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Combattere la dengue con strategie innovative di cambio di paradigma: sorveglianza precoce della dengue nelle zanzare Aedes adulte

8 gennaio 2019 aggiornato da: Jonathan Liew Wee Kent

Studio controllato randomizzato a grappolo: efficacia della trappola appiccicosa per l'oviposizione gravida (GOS) e del test diagnostico rapido dell'antigene Dengue NS1 per la sorveglianza precoce della dengue tra le zanzare Aedes adulte per ridurre le epidemie di dengue in PJU10, Damansara Damai, Selangor, Malesia

Durante le epidemie di dengue, il Ministero della Salute della Malesia utilizza vari metodi per controllare la diffusione della malattia, tra cui l'uccisione delle larve delle zanzare Aedes, l'appannamento, insieme all'educazione e alla diffusione di informazioni sull'epidemia di dengue alla comunità. Tuttavia, questo è troppo tardi. La ricerca ha dimostrato che quando si è verificato un focolaio, l'infezione virale si è già diffusa nella comunità. Pertanto, questa sperimentazione in corso mira a educare il pubblico (tramite questionari e interazioni con le gestioni residenziali, principalmente), rilevare zanzare infette da dengue, informare le comunità della presenza di zanzare infette da dengue, quindi avvicinarle ed educarle a prendere misure precauzionali prima che si verifichi l'epidemia. Intrappolare (utilizzando trappole appiccicose per l'oviposizione gravida (GOS)) e rilevare l'antigene non strutturale 1 (NS1) del virus della dengue (utilizzando il kit dengue NS1) nelle zanzare Aedes sarà un modo più affidabile per allertare la comunità prima di un potenziale focolaio di dengue nelle loro zona abitativa. La comunità riceverà informazioni sulla presenza di zanzare infette e probabili infezioni da dengue prima che vengano segnalati casi di dengue. Questo sarà il momento ideale per le pulizie e per le attività di ricerca e distruzione. Con questo cambiamento di approccio e l'uso di tecniche più recenti, si spera che le morti e le epidemie dovute alla dengue vengano ridotte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato a grappolo sarà condotto per fornire prove sull'efficacia di una sorveglianza integrata del vettore attivo e di una strategia preventiva nella comunità. Mira a dimostrare l'efficacia di un nuovo paradigma proattivo nella riduzione delle epidemie di dengue. Le ipotesi principali sono 1) Questo nuovo paradigma (trappola GOS e kit dengue NS1 per il rilevamento della dengue in Aedes) ridurrà le epidemie di dengue rispetto all'attuale sorveglianza/controllo dei vettori effettuata dal Ministero della Salute. 2) La comunità sarà più ricettiva a questa nuova attività di sorveglianza poiché riceverà informazioni sulle trasmissioni di dengue prima che i casi di dengue vengano segnalati.

I siti di studio a PJU10, Damansara Damai, Petaling Jaya, Selangor, Malesia sono

  1. Braccio di intervento: appartamento Harmoni, appartamento Impian, condominio Park Avenue e appartamento Suria Shop
  2. Braccio di controllo: appartamento Permai, appartamento Lestari, appartamento Indah e appartamento Vista Shop

Le attività da svolgere comprendono:

A. Indagine del questionario e prelievo di sangue per la sieroprevalenza della dengue tra i residenti di entrambi i bracci Quando le persone nella comunità sono riunite in un'area identificata e idonea, i questionari Conoscenza, Atteggiamento e Pratica (KAP) saranno distribuiti affinché possano rispondere. Dopo l'indagine del questionario, circa 3 ml di sangue venoso verrebbero prelevati da personale addestrato per la sierologia dengue IgG e IgM.

B. Posizionamento della trappola per zanzare GOS nel braccio di intervento Le trappole per zanzare GOS saranno posizionate nel braccio di intervento e sottoposte a manutenzione settimanale. Le zanzare Aedes intrappolate verrebbero controllate per il virus della dengue tramite il kit di test diagnostici rapidi dengue NS1.

Le trappole per zanzare GOS verranno inoltre posizionate casualmente nel braccio di controllo una volta al mese per l'indagine entomologica.

C. Se viene trovata una zanzara positiva alla dengue, volantini e striscioni saranno distribuiti e appesi per informare i residenti della presenza della trasmissione della dengue nel condominio/appartamento. In alternativa, i residenti possono anche essere avvicinati casa per casa o uno stand educativo allestito in punti strategici dell'appartamento per avvertire ed istruire i residenti.

D. L'indagine del questionario KAP sarà effettuata nuovamente 3 mesi prima del completamento della sperimentazione nel braccio di intervento per misurare la percezione delle comunità di questo intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

7979

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
        • Reclutamento
        • Petaling Jaya City Council
        • Contatto:
          • Poo Soon Ong, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre, comprese donne incinte e individui sani
  • Risiedono nei siti di studio
  • Lavorare presso le sedi di studio per almeno 40 ore settimanali
  • In grado di prestare il consenso
  • Disposto a partecipare al prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Impossibile prestare il consenso
  • Non disposto a sottoporsi a puntura venosa o puntura del dito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trappola GOS e kit antigene dengue NS1
Le trappole Gravid Oviposition Sticky (GOS) saranno posizionate per intrappolare le zanzare Aedes adulte e sostituite settimanalmente. NS1 sarà utilizzato per rilevare la dengue nelle zanzare Aedes intrappolate. Quando vengono trovate zanzare positive alla dengue NS1, la comunità verrà allertata tramite volantini, striscioni e altri mezzi. Il controllo e la sorveglianza di routine di Aedes/dengue saranno effettuati come di consueto secondo le attuali linee guida del Ministero della Salute.
Altro: Trappola GOS e kit antigene dengue NS1
La trappola GOS attira e le superfici appiccicose per intrappolare le zanzare Aedes gravide. Tre trappole GOS saranno posizionate ogni 3 piani dei blocchi residenziali. Le trappole verranno cambiate settimanalmente. Le zanzare Aedes intrappolate saranno identificate per specie. Le zanzare verranno poi sezionate, per staccare l'addome dal torace. Da cinque a sette addomi delle stesse specie di zanzare saranno raggruppati e testati per l'antigene della dengue NS1 utilizzando il kit di test dell'antigene della dengue NS1 SD Biosensor Standard Q. Se il pool risulta positivo al test per la dengue NS1, la testa e il torace dei rispettivi addomi saranno sottoposti alla stessa procedura per il test dell'antigene della dengue NS1, individualmente. Questo potrebbe consentirci di identificare un focolaio in cui potrebbero esserci individui con infezione da dengue. Saranno inoltre diffusi volantini/poster, approccio casa per casa per informare i residenti dei ritrovamenti e dei condomini dove sono state trovate queste zanzare. La direzione dell'appartamento si avvarrà anche dei social media per diffondere queste informazioni.
Nessun intervento: Controllo
Le trappole GOS saranno posizionate casualmente nel braccio di controllo una volta al mese per l'indagine entomologica. Il controllo e la sorveglianza di routine di Aedes saranno effettuati secondo le attuali linee guida del Ministero della Salute. La misura di controllo della dengue sarà avviata dalle autorità sanitarie quando verranno segnalati casi umani da questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di casi di dengue notificati settimanalmente nel braccio di intervento
Lasso di tempo: Valuta settimanalmente, fino al completamento degli studi, 1 anno e mezzo
Il numero di casi di dengue notificati nei siti di studio sarà ottenuto dall'Ufficio sanitario distrettuale
Valuta settimanalmente, fino al completamento degli studi, 1 anno e mezzo
Modifica della durata delle epidemie di dengue nel braccio di intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e mezzo
La durata dei focolai di dengue nei siti di studio sarà ottenuta dall'Ufficio sanitario distrettuale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità di Aedes adulta nel braccio di intervento
Lasso di tempo: Valutare settimanalmente, fino al completamento dello studio, entro 1 anno e mezzo.
Basato sull'indice trap settimanale
Valutare settimanalmente, fino al completamento dello studio, entro 1 anno e mezzo.
Cambiamento del livello di conoscenza, atteggiamento e pratica della dengue nel braccio di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'assunzione per il sondaggio del questionario preliminare. 3 mesi dopo l'assunzione per il questionario di indagine post-processo, fino al completamento dello studio, 1 anno e mezzo
La media del punteggio percentuale della popolazione per ciascun dominio (conoscenza e attitudine/pratiche) sarà determinata per il pre e il post test. Quindi, verrà eseguito il t-test accoppiato per determinare la presenza di cambiamenti significativi in ​​entrambe le medie (un aumento della percentuale del punteggio indica un risultato migliore). Inoltre, un punteggio percentuale individuale dell'80% e superiore indica una buona conoscenza/attitudine/pratica.
6 mesi dopo l'assunzione per il sondaggio del questionario preliminare. 3 mesi dopo l'assunzione per il questionario di indagine post-processo, fino al completamento dello studio, 1 anno e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonathan Liew Wee Kent

Collaboratori

Petaling Jaya City Council, Malaysia
Selangor State Health Department, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan WK Liew, PhD, University of Malaya
  • Direttore dello studio: Indra Vythilingam, PhD, University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOSNS1-1
  • MO013-2017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Malaysia Ministry of Education)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'etica medica è stata ottenuta con una dichiarazione che queste informazioni sono riservate. Queste informazioni verranno cancellate entro 1 anno dal completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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