- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03797950
Mobilne zachęty do zwiększenia zasięgu wczesnych szczepień na obszarach wiejskich (GEVaP)
Mobilne zachęty do zwiększenia zasięgu wczesnych szczepień na obszarach wiejskich: badanie pilotażowe w północnym regionie Ghany
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znacznych postępów poczynionych w ogólnym zasięgu szczepień, terminowość szczepień pozostaje kluczowym problemem w wielu miejscach. Zasięg wczesnych szczepień jest szczególnie niski w miejscach, w których duży odsetek kobiet rodzi w domu, jak ma to miejsce w północnym regionie Ghany, gdzie tylko mniejszość kobiet szuka miejsc do porodu. W Ghanie 95% dzieci otrzymuje szczepionkę BCG w ciągu pierwszych dwóch lat życia, ale tylko około połowa z nich otrzymuje szczepionkę w ciągu pierwszych 30 dni po porodzie. Mniej niż 50% dzieci w północnym regionie Ghany otrzymuje szczepionki Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu pierwszych trzech miesięcy życia, a mniej niż 40% otrzymuje szczepionkę przeciwko polio, narażając dużą liczbę niemowląt na te choroby.
Z ostatnich badań przeprowadzonych w tym regionie wynika, że zdecydowana większość gospodarstw domowych ma dostęp do telefonów komórkowych, nawet na terenach najbardziej wiejskich. ten projekt wykorzystuje sieci telefonii komórkowej, aby jednocześnie zająć się dwoma największymi wąskimi gardłami w dostarczaniu szczepionek: terminową dokumentacją urodzeń oraz brakiem wysiłku matek lub brakiem dostępu do niezbędnych szczepionek. Dowody z innych środowisk o niskich zasobach sugerują, że nawet niewielkie nagrody mogą często skutkować znacznym wzrostem przyjmowania szczepionek – badacze przetestują tę hipotezę za pomocą sieci komórkowych na obszarach wiejskich północnej Ghany.
Głównym celem tego badania jest ocena, w jakim stopniu systemy przypomnień lub nagród oparte na telefonach komórkowych mogą zwiększyć zasięg wczesnych szczepień. Badacze ocenią dwie konkretne interwencje w ramach badania pilotażowego:
- system połączeń telefonicznych i wiadomości tekstowych na telefony komórkowe, który będzie używany do kontaktowania się z matkami w celu podkreślenia znaczenia wczesnych szczepień, przypominania (nakłaniania) matkom, zachęcania ich do zaszczepienia noworodka i dostarczania informacji o tym, gdzie i kiedy szczepienia są dostępne w ich wspólnota.
- społecznościowy system oparty na wolontariacie, który zapewni niewielkie mobilne nagrody kredytowe zarówno wolontariuszom ze społeczności, jak i matkom za ukończenie wczesnych szczepień w pierwszym miesiącu życia noworodka.
Hipotezy badawcze (H1-3) H1: Nakłanianie matek za pomocą wiadomości głosowych i SMS-owych zwiększy zasięg wczesnych szczepień.
H2: Nakłanianie matek poprzez wolontariuszy ze społeczności i niewielkie nagrody zwiększy zasięg wczesnych szczepień.
Biorąc pod uwagę, że w wielu częściach Ghany dokumentacja narodzin jest wciąż niewielka, śledczy przetestują również nowy model zgłaszania oparty na społeczności, w ramach którego wolontariusze wyznaczeni przez społeczność otrzymają niewielkie nagrody za zgłaszanie narodzin, które mają miejsce w ich społecznościach. Śledczy sprawdzą, w jakim stopniu taki program skutkuje skutecznym zgłaszaniem narodzin:
H3: Zapewnienie niewielkich zachęt w postaci telefonów komórkowych wolontariuszom wybranym przez społeczności do zgłaszania urodzeń zaowocuje dokładnym i terminowym zgłaszaniem urodzeń na obszarach wiejskich.
Badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym z trzema ramionami: ramię kontrolne, ramię przypomnienia głosowego (grupa A) i ramię zachęty pieniężnej (grupa B). Podczas fazy interwencji wolontariusze społeczności zostaną wyznaczeni do dokumentowania wszystkich urodzeń w 10 losowo wybranych społecznościach terapeutycznych (grupa A i grupa B) i otrzymają niewielkie nagrody pieniężne dostarczane za pośrednictwem „mobilnych pieniędzy” za wszystkie udokumentowane porody. W każdej z dwóch aktywnych grup terapeutycznych kobiety z pięciu wiosek zostaną włączone do proaktywnego programu na okres sześciu miesięcy. W grupie interwencyjnej A uczestniczące kobiety otrzymają przypomnienia o szczepieniach zalecanych przy urodzeniu dostarczane za pośrednictwem telefonów komórkowych. W grupie interwencyjnej B uczestniczące kobiety otrzymają zachętę od wyznaczonego przez społeczność wolontariusza do wykonania zalecanych szczepień, a wolontariusze i kobiety otrzymają niewielkie nagrody pieniężne dostarczane za pośrednictwem „mobilnych pieniędzy” za terminowe wykonanie zalecanej dawki porodowej. Żaden wolontariusz nie zostanie wyznaczony do dokumentowania urodzeń w 5 wioskach z grupy kontrolnej, a żadna kobieta w 5 wioskach z grupy kontrolnej nie zostanie aktywnie zarejestrowana ani nie otrzyma proaktywnej interwencji programowej podczas fazy interwencji.
Po zakończeniu fazy interwencji w 15 badanych wioskach (5 kontrolnych, 5 grup terapeutycznych A, 5 grup terapeutycznych B) zostanie przeprowadzone badanie gospodarstw domowych na poziomie końcowym, w celu oceny wpływu programów interwencyjnych na zasięg szczepień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karaga
-
Tamale, Karaga, Ghana
- Innovations for Poverty Action
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które urodziły żywe, żywe dziecko w ciągu ostatnich dwóch tygodni (14 dni) i mieszkają w danej społeczności.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie mieszkają we wspólnocie.
- Kobiety, których noworodek zmarł.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak aktywnej interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Przypomnienie głosowe (grupa A)
Wolontariusze wyznaczeni przez społeczność będą dokumentować narodziny w społeczności i otrzymają niewielkie nagrody pieniężne za pośrednictwem „mobilnych pieniędzy” za wszystkie udokumentowane narodziny.
Zarejestrowane kobiety otrzymają przypomnienia za pośrednictwem telefonu komórkowego, aby podkreślić znaczenie wczesnych szczepień noworodków.
Komunikaty będą zalecały kobietom, aby jak najszybciej po urodzeniu (w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia w przypadku polio0 iw ciągu pierwszego miesiąca w przypadku BCG) zaszczepiły noworodki szczepionką BCG i polio0.
Podane zostaną informacje o tym, gdzie i kiedy te szczepionki będą dostępne w społeczności kobiet.
|
Członek personelu badania centralnego skontaktuje się z kobietą, która niedawno urodziła, za pośrednictwem telefonu komórkowego, aby zachęcić ją do zaszczepienia noworodka OPV0 i BCG, a także otrzyma informacje o tym, gdzie i kiedy szczepionki są dostępne w tej społeczności.
Wolontariusze społeczności otrzymają niewielkie zachęty za dokumentowanie urodzeń w społeczności.
|
|
Eksperymentalny: Zachęta gotówkowa (grupa B)
Wolontariusze wyznaczeni przez społeczność będą dokumentować narodziny w społeczności i otrzymają niewielkie nagrody pieniężne za pośrednictwem „mobilnych pieniędzy” za wszystkie udokumentowane narodziny.
Wolontariusze będą zachęcać zapisane kobiety do starania się o wczesne szczepienie swoich noworodków.
Komunikaty będą zalecały kobietom, aby jak najszybciej po urodzeniu (w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia w przypadku polio0 iw ciągu pierwszego miesiąca w przypadku BCG) zaszczepiły noworodki szczepionką BCG i polio0.
Wolontariusze udzielą informacji, gdzie i kiedy te szczepionki będą dostępne w społeczności kobiet.
Ochotniczki i zapisane kobiety otrzymają niewielkie nagrody pieniężne za pośrednictwem „mobilnych pieniędzy” za otrzymanie szczepień OPV0 i BCG na czas.
|
Zachęty pieniężne w postaci telefonów komórkowych zostaną przyznane wolontariuszom ze społeczności i kobietom, które niedawno urodziły, które terminowo zaszczepią noworodki szczepionkami OPV0 i BCG.
Wolontariusze społeczności otrzymają niewielkie zachęty za dokumentowanie urodzeń w społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne terminowe wczesne szczepienie (OPV0 i BCG)
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc życia
|
Odsetek niemowląt urodzonych w trakcie badania, które otrzymały terminowo szczepienie BCG i OPV0 (OPV0 w pierwszych 2 tygodniach życia i BCG w pierwszym miesiącu życia)
|
Pierwszy miesiąc życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terminowe pokrycie BCG
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc życia
|
Odsetek niemowląt, które otrzymały szczepienie BCG w terminie (w ciągu pierwszego miesiąca życia)
|
Pierwszy miesiąc życia
|
|
Terminowy zasięg OPV
Ramy czasowe: Pierwsze dwa tygodnie życia (14 dni)
|
Odsetek niemowląt urodzonych podczas badania, które otrzymały OPV0 na czas (w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia)
|
Pierwsze dwa tygodnie życia (14 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentacja urodzenia i zasięg raportowania
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc życia
|
Odsetek żywych urodzeń w społeczności podczas badania, które zostały udokumentowane i zgłoszone przez wolontariuszy zajmujących się zdrowiem społeczności
|
Pierwszy miesiąc życia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guenther Fink, PhD, Swiss Institute for Tropical and Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Levine G, Salifu A, Mohammed I, Fink G. Mobile nudges and financial incentives to improve coverage of timely neonatal vaccination in rural areas (GEVaP trial): A 3-armed cluster randomized controlled trial in Northern Ghana. PLoS One. 2021 May 19;16(5):e0247485. doi: 10.1371/journal.pone.0247485. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHS-ERC008/07/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .