Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS) pro senzorické deficity při komplexním traumatickém poranění mozku (NAVIGATE-TBI)

Experimentální design a metody Účastníci: Pro tuto studii bude přijato 120 subjektů ze systému zdravotní péče NM VA a komunity, 40 zdravých kontrolních subjektů pro skupinu pouze se zobrazením a 80 subjektů s mTBI pro stimulační rameno, kteří utrpěli zranění alespoň 3 měsíce před zápisem do studia, ne však více než 15 let před zápisem do studia. Všichni účastníci budou ve věku 18-59 let.

Nábor: Lidští účastníci (ve věku 18–59 let) budou pozváni, aby přišli na University of New Mexico (UNM), aby před poskytnutím souhlasu položili otázky. Budou jim poskytnuty formuláře souhlasu, které popisují postupy studie a potenciální rizika.

Jakmile bude získán informovaný souhlas a podepsány příslušné formuláře, bude účastníkovi přiděleno jedinečné číslo výzkumného subjektu (URSI) a od tohoto okamžiku budou všechna data výzkumu označena pouze číslem URSI. Klíčové propojující identifikátory účastníků s URSI budou uchovávány v samostatné databázi, která bude uložena za zamčenými dveřmi, v uzamčené kartotéce v zabezpečené oblasti. Všichni účastníci pak mohou v UNM podstoupit sběr demografických dat, neuropsychologická hodnocení a senzorické hodnocení. Mohou také podstoupit MEG a MRI v Mind Research Network (MRN), která se nachází ve stejné budově.

Demografické údaje: Jako součást počátečního hodnocení je možné zaznamenat základní demografické údaje týkající se subjektu, včetně věku, pohlaví, socioekonomického stavu, dosaženého vzdělání, šikovnosti, užívání běžných stimulantů, jako je kofein, a závažnosti poranění mozku. Mohou být také dotázáni, zda jsou ochotni umožnit přístup ke své lékařské dokumentaci za účelem potvrzení podrobností o jakémkoli traumatickém poranění mozku (TBI) a také získání výsledků neurozobrazovacích studií provedených v době zranění nebo po něm. To bude zahrnovat lékařskou, chirurgickou, neurologickou a psychiatrickou anamnézu, výsledky laboratorních testů, skenování mozku, elektroencefalografické testy, seznamy léků, informace z návštěv lékaře a návštěv v nemocnici.

Neuropsychologické testovací postupy: Všechna neuropsychologická testování budou prováděna v Centru pro zotavení a opravu mozku vyškoleným personálem studie pod přímým dohledem hlavních ředitelů. Budou administrovány následující oblasti a testy: Výkonné schopnosti: Opatření a nástroje pro neurobehaviorální hodnocení a výzkum (zkoušející); Rozpětí číslic; Testovací podmínky 2 a 4 systému Delis-Kaplan Executive Function Systems (DKEFS); Hopkinsův test verbálního učení (HVLT); Škála chování frontálních systémů (FrSBe); Test zneužívání paměti (TOMM); Wechslerův test čtení dospělých (WTAR); Kódování číslicových symbolů; Rukavost; Socioekonomický status (SES); Globální dojem změny pacienta (PGIC); Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE).

Smyslové hodnocení: Sluch, rovnováha a zrak budou hodnoceny pomocí nástrojů Common Data Element (CDE), včetně hodnocení sluchového handicapu, testu zrakové nepohody a upraveného systému hodnocení chyb rovnováhy. Okulomotorické ovládání bude hodnoceno pomocí brýlí pro virtuální realitu (Oculus) s implantovanými eye trackery (iScan).

Magnetoencefalografie: Magnetoencefalografie (MEG) může být provedena po neuropsychologickém vyšetření. Účastník se posadí do MEG skeneru, aby zaznamenal magnetická pole mozku. Nastavení MEG trvá 10 až 30 minut a následné nahrávání trvá jednu hodinu. Během hodnocení MEG účastníci dokončí řadu úkolů. Každý úkol je navržen tak, aby analyzoval různé kognitivní mechanismy, které přispívají ke smyslovému výkonu. V percepčních úkolech budou účastníci rozlišovat výšky tónů mezi novými rušivými tóny (Auditory Orienting Task; AOT). U úloh pohybujících se očima jsou účastníci požádáni, aby se dívali buď směrem k vizuálnímu podnětu, nebo od něj (Pro- a Anti-saccades).

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): MRI sken(y) budou získány pro integraci s MEG, jak je potřeba pro analýzy. Očekává se, že celková doba skenování, včetně nastavení a odstranění účastníka, bude trvat 1 hodinu. Účastníci si mohou lehnout na stůl a umístit je do dlouhého magnetu ve tvaru koblihy. Během skenování budou účastníci požádáni, aby tiše odpočívali nebo se zafixovali na bod na obrazovce před sebou, nebo aby provedli paměťový úkol. Nebude použit žádný kontrast. Každá žena starší 18 let, která si myslí, že může být těhotná, absolvuje před vyšetřením magnetickou rezonancí těhotenský screening z moči.

Po počátečním testování účastníci ve stimulační větvi studie absolvují 10 po sobě jdoucích všedních dnů transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením. Do levé dorzolaterální prefrontální kůry bude po dobu 30 minut dodáván 2 miliampérový aktivní nebo simulovaný anodový proud. Během této doby budou účastníci provádět úkoly v oblasti zrakové terapie prostřednictvím náhlavní soupravy pro virtuální realitu nebo úlohy pracovní paměti založené na počítači. Pocity kůže budou hodnoceny každých 10 minut.

Testování po stimulaci: další dostupný pracovní den po dokončení protokolu studie se subjekty vrátí do UNM, aby zopakovaly demografické, neuropsychologické, senzorické a zobrazovací hodnocení.

Dlouhodobé sledování: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po stimulaci budou subjekty kontaktovány telefonicky nebo se osobně setkají a bude jim podán Beckův inventář deprese (BDI-II), kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu-vojenský (PCL- M), inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI) a nástroje pro hodnocení kvality života pacientů s globálním dojmem změny (PGIC), které se používají před a bezprostředně po stimulaci. Veteráni podstoupí tyto studijní následné návštěvy v NMVAHCS a civilisté v UNM.