Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) para déficits sensoriales en lesiones cerebrales traumáticas complejas (NAVIGATE-TBI)

Diseño y métodos experimentales Participantes: 120 sujetos serán reclutados para este estudio del Sistema de atención médica de VA de NM y la comunidad, 40 sujetos de control sanos para un grupo de imágenes solo y 80 sujetos con TBIm para el brazo de estimulación que han sufrido lesiones al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio, pero no más de 15 años antes de la inscripción. Todos los participantes tendrán entre 18 y 59 años de edad.

Reclutamiento: Se invitará a los participantes humanos (de 18 a 59 años) a venir a la Universidad de Nuevo México (UNM) para hacer preguntas antes de dar su consentimiento. Se les proporcionarán formularios de consentimiento que describen los procedimientos del estudio y los riesgos potenciales.

Una vez que se obtiene el consentimiento informado y se firman los formularios correspondientes, se le asignará al participante un número identificador único de sujeto de investigación (URSI) y, a partir de ese momento, todos los datos de la investigación solo se etiquetarán con el número URSI. Los identificadores clave de vinculación de los participantes a la URSI se mantendrán en una base de datos separada que se almacenará detrás de puertas cerradas, en un archivador cerrado con llave en un área segura. Todos los participantes podrán entonces someterse a la recolección de datos demográficos, evaluaciones neuropsicológicas, evaluación sensorial, en la UNM. También pueden someterse a MEG y MRI en Mind Research Network (MRN), ubicado en el mismo edificio.

Datos demográficos: como parte de la evaluación inicial, se pueden anotar los datos demográficos básicos relacionados con el sujeto, incluidos la edad, el género, el nivel socioeconómico, el nivel educativo, la preferencia manual, el uso de estimulantes comunes como la cafeína y la gravedad de la lesión cerebral. También se les puede preguntar si están dispuestos a permitir que se acceda a su registro médico, con el fin de confirmar detalles sobre cualquier lesión cerebral traumática (TBI), así como obtener resultados de estudios de neuroimagen realizados en el momento de la lesión o después. Esto incluirá antecedentes médicos, quirúrgicos, neurológicos y psiquiátricos, resultados de pruebas de laboratorio, escáneres cerebrales, pruebas de electroencefalografía, listas de medicamentos, información de visitas al médico y visitas al hospital.

Procedimientos de pruebas neuropsicológicas: Todas las pruebas neuropsicológicas serán administradas en el Centro de Recuperación y Reparación Cerebral por personal de estudio capacitado bajo la supervisión directa de los directores centrales. Se administrarán los siguientes dominios y pruebas: Habilidades Ejecutivas: Medidas e Instrumentos para la Evaluación e Investigación Neuroconductual (Examinador); Retención de dígitos; Sistemas de función ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS) Condiciones de prueba de creación de pistas 2 y 4; Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT); Escala de Comportamiento de Sistemas Frontales (FrSBe); Prueba de simulación de memoria (TOMM); Prueba Wechsler de Lectura para Adultos (WTAR); codificación de símbolos de dígitos; lateralidad; Estatus Socioeconómico (SES); Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC); Escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE).

Evaluación sensorial: la audición, el equilibrio y la visión se evaluarán utilizando instrumentos de elementos de datos comunes (CDE), incluida la evaluación de discapacidad auditiva, la prueba de malestar visual, el sistema de puntuación de error de equilibrio modificado. El control oculomotor se evaluará mediante gafas de realidad virtual (Oculus) con eye trackers implantados (iScan).

Magnetoencefalografía: la magnetoencefalografía (MEG) se puede realizar después de las pruebas neuropsicológicas. El participante se sentará en el escáner MEG para registrar los campos magnéticos del cerebro. La configuración de MEG toma entre 10 y 30 minutos, y la grabación posterior toma una hora. Durante las evaluaciones de MEG, los participantes completarán numerosas tareas. Cada tarea está diseñada para analizar diferentes mecanismos cognitivos que contribuyen al rendimiento sensorial. En las tareas de percepción, los participantes discriminarán los tonos entre los nuevos tonos que distraen (Tarea de Orientación Auditiva; AOT). Para las tareas de movimiento ocular, se les pide a los participantes que miren hacia un estímulo visual o que lo aparten de él (pro y anti sacádicos).

Imágenes por resonancia magnética (IRM): se obtendrán exploraciones de IRM para la integración con MEG, según sea necesario para los análisis. Se espera que el tiempo total de exploración, incluida la configuración y eliminación de participantes, sea de 1 hora. Los participantes pueden acostarse en una mesa y colocarse en un imán largo con forma de rosquilla. Durante el escaneo, se les pedirá a los participantes que descansen en silencio o que se fijen en un punto en una pantalla frente a ellos, o que realicen una tarea de memoria. No se utilizará contraste. Cualquier mujer mayor de 18 años que piense que puede estar embarazada completará una prueba de embarazo en orina antes de la resonancia magnética.

Después de las pruebas iniciales, los participantes en el brazo de estimulación del estudio recibirán 10 sesiones consecutivas de estimulación transcraneal de corriente continua de alta definición entre semana. Se administrarán 2 miliamperios de corriente anódica activa o simulada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 30 minutos. Durante este tiempo, los participantes realizarán tareas de terapia visual a través de un casco de realidad virtual o una tarea de memoria de trabajo basada en computadora. Las sensaciones de la piel se evaluarán cada 10 minutos.

Prueba posterior a la estimulación: el siguiente día de la semana disponible después de completar el protocolo del estudio, los sujetos regresarán a la UNM para repetir las evaluaciones demográficas, neuropsicológicas, sensoriales y de imágenes.

Seguimiento a largo plazo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la estimulación, se contactará a los sujetos por teléfono o se reunirán en persona, y se les administrará el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II), la Lista de Verificación del Trastorno de Estrés Postraumático-Militar (PCL- M), el Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI) y las herramientas de evaluación de la calidad de vida de la Impresión global del cambio del paciente (PGIC) utilizadas antes e inmediatamente después de la estimulación. Los veteranos se someterán a estas visitas de seguimiento del estudio en NMVAHCS y los civiles en UNM.