High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) voor sensorische tekorten bij complex traumatisch hersenletsel (NAVIGATE-TBI)

Experimentele opzet en methoden Deelnemers: 120 proefpersonen zullen voor deze studie worden gerekruteerd uit het NM VA Health Care System en de gemeenschap, 40 gezonde controlepersonen voor een groep met alleen beeldvorming en 80 mTBI-proefpersonen voor de stimulatie-arm die minstens 3 keer letsel hebben opgelopen. maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, maar niet meer dan 15 jaar voorafgaand aan de inschrijving. Alle deelnemers zijn tussen de 18 en 59 jaar.

Werving: menselijke deelnemers (leeftijd 18-59) worden uitgenodigd om naar de Universiteit van New Mexico (UNM) te komen om vragen te stellen voordat ze toestemming geven. Ze krijgen toestemmingsformulieren die de onderzoeksprocedures en mogelijke risico's beschrijven.

Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen en de juiste formulieren zijn ondertekend, krijgt de deelnemer een uniek URSI-nummer (Research Subject Identifier) ​​toegewezen en vanaf dat moment worden alle onderzoeksgegevens alleen gelabeld met het URSI-nummer. De belangrijkste koppelings-ID's van deelnemers aan de URSI worden bijgehouden in een aparte database die wordt opgeslagen achter gesloten deuren, in een afgesloten archiefkast in een beveiligde ruimte. Alle deelnemers kunnen vervolgens demografische gegevensverzameling, neuropsychologische beoordelingen, sensorische evaluatie ondergaan bij UNM. Ze kunnen ook MEG en MRI ondergaan bij het Mind Research Network (MRN), gevestigd in hetzelfde gebouw.

Demografische gegevens: als onderdeel van de eerste beoordeling kunnen demografische basisgegevens over het onderwerp worden genoteerd, waaronder leeftijd, geslacht, sociaaleconomische status, opleidingsniveau, handigheid, gebruik van veelgebruikte stimulerende middelen zoals cafeïne en ernst van hersenletsel. Ze kunnen ook worden gevraagd of ze bereid zijn toegang te geven tot hun medisch dossier, om details over traumatisch hersenletsel (TBI) te bevestigen en om resultaten te verkrijgen van neuroimaging-onderzoeken die zijn uitgevoerd op het moment van letsel of daarna. Dit omvat medische, chirurgische, neurologische en psychiatrische voorgeschiedenis, resultaten van laboratoriumtests, hersenscans, elektro-encefalografietests, medicatielijsten, informatie van doktersbezoeken en ziekenhuisbezoeken.

Neuropsychologische testprocedures: Alle neuropsychologische tests zullen worden uitgevoerd in de Center for Brain Recovery and Repair Core door getraind onderzoekspersoneel onder direct toezicht van kerndirecteuren. De volgende domeinen en tests zullen worden afgenomen: Uitvoerende vaardigheden: maatregelen en instrumenten voor neurologische gedragsevaluatie en onderzoek (examinator); Cijferbereik; Delis-Kaplan Executive Function Systems (DKEFS) Testcondities 2 en 4 voor het maken van sporen; Hopkins verbale leertest (HVLT); Gedragsschaal frontale systemen (FrSBe); Test van geheugenmalingering (TOMM); Wechsler-test voor lezen door volwassenen (WTAR); Cijfersymboolcodering; Links-of rechtshandig zijn; Sociaal-economische status (SES); Patiënt's Global Impression of Change (PGIC); Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE).

Sensorische beoordeling: gehoor, evenwicht en gezichtsvermogen worden beoordeeld met behulp van Common Data Element (CDE) -instrumenten, waaronder de gehoorhandicapbeoordeling, de test voor visueel ongemak, het aangepaste Balance Error Scoring System. Oculomotorische controle zal worden beoordeeld met behulp van een virtual reality-bril (Oculus) met geïmplanteerde eye-trackers (iScan).

Magneto-encefalografie: Magneto-encefalografie (MEG) kan worden gedaan na neuropsychologisch onderzoek. De deelnemer gaat in de MEG-scanner zitten om magnetische velden in de hersenen vast te leggen. De MEG-installatie duurt tussen de 10 en 30 minuten en de daaropvolgende opname duurt een uur. Tijdens MEG-assessments zullen deelnemers tal van taken uitvoeren. Elke taak is ontworpen om verschillende cognitieve mechanismen te ontleden die bijdragen aan sensorische prestaties. Bij perceptuele taken zullen deelnemers toonhoogtes onderscheiden tussen nieuwe afleidende tonen (Auditory Orienting Task; AOT). Voor oogbewegingstaken wordt de deelnemers gevraagd naar of weg te kijken van een visuele stimulus (Pro- en Anti-saccades).

Magnetic resonance imaging (MRI): MRI-scan(s) zullen worden verkregen voor integratie met MEG, indien nodig voor analyses. De totale scantijd, inclusief het instellen en verwijderen van deelnemers, zal naar verwachting 1 uur in beslag nemen. Deelnemers kunnen op een tafel gaan liggen en in een lange donutvormige magneet worden geplaatst. Tijdens de scan wordt deelnemers gevraagd om rustig uit te rusten of te fixeren op een stip op een scherm voor hen, of om een ​​geheugentaak uit te voeren. Er wordt geen contrast gebruikt. Elke vrouw ouder dan 18 jaar die denkt dat ze zwanger is, zal vóór de MRI-scan een urinezwangerschapsscreening invullen.

Na de eerste tests zullen de deelnemers aan de stimulatiearm van het onderzoek 10 opeenvolgende doordeweekse sessies van high-definition transcraniale gelijkstroomstimulatie ontvangen. Er wordt gedurende 30 minuten 2 milliampère actieve of schijnanodestroom geleverd aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex. Gedurende deze tijd voeren deelnemers visietherapietaken uit via een virtual reality-headset of een computergebaseerde werkgeheugentaak. Huidsensaties worden elke 10 minuten beoordeeld.

Testen na stimulatie: de volgende beschikbare weekdag na voltooiing van het onderzoeksprotocol keren proefpersonen terug naar UNM om de demografische, neuropsychologische, sensorische en beeldvormende beoordelingen te herhalen.

Langdurige follow-up: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na stimulatie wordt er telefonisch of persoonlijk contact opgenomen met de proefpersonen en wordt de Beck Depression Inventory (BDI-II), Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Military (PCL- M), de Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) en Patient Global Impression of Change (PGIC) hulpmiddelen voor het beoordelen van de levenskwaliteit die vóór en onmiddellijk na stimulatie worden gebruikt. Veteranen zullen deze studievervolgbezoeken ondergaan bij NMVAHCS en burgers bij UNM.