- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03797950
Мобильные подталкивания для увеличения охвата ранней вакцинацией в сельской местности (GEVaP)
Мобильные подталкивания для увеличения охвата ранней вакцинацией в сельских районах: пилотное исследование в северном регионе Ганы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на значительный прогресс, достигнутый в охвате вакцинацией в целом, своевременность вакцинации остается ключевой проблемой во многих условиях. Охват ранней вакцинацией особенно низок в условиях, когда большая часть женщин рожает дома, как это имеет место в северном регионе Ганы, где только меньшинство женщин ищет родильные дома. В Гане 95% детей получают вакцину БЦЖ в течение первых двух лет жизни, но только около половины этих детей получают вакцину в течение первых 30 дней после родов. Менее 50% детей в северном регионе Ганы получают вакцины против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение первых трех месяцев их жизни, и менее 40% получают прививку от полиомиелита, что подвергает большое число младенцев риску заражения этими заболеваниями.
Недавнее исследование, проведенное в этом регионе, показывает, что подавляющее большинство домохозяйств имеют доступ к мобильным телефонам, даже в самых сельских районах. В рамках этого проекта сети мобильной связи используются для одновременного решения двух самых серьезных проблем в доставке вакцин: своевременного документирования рождений и отсутствия материнских усилий или доступа к основным вакцинам. Данные из других мест с ограниченными ресурсами показывают, что даже небольшое вознаграждение часто может привести к значительному увеличению использования вакцины — исследователи проверят эту гипотезу, используя мобильные сети в сельских районах Северной Ганы.
Основная цель этого исследования — оценить, в какой степени системы напоминаний или поощрений на основе мобильных телефонов могут увеличить охват ранней вакцинацией. В рамках пилотного исследования исследователи оценят два конкретных вмешательства:
- система звонков и текстовых сообщений на основе мобильного телефона, которая будет использоваться для связи с матерями, чтобы подчеркнуть важность ранней вакцинации, напоминания (подталкивания) матерям, побуждающие их сделать прививку новорожденному, и предоставления информации о том, где и когда можно сделать прививки в их сообщество.
- система, основанная на волонтерах сообщества, которая будет предоставлять небольшие мобильные кредиты как волонтерам сообщества, так и матерям за раннюю вакцинацию в течение первого месяца жизни новорожденного.
Гипотезы исследования (H1-3) H1: Подталкивание матерей с помощью голосовых и текстовых сообщений повысит охват ранней вакцинацией.
H2: Подталкивание матерей через волонтеров сообщества и небольшие вознаграждения повысят охват ранней вакцинацией.
Учитывая, что документация о рождении остается низкой во многих частях Ганы, следователи также протестируют новую модель отчетности на основе сообщества, в соответствии с которой добровольцы, назначенные сообществом, будут получать небольшое вознаграждение за сообщение о рождении, которое происходит в их сообществах. Следователи проверят, в какой степени такая программа приводит к успешной регистрации рождений:
H3: Предоставление небольших поощрений с помощью мобильных телефонов добровольцам, отобранным сообществами для сообщения о рождении, приведет к точной и своевременной отчетности о рождении в сельской местности.
Исследование представляет собой открытое кластерное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами: контрольная группа, группа голосовых напоминаний (группа A) и группа денежных поощрений (группа B). На этапе вмешательства добровольцы сообщества будут назначены для документирования всех рождений в 10 случайно выбранных лечебных сообществах (группа A и группа B) и будут получать небольшие денежные вознаграждения в виде «мобильных денег» за все документально подтвержденные рождения. В каждой из двух групп активного лечения женщины из пяти деревень будут участвовать в активной программе в течение шести месяцев. В группе вмешательства А участвующие женщины получат напоминания о рекомендованных при рождении прививках с помощью мобильных телефонов. В группе вмешательства B участвующие женщины будут получать поддержку от добровольца, назначенного сообществом, для завершения рекомендуемых прививок, а волонтеры сообщества, а женщина получит небольшое денежное вознаграждение в виде «мобильных денег» за своевременное завершение рекомендуемой дозы прививок при рождении. Ни один доброволец не будет назначен для документирования рождений в 5 деревнях контрольной группы, и ни одна женщина в 5 деревнях контрольной группы не будет активно зачислена и не получит проактивного программного вмешательства на этапе вмешательства.
После завершения этапа вмешательства в 15 исследуемых деревнях (5 контрольных, 5 лечебных групп A, 5 лечебных групп B) будет проведено конечное обследование домохозяйств для оценки влияния программ вмешательства на охват вакцинацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karaga
-
Tamale, Karaga, Гана
- Innovations for Poverty Action
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, родившие живорожденного, выжившего младенца в течение последних двух недель (14 дней) и проживающие в сообществе.
Критерий исключения:
- Женщины, не проживающие в общине.
- Женщины, у которых умер новорожденный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Без активного вмешательства
|
|
Экспериментальный: Голосовое напоминание (группа A)
Добровольцы, назначенные сообществом, будут документировать рождения в сообществе и будут получать небольшие денежные вознаграждения в виде «мобильных денег» за все задокументированные рождения.
Зарегистрированные женщины будут получать напоминания по мобильному телефону, чтобы подчеркнуть важность ранней вакцинации новорожденных.
В сообщениях женщинам будет рекомендовано отвезти своих новорожденных на прививку БЦЖ и вакцину против полиомиелита0 как можно скорее после рождения (в течение первых двух недель жизни для вакцины против полиомиелита0 и в течение первого месяца для вакцины БЦЖ).
Будет предоставлена информация о том, где и когда эти вакцины будут доступны среди женщин.
|
С женщиной, недавно родившей ребенка, свяжется по мобильному телефону сотрудник центра исследования, чтобы побудить ее вакцинировать своего новорожденного ОПВ0 и БЦЖ, и будет предоставлена информация о том, где и когда вакцины будут доступны в этом сообществе.
Волонтеры сообщества будут получать небольшие поощрения за документирование рождений в сообществе.
|
Экспериментальный: Денежное поощрение (группа B)
Добровольцы, назначенные сообществом, будут документировать рождения в сообществе и будут получать небольшие денежные вознаграждения в виде «мобильных денег» за все задокументированные рождения.
Волонтеры будут поощрять зарегистрированных женщин к ранней вакцинации своих новорожденных.
В сообщениях женщинам будет рекомендовано отвезти своих новорожденных на прививку БЦЖ и вакцину против полиомиелита0 как можно скорее после рождения (в течение первых двух недель жизни для вакцины против полиомиелита0 и в течение первого месяца для вакцины БЦЖ).
Добровольцы предоставят информацию о том, где и когда эти вакцины будут доступны среди женщин.
Добровольцы и зарегистрированные женщины будут получать небольшие денежные вознаграждения в виде «мобильных денег» за своевременную вакцинацию ОПВ0 и БЦЖ.
|
Денежные поощрения на основе мобильных телефонов будут предоставляться волонтерам сообщества и недавно родившим женщинам, которые своевременно вакцинируют новорожденных ОПВ0 и БЦЖ.
Волонтеры сообщества будут получать небольшие поощрения за документирование рождений в сообществе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полный и своевременный охват ранней вакцинацией (ОПВ0 и БЦЖ)
Временное ограничение: Первый месяц жизни
|
Процент младенцев, родившихся во время исследования, которые были своевременно вакцинированы как БЦЖ, так и ОПВ0 (ОПВ0 в течение первых 2 недель жизни и БЦЖ в течение первого месяца жизни)
|
Первый месяц жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Своевременное покрытие БЦЖ
Временное ограничение: Первый месяц жизни
|
Процент детей, получивших вакцинацию БЦЖ вовремя (в течение первого месяца жизни)
|
Первый месяц жизни
|
Своевременное покрытие ОПВ
Временное ограничение: Первые две недели жизни (14 дней)
|
Процент младенцев, родившихся во время исследования, которые получили ОПВ0 вовремя (в течение первых двух недель жизни)
|
Первые две недели жизни (14 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Документация о рождении и покрытие отчетности
Временное ограничение: Первый месяц жизни
|
Процент живорождений в сообществе во время исследования, которые были задокументированы и зарегистрированы добровольцами из сообщества
|
Первый месяц жизни
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guenther Fink, PhD, Swiss Institute for Tropical and Public Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Palmer MJ, Henschke N, Bergman H, Villanueva G, Maayan N, Tamrat T, Mehl GL, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving maternal, neonatal, and child health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013679. doi: 10.1002/14651858.CD013679.
- Levine G, Salifu A, Mohammed I, Fink G. Mobile nudges and financial incentives to improve coverage of timely neonatal vaccination in rural areas (GEVaP trial): A 3-armed cluster randomized controlled trial in Northern Ghana. PLoS One. 2021 May 19;16(5):e0247485. doi: 10.1371/journal.pone.0247485. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GHS-ERC008/07/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Голосовое напоминание (группа A)
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Hospital Universitario ArabaHospital Arnau de Vilanova; Instituto de Salud Carlos III; SIBEL SL; Instituto Vasco...Завершенный