Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) für sensorische Defizite bei komplexen traumatischen Hirnverletzungen (NAVIGATE-TBI)

Experimentelles Design und Methoden Teilnehmer: 120 Probanden werden für diese Studie aus dem NM VA Health Care System und der Gemeinschaft rekrutiert, 40 gesunde Kontrollprobanden für eine reine Bildgebungsgruppe und 80 mTBI-Probanden für den Stimulationsarm, die mindestens 3 Verletzungen erlitten haben Monate vor der Studieneinschreibung, jedoch nicht mehr als 15 Jahre vor der Einschreibung. Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 59 Jahre alt.

Rekrutierung: Menschliche Teilnehmer (Alter 18-59) werden eingeladen, an die University of New Mexico (UNM) zu kommen, um vor der Einwilligung Fragen zu stellen. Sie erhalten Einverständniserklärungen, die die Studienverfahren und potenziellen Risiken beschreiben.

Sobald die Einverständniserklärung eingeholt und die entsprechenden Formulare unterzeichnet sind, wird dem Teilnehmer eine eindeutige Research Subject Identifier (URSI)-Nummer zugewiesen, und ab diesem Zeitpunkt werden alle Forschungsdaten nur noch mit der URSI-Nummer gekennzeichnet. Die Schlüssel zur Verknüpfung der Identifikatoren der Teilnehmer mit der URSI werden in einer separaten Datenbank aufbewahrt, die hinter verschlossenen Türen in einem verschlossenen Aktenschrank in einem sicheren Bereich aufbewahrt wird. Alle Teilnehmer können sich dann bei der UNM einer demografischen Datenerfassung, neuropsychologischen Beurteilungen und einer sensorischen Beurteilung unterziehen. Sie können sich auch MEG und MRT im Mind Research Network (MRN) unterziehen, das sich im selben Gebäude befindet.

Demografische Daten: Als Teil der Erstbewertung können grundlegende demografische Daten zum Thema notiert werden, darunter Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status, Bildungsgrad, Händigkeit, Konsum gängiger Stimulanzien wie Koffein und Schweregrad der Hirnverletzung. Sie können auch gefragt werden, ob sie bereit sind, den Zugriff auf ihre Krankenakte zu gestatten, um Einzelheiten über traumatische Hirnverletzungen (TBI) zu bestätigen und Ergebnisse von Neuroimaging-Studien zu erhalten, die zum Zeitpunkt der Verletzung oder danach durchgeführt wurden. Dazu gehören medizinische, chirurgische, neurologische und psychiatrische Anamnese, Ergebnisse von Labortests, Gehirnscans, Elektroenzephalographietests, Medikamentenlisten, Informationen von Arztbesuchen und Krankenhausbesuchen.

Neuropsychologische Testverfahren: Alle neuropsychologischen Tests werden im Center for Brain Recovery and Repair Core von geschultem Studienpersonal unter direkter Aufsicht der Core-Direktoren durchgeführt. Folgende Bereiche und Tests werden durchgeführt: Executive Abilities: Measures and Instruments for Neurobehavioral Evaluation and Research (Examiner); Ziffernspanne; Delis-Kaplan Executive Function Systems (DKEFS) Trail-Making-Testbedingungen 2 und 4; Hopkins Sprachlerntest (HVLT); Verhaltensskala für frontale Systeme (FrSBe); Test der Gedächtnissimulation (TOMM); Wechsler-Test zum Lesen von Erwachsenen (WTAR); Ziffernsymbolcodierung; Händigkeit; Sozioökonomischer Status (SES); Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC); Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE).

Sensorische Bewertung: Hören, Gleichgewicht und Sehvermögen werden mit Common Data Element (CDE)-Instrumenten bewertet, einschließlich der Bewertung der Hörbehinderung, des Tests für visuelle Beschwerden und des modifizierten Bewertungssystems für Gleichgewichtsfehler. Die okulomotorische Kontrolle wird mit einer Virtual-Reality-Brille (Oculus) mit implantierten Eyetrackern (iScan) bewertet.

Magnetenzephalographie: Eine Magnetenzephalographie (MEG) kann nach neuropsychologischen Tests durchgeführt werden. Der Teilnehmer sitzt im MEG-Scanner, um die Magnetfelder des Gehirns aufzuzeichnen. Die MEG-Einrichtung dauert zwischen 10 und 30 Minuten, die anschließende Aufzeichnung dauert eine Stunde. Während der MEG-Assessments werden die Teilnehmer zahlreiche Aufgaben erledigen. Jede Aufgabe ist darauf ausgelegt, verschiedene kognitive Mechanismen zu analysieren, die zur sensorischen Leistung beitragen. Bei Wahrnehmungsaufgaben unterscheiden die Teilnehmer Tonhöhen zwischen neuartigen ablenkenden Tönen (Auditory Orienting Task; AOT). Bei Augenbewegungsaufgaben werden die Teilnehmer gebeten, entweder auf einen visuellen Stimulus zu- oder von ihm wegzuschauen (Pro- und Anti-Sakkaden).

Magnetresonanztomographie (MRT): MRT-Scans werden zur Integration mit MEG erhalten, wenn dies für Analysen erforderlich ist. Die gesamte Scanzeit, einschließlich Einrichtung und Entfernung der Teilnehmer, wird voraussichtlich 1 Stunde dauern. Die Teilnehmer können sich auf einen Tisch legen und in einen langen Donut-förmigen Magneten gesetzt werden. Während des Scans werden die Teilnehmer gebeten, sich ruhig auszuruhen oder sich auf einen Punkt auf einem Bildschirm vor ihnen zu fixieren oder eine Gedächtnisaufgabe durchzuführen. Es wird kein Kontrast verwendet. Jede Frau über 18, die glaubt, schwanger zu sein, wird vor der MRT-Untersuchung einen Urin-Schwangerschafts-Screen durchführen.

Nach den ersten Tests erhalten die Teilnehmer des Stimulationsarms der Studie 10 aufeinanderfolgende Sitzungen an Wochentagen mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation. 2 Milliampere aktiver oder scheinanodaler Strom werden 30 Minuten lang an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex geliefert. Während dieser Zeit führen die Teilnehmer visuelle Therapieaufgaben über ein Virtual-Reality-Headset oder eine computerbasierte Arbeitsgedächtnisaufgabe durch. Hautempfindungen werden alle 10 Minuten bewertet.

Poststimulationstests: Am nächsten verfügbaren Wochentag nach Abschluss des Studienprotokolls kehren die Probanden zu UNM zurück, um die demografischen, neuropsychologischen, sensorischen und bildgebenden Bewertungen zu wiederholen.

Langzeit-Follow-up: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Stimulation werden die Probanden telefonisch kontaktiert oder treffen sich persönlich und erhalten das Beck Depression Inventory (BDI-II), Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Military (PCL- M), das Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) und Patient Global Impression of Change (PGIC) Tools zur Bewertung der Lebensqualität, die vor und unmittelbar nach und nach der Stimulation verwendet wurden. Veteranen werden sich diesen Studienfolgebesuchen bei NMVAHCS und Zivilisten bei UNM unterziehen.