger worden aangesteld om geboorten te documenteren in de 5 controlearmdorpen en geen vrouwen in de 5 controlearmdorpen zullen actief worden ingeschreven noch een proactieve programma-interventie ontvangen tijdens de interventiefase.
Nadat de interventiefase is voltooid, zal er in de 15 studiedorpen (5 controledorpen, 5 behandelingsgroep A, 5 behandelingsgroep B) een op de bevolking gebaseerde gezinsenquête worden uitgevoerd om het effect van de interventieprogramma's op de vaccindekking te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karaga
-
Tamale, Karaga, Ghana
- Innovations for Poverty Action
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die in de afgelopen twee weken (14 dagen) zijn bevallen van een levend geboren, overlevende baby en in de gemeenschap wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet in de gemeente wonen.
- Vrouwen van wie de pasgeborene is overleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen actieve tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Spraakherinnering (groep A)
Door de gemeenschap aangestelde vrijwilligers documenteren geboorten in de gemeenschap en ontvangen kleine geldelijke beloningen via "mobiel geld" voor alle gedocumenteerde geboorten.
Ingeschreven vrouwen ontvangen herinneringen via de mobiele telefoon om het belang van vroege vaccinaties voor pasgeborenen te benadrukken.
Berichten zullen vrouwen aanbevelen om hun pasgeborenen zo snel mogelijk na de geboorte het BCG- en Polio0-vaccin te laten krijgen (binnen de eerste twee levensweken voor Polio0 en binnen de eerste maand voor BCG).
Er zal informatie worden verstrekt over waar en wanneer deze vaccins beschikbaar zullen zijn in de gemeenschap van de vrouw.
|
Vrouw met een recente bevalling zal via de mobiele telefoon worden gecontacteerd door een staflid van de centrale studie om hen aan te moedigen hun pasgeborene te vaccineren met OPV0 en BCG, en er zal informatie worden verstrekt over waar en wanneer vaccins beschikbaar zijn in deze gemeenschap.
Vrijwilligers uit de gemeenschap krijgen kleine vergoedingen voor het documenteren van geboorten in de gemeenschap.
|
|
Experimenteel: Contante Incentive (Groep B)
Door de gemeenschap aangestelde vrijwilligers documenteren geboorten in de gemeenschap en ontvangen kleine geldelijke beloningen via "mobiel geld" voor alle gedocumenteerde geboorten.
Vrijwilligers zullen ingeschreven vrouwen aanmoedigen om vroegtijdige vaccinatie voor hun pasgeborenen te zoeken.
Berichten zullen vrouwen aanbevelen om hun pasgeborenen zo snel mogelijk na de geboorte het BCG- en Polio0-vaccin te laten krijgen (binnen de eerste twee levensweken voor Polio0 en binnen de eerste maand voor BCG).
Vrijwilligers zullen informatie geven over waar en wanneer deze vaccins beschikbaar zullen zijn in de vrouwengemeenschap.
Vrijwilligers en ingeschreven vrouwen ontvangen kleine geldelijke beloningen via "mobiel geld" voor het op tijd ontvangen van OPV0- en BCG-vaccinaties.
|
Op mobiele telefoons gebaseerde financiële prikkels zullen worden verstrekt aan vrijwilligers uit de gemeenschap en aan vrouwen die onlangs zijn bevallen en die pasgeborenen op tijd vaccineren met OPV0 en BCG.
Vrijwilligers uit de gemeenschap krijgen kleine vergoedingen voor het documenteren van geboorten in de gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige dekking vroege vaccinatie (OPV0 en BCG)
Tijdsspanne: Eerste levensmaand
|
Percentage baby's geboren tijdens het onderzoek dat zowel BCG- als OPV0-vaccinaties op tijd ontving (OPV0 binnen de eerste 2 levensweken en BCG binnen de eerste levensmaand)
|
Eerste levensmaand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op tijd BCG-dekking
Tijdsspanne: Eerste levensmaand
|
Percentage baby's dat op tijd BCG-vaccinatie kreeg (binnen de eerste levensmaand)
|
Eerste levensmaand
|
|
Op tijd OPV dekking
Tijdsspanne: Eerste twee levensweken (14 dagen)
|
Percentage baby's geboren tijdens het onderzoek dat OPV0 op tijd kreeg (binnen de eerste twee levensweken)
|
Eerste twee levensweken (14 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortedocumentatie en rapportagedekking
Tijdsspanne: Eerste levensmaand
|
Percentage levendgeborenen in de gemeenschap tijdens het onderzoek dat is gedocumenteerd en gerapporteerd door gezondheidsvrijwilligers in de gemeenschap
|
Eerste levensmaand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guenther Fink, PhD, Swiss Institute for Tropical and Public Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Levine G, Salifu A, Mohammed I, Fink G. Mobile nudges and financial incentives to improve coverage of timely neonatal vaccination in rural areas (GEVaP trial): A 3-armed cluster randomized controlled trial in Northern Ghana. PLoS One. 2021 May 19;16(5):e0247485. doi: 10.1371/journal.pone.0247485. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GHS-ERC008/07/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .