Bekjempe denguefeber med innovative, paradigmeskifte-strategier: Tidlig dengueovervåking hos voksne Aedes-mygg
8. januar 2019 oppdatert av: Jonathan Liew Wee Kent
Cluster Randomized Controlled Trial: Effekten av Gravid Oviposition Sticky Trap (GOS) og Dengue NS1 Antigen Rapid Diagnostic Test for tidlig overvåking av dengue blant voksne Aedes-mygg for å redusere dengue-utbrudd i PJU10, Damansara Damai, Selangor, Malaysia
Under dengue-utbrudd bruker Helsedepartementet i Malaysia ulike metoder for å kontrollere spredningen av sykdom, inkludert å drepe larvene til Aedes-mygg, tåkedannelse, sammen med å utdanne og spre informasjon om dengue-utbruddet, til samfunnet.
Dette er imidlertid for sent.
Forskning har vist at når et utbrudd har oppstått, har virusinfeksjonen allerede spredt seg blant samfunnet.
Derfor har denne nåværende studien som mål å utdanne publikum (hovedsakelig via spørreskjemaundersøkelse og interaksjoner med boligledelsen), oppdage dengue-infiserte mygg, informere lokalsamfunnene om tilstedeværelsen av dengue-infiserte mygg, etterfulgt av å henvende seg og lære dem opp til å ta forholdsregler før utbruddet skjer.
Å fange (ved å bruke klissete feller for gravid eggløsning (GOS)) og oppdage dengue-virus ikke-strukturelt 1 (NS1)-antigen (ved å bruke dengue NS1-sett) i Aedes-myggene vil være en mer pålitelig måte å varsle samfunnet på før et potensielt dengue-utbrudd i deres boligområde.
Samfunnet vil motta informasjon om tilstedeværelse av infiserte mygg og sannsynlige dengue-infeksjoner før dengue-tilfeller rapporteres.
Dette vil være et ideelt tidspunkt for opprydding og for søk og ødelegge aktiviteter.
Med denne endringen i tilnærming og bruk av nyere teknikker, håper man at dødsfall og epidemier på grunn av dengue vil bli redusert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne klynge randomiserte kontrollerte studien vil bli utført for å gi bevis på effekten av en integrert aktiv vektorovervåking og forebyggende strategi i samfunnet. Den har som mål å demonstrere effektiviteten til et nytt proaktivt paradigme for å redusere dengue-epidemier. Hovedhypotesene er 1) Dette nye paradigmet (GOS-felle og dengue NS1-sett for påvisning av dengue i Aedes) vil redusere dengue-epidemier sammenlignet med vanlig gjeldende vektorovervåking/kontroll utført av Helsedepartementet. 2) Samfunnet vil være mer mottakelig for denne nye overvåkingsaktiviteten ettersom de vil motta informasjon om dengue-overføringer før dengue-tilfeller rapporteres.
Studiestedene ved PJU10, Damansara Damai, Petaling Jaya, Selangor, Malaysia er
- Intervensjonsarm: Harmoni Apartment, Impian Apartment, Park Avenue Condominium og Suria Shop Apartment
- Kontrollarm: Permai Apartment, Lestari Apartment, Indah Apartment og Vista Shop Apartment
Aktiviteter som skal gjennomføres inkluderer:
A. Spørreskjemaundersøkelse og blodtaking for dengue-seroprevalens blant beboere fra begge armer Når folk i samfunnet er samlet på et identifisert, egnet område, vil kunnskap, holdning og praksis (KAP) spørreskjemaene bli delt ut som de kan svare på. Etter spørreskjemaundersøkelsen ble ca. 3 ml veneblod tatt av opplært personell for dengue IgG og IgM serologi.
B. Plassering av GOS myggfellen i intervensjonsarmen GOS myggfellene vil bli plassert i intervensjonsarmen og betjent ukentlig. De fangede Aedes-myggene ville bli sjekket for dengue-virus via dengue NS1 rask diagnostisk testsett.
GOS myggfellene vil også bli plassert tilfeldig i kontrollarmen en gang per måned for entomologisk undersøkelse.
C. Hvis en dengue-positiv mygg blir funnet, vil flyers og bannere bli delt ut og hengt opp for å informere beboerne om tilstedeværelsen av dengue-smitte i boligblokken/leiligheten. Alternativt kan beboerne også kontaktes hus-til-hus eller en pedagogisk stand satt opp på strategiske steder i leiligheten for å varsle og utdanne beboerne.
D. KAP spørreskjemaundersøkelsen vil bli gjennomført på nytt 3 måneder før ferdigstillelse av forsøket i intervensjonsarmen for å måle lokalsamfunnenes oppfatning av denne intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
7979
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
- Rekruttering
- Petaling Jaya City Council
-
Ta kontakt med:
- Poo Soon Ong, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og over, inkludert gravide og friske personer
- Bo på studiestedene
- Arbeid på studiestedene i minst 40 timer per uke
- Kunne gi samtykke
- Villig til å delta i blodtaking
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kan ikke gi samtykke
- Ikke villig til å gjennomgå venepunktur eller fingerstikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GOS-felle og dengue NS1-antigensett
Gravid Oviposition Sticky (GOS) feller vil bli plassert for å fange voksne Aedes-mygg og skiftes ukentlig.
NS1 vil bli brukt til å oppdage dengue i fanget Aedes-mygg.
Når dengue NS1 positive mygg blir funnet, vil samfunnet bli varslet via flyers, bannere og andre midler.
Rutinemessig Aedes/dengue-kontroll og overvåking vil bli utført som vanlig i henhold til gjeldende retningslinjer for helsedepartementet.
|
GOS-fellelokket og klebrige overflater for å fange gravide Aedes-mygg.
Tre GOS-feller vil bli plassert i hver 3. etasje i boligblokkene.
Fellene vil skiftes ukentlig.
Fanget Aedes-mygg vil bli identifisert til art.
Myggen vil deretter bli dissekert, for å fjerne magen fra thorax.
Fem til syv underliv av samme myggart vil bli samlet og testet for dengue NS1-antigen ved bruk av SD Biosensor Standard Q dengue NS1-antigentestsett.
Hvis bassenget testes positivt for dengue NS1, vil hodet og thorax på de respektive magene bli utsatt for samme prosedyre for dengue NS1 antigentest, individuelt.
Dette kan tillate oss å identifisere et fokus der det kan være dengue-infiserte individer.
Flyers/plakater vil bli spredt i tillegg hus-til-hus-tilnærming for å informere beboerne om funnene og boligblokkene der disse myggene ble funnet.
Leilighetsledelsen vil også benytte sosiale medier for å formidle denne informasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
GOS-fellene vil bli plassert tilfeldig i kontrollarmen en gang i måneden for entomologisk undersøkelse.
Rutinemessig Aedes-kontroll og overvåking vil bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer for helsedepartementet.
Dengue-kontrolltiltak vil bli initiert av helsemyndighetene når det rapporteres om menneskelige tilfeller fra denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall ukentlig varslede dengue-tilfeller i intervensjonsarm
Tidsramme: Vurder ukentlig, gjennom studiegjennomføring, 1 og et halvt år
|
Antallet varslede dengue-tilfeller på studiestedene vil bli innhentet fra distriktshelsekontoret
|
Vurder ukentlig, gjennom studiegjennomføring, 1 og et halvt år
|
|
Endring i varigheten av dengue-utbrudd i intervensjonsarm
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 og et halvt år
|
Varigheten av dengue-utbrudd på studiestedene vil bli innhentet fra distriktshelsekontoret.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 og et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i voksen Aedes tetthet i intervensjonsarmen
Tidsramme: Vurder ukentlig, gjennom studiegjennomføring, innen 1 og et halvt år.
|
Basert på den ukentlige felleindeksen
|
Vurder ukentlig, gjennom studiegjennomføring, innen 1 og et halvt år.
|
|
Endring i nivå av dengue Kunnskap, holdning og praksis i intervensjonsarmen
Tidsramme: 6 måneder etter rekruttering til pre-trial spørreskjemaundersøkelse. 3 måneder etter rekruttering til spørreskjemaundersøkelse etter utprøving, gjennom fullføring av studien, 1 og et halvt år
|
Gjennomsnittet av den prosentvise poengsummen for populasjonen for hvert domene (kunnskap og holdning/praksis) vil bli bestemt for pre- og post-testen.
Deretter vil paret t-test bli utført for å bestemme tilstedeværelsen av signifikante endringer i begge gjennomsnittene (en økning i poengprosent indikerer et bedre resultat).
I tillegg indikerer en individuell prosentpoengsum på 80 % og over god kunnskap/holdning/praksis.
|
6 måneder etter rekruttering til pre-trial spørreskjemaundersøkelse. 3 måneder etter rekruttering til spørreskjemaundersøkelse etter utprøving, gjennom fullføring av studien, 1 og et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan WK Liew, PhD, University of Malaya
- Studieleder: Indra Vythilingam, PhD, University of Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lau SM, Chua TH, Sulaiman WY, Joanne S, Lim YA, Sekaran SD, Chinna K, Venugopalan B, Vythilingam I. A new paradigm for Aedes spp. surveillance using gravid ovipositing sticky trap and NS1 antigen test kit. Parasit Vectors. 2017 Mar 21;10(1):151. doi: 10.1186/s13071-017-2091-y.
- Klungthong C, Manasatienkij W, Phonpakobsin T, Chinnawirotpisan P, Rodpradit P, Hussem K, Thaisomboonsuk B, Ong-ajchaowlerd P, Nisalak A, Kalayanarooj S, Buddhari D, Gibbons RV, Jarman RG, Yoon IK, Fernandez S. Monitoring and improving the sensitivity of dengue nested RT-PCR used in longitudinal surveillance in Thailand. J Clin Virol. 2015 Feb;63:25-31. doi: 10.1016/j.jcv.2014.12.009. Epub 2014 Dec 12.
- Roslan MA, Ngui R, Vythilingam I, Sulaiman WYW. Evaluation of sticky traps for adult Aedes mosquitoes in Malaysia: a potential monitoring and surveillance tool for the efficacy of control strategies. J Vector Ecol. 2017 Dec;42(2):298-307. doi: 10.1111/jvec.12270.
- Chadee DD, Ritchie SA. Efficacy of sticky and standard ovitraps for Aedes aegypti in Trinidad, West Indies. J Vector Ecol. 2010 Dec;35(2):395-400. doi: 10.1111/j.1948-7134.2010.00098.x.
- Gama RA, Silva EM, Silva IM, Resende MC, Eiras AE. Evaluation of the sticky MosquiTRAP for detecting Aedes (Stegomyia) aegypti (L.) (Diptera: Culicidae) during the dry season in Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazil. Neotrop Entomol. 2007 Mar-Apr;36(2):294-302. doi: 10.1590/s1519-566x2007000200018.
- Lee C, Vythilingam I, Chong CS, Abdul Razak MA, Tan CH, Liew C, Pok KY, Ng LC. Gravitraps for management of dengue clusters in Singapore. Am J Trop Med Hyg. 2013 May;88(5):888-892. doi: 10.4269/ajtmh.12-0329. Epub 2013 Mar 11.
- Lau SM, Vythilingam I, Doss JI, Sekaran SD, Chua TH, Wan Sulaiman WY, Chinna K, Lim YA, Venugopalan B. Surveillance of adult Aedes mosquitoes in Selangor, Malaysia. Trop Med Int Health. 2015 Oct;20(10):1271-80. doi: 10.1111/tmi.12555. Epub 2015 Jul 14.
- Liew JWK, Selvarajoo S, Tan W, Ahmad Zaki R, Vythilingam I. Gravid oviposition sticky trap and dengue non-structural 1 antigen test for early surveillance of dengue in multi-storey dwellings: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Infect Dis Poverty. 2019 Sep 3;8(1):71. doi: 10.1186/s40249-019-0584-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOSNS1-1
- MO013-2017 (Annet stipend/finansieringsnummer: Malaysia Ministry of Education)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Medisinsk etikk er innhentet med en erklæring om at denne informasjonen er konfidensiell.
Disse opplysningene vil bli slettet innen 1 år etter at studien er fullført
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .