Høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) for sensoriske mangler ved kompleks traumatisk hjerneskade (NAVIGATE-TBI)

Eksperimentell design og metodedeltakere: 120 forsøkspersoner vil bli rekruttert til denne studien fra NM VA Health Care System og samfunnet, 40 friske kontrollpersoner for en kun bildebehandlingsgruppe, og 80 mTBI-personer for stimuleringsarmen som har pådratt seg skader på minst 3 måneder før studieopptaket, men ikke mer enn 15 år før opptaket. Alle deltakere vil være i alderen 18-59 år.

Rekruttering: Menneskelige deltakere (18-59 år) vil bli invitert til å komme til University of New Mexico (UNM) for å stille spørsmål før de gir samtykke. De vil bli utstyrt med samtykkeskjemaer som beskriver studieprosedyrene og potensielle risikoer.

Når informert samtykke er innhentet og de riktige skjemaene signert, vil deltakeren bli tildelt et unikt forskningsemneidentifikator (URSI)-nummer, og fra det tidspunktet vil alle forskningsdata bare merkes med URSI-nummeret. Nøkkelen som knytter identifikatorer til deltakere til URSI vil bli opprettholdt i en egen database som vil bli lagret bak låste dører, i et låst arkivskap i et sikkert område. Alle deltakere kan deretter gjennomgå demografisk datainnsamling, nevropsykologiske vurderinger sensorisk evaluering, ved UNM. De kan også gjennomgå MEG og MR ved Mind Research Network (MRN), som ligger i samme bygning.

Demografiske data: Som en del av den første vurderingen, kan grunnleggende demografiske data om emnet noteres ned, inkludert alder, kjønn, sosioøkonomisk status, utdanningsnivå, behendighet, bruk av vanlige sentralstimulerende midler som koffein og alvorlighetsgrad av hjerneskade. De kan også bli spurt om de er villige til å la deres medisinske journal få tilgang, for å bekrefte detaljer om traumatisk hjerneskade (TBI) i tillegg til å få resultater fra nevroimaging-studier gjort på skadetidspunktet eller etterpå. Dette vil omfatte medisinsk, kirurgisk, nevrologisk og psykiatrisk historie, resultater fra laboratorietester, hjerneskanninger, elektroencefalografiske tester, medisinlister, informasjon fra legebesøk og sykehusbesøk.

Nevropsykologiske testprosedyrer: All nevropsykologisk testing vil bli administrert i Center for Brain Recovery and Repair Core av opplært studiepersonell under direkte tilsyn av kjernedirektører. Følgende domener og tester vil bli administrert: Utøvende evner: Tiltak og instrumenter for nevrobehavioral evaluering og forskning (eksaminator); sifferspenn; Delis-Kaplan Executive Function Systems (DKEFS) Testbetingelser for løype 2 og 4; Hopkins Verbal læringstest (HVLT); Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe); Test of Memory Malingering (TOMM); Wechsler Test of Adult Reading (WTAR); siffersymbolkoding; Handedness; Sosioøkonomisk status (SES); Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC); Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE).

Sensorisk vurdering: Hørsel, balanse og syn vil bli vurdert ved hjelp av Common Data Element-instrumenter (CDE), inkludert hørselshandicapvurderingen, testen for visuelt ubehag, det modifiserte balansefeilscoringssystemet. Oculomotorisk kontroll vil bli vurdert ved bruk av virtual reality-briller (Oculus) med implanterte øyesporere (iScan).

Magnetoencefalografi: Magnetoencefalografi (MEG) kan gjøres etter nevropsykologisk testing. Deltakeren vil sitte i MEG-skanneren for å registrere hjernemagnetiske felt. MEG-oppsettet tar mellom 10 og 30 minutter, og påfølgende opptak tar en time. Under MEG-vurderinger vil deltakerne fullføre en rekke oppgaver. Hver oppgave er designet for å analysere forskjellige kognitive mekanismer som bidrar til sensorisk ytelse. I perseptuelle oppgaver vil deltakerne skille tonehøyde mellom nye distraherende toner (Auditory Orienting Task; AOT). For øyebevegelsesoppgaver blir deltakerne bedt om å se enten mot eller bort fra en visuell stimulus (Pro- og Anti-saccades).

Magnetisk resonansavbildning (MRI): MR-skanning(er) vil bli innhentet for integrasjon med MEG, etter behov for analyser. Total skannetid, inkludert deltakeroppsett og fjerning, forventes å ta 1 time. Deltakerne kan legge seg på et bord og bli plassert i en lang smultringformet magnet. Under skanningen vil deltakerne bli bedt om å hvile stille eller å fiksere seg på en prikk på en skjerm foran seg, eller å utføre en minneoppgave. Ingen kontrast vil bli brukt. Enhver kvinne over 18 år som tror hun kan være gravid, vil fullføre en uringraviditetsskjerm før MR-skanningen.

Etter innledende testing vil deltakerne i stimuleringsarmen til studien motta 10 påfølgende ukedagsøkter med høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering. 2 milliampere aktiv eller sham anodal strøm vil bli levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex i 30 minutter. I løpet av denne tiden vil deltakerne utføre synsterapioppgaver gjennom et virtual reality-headset, eller en datamaskinbasert arbeidsminneoppgave. Hudfølelser vil bli vurdert hvert 10. minutt.

Testing etter stimulering: neste tilgjengelige ukedag etter fullføring av studieprotokollen, vil forsøkspersonene returnere til UNM for å gjenta de demografiske, nevropsykologiske, sensoriske og bildediagnostiske vurderingene.

Langtidsoppfølging: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter stimulering vil forsøkspersonene bli kontaktet via telefon eller møtes personlig, og vil bli administrert Beck Depression Inventory (BDI-II), Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Military (PCL- M), Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI) og Patient Global Impression of Change (PGIC) livskvalitetsvurderingsverktøy brukt før og umiddelbart etter, etter stimulering. Veteraner vil gjennomgå disse studieoppfølgingsbesøkene ved NMVAHCS, og sivile ved UNM.