Stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) per deficit sensoriali nella lesione cerebrale traumatica complessa (NAVIGATE-TBI)

Disegno sperimentale e metodi Partecipanti: 120 soggetti saranno reclutati per questo studio dal sistema sanitario NM VA e dalla comunità, 40 soggetti di controllo sani per un gruppo di sola imaging e 80 soggetti mTBI per il braccio di stimolazione che hanno subito lesioni almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio, ma non più di 15 anni prima dell'iscrizione. Tutti i partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 59 anni.

Reclutamento: i partecipanti umani (età 18-59) saranno invitati a venire all'Università del New Mexico (UNM) per porre domande prima di fornire il consenso. Verranno forniti moduli di consenso che descrivono le procedure dello studio e i potenziali rischi.

Una volta ottenuto il consenso informato e firmati i moduli appropriati, al partecipante verrà assegnato un numero identificativo univoco del soggetto di ricerca (URSI) e da quel momento in poi tutti i dati di ricerca saranno etichettati solo con il numero URSI. Gli identificatori chiave di collegamento dei partecipanti all'URSI saranno mantenuti in un database separato che sarà archiviato dietro porte chiuse, in un archivio chiuso a chiave in un'area sicura. Tutti i partecipanti possono quindi sottoporsi alla raccolta di dati demografici, valutazioni neuropsicologiche e valutazione sensoriale, presso l'UNM. Possono anche sottoporsi a MEG e MRI presso il Mind Research Network (MRN), situato nello stesso edificio.

Dati demografici: come parte della valutazione iniziale, è possibile annotare i dati demografici di base relativi al soggetto, inclusi età, sesso, stato socioeconomico, livello di istruzione, manualità, uso di stimolanti comuni come la caffeina e gravità della lesione cerebrale. Potrebbe anche essere chiesto loro se sono disposti a consentire l'accesso alla loro cartella clinica, allo scopo di confermare i dettagli su eventuali lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e ottenere i risultati degli studi di neuroimaging effettuati al momento della lesione o successivamente. Ciò includerà anamnesi medica, chirurgica, neurologica e psichiatrica, risultati di test di laboratorio, scansioni cerebrali, test elettroencefalografici, elenchi di farmaci, informazioni sulle visite mediche e sulle visite ospedaliere.

Procedure di test neuropsicologici: tutti i test neuropsicologici saranno somministrati nel Center for Brain Recovery and Repair Core da personale di studio addestrato sotto la diretta supervisione dei direttori di base. Verranno somministrati i seguenti domini e test: Abilità esecutive: misure e strumenti per la valutazione e la ricerca neurocomportamentali (esaminatore); Digit span; Condizioni 2 e 4 del test di tracciamento dei sistemi di funzioni esecutive Delis-Kaplan (DKEFS); Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT); Scala di comportamento dei sistemi frontali (FrSBe); Test di simulazione della memoria (TOMM); Test Wechsler di lettura per adulti (WTAR); Codifica del simbolo della cifra; manualità; Stato socioeconomico (SES); Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC); Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE).

Valutazione sensoriale: l'udito, l'equilibrio e la vista saranno valutati utilizzando strumenti Common Data Element (CDE), tra cui la valutazione dell'handicap dell'udito, il test per il disagio visivo, il sistema di punteggio dell'errore di equilibrio modificato. Il controllo oculomotorio sarà valutato utilizzando occhiali per realtà virtuale (Oculus) con eye tracker impiantati (iScan).

Magnetoencefalografia: la magnetoencefalografia (MEG) può essere eseguita dopo test neuropsicologici. Il partecipante siederà nello scanner MEG per registrare i campi magnetici cerebrali. L'impostazione MEG richiede tra 10 e 30 minuti e la successiva registrazione richiede un'ora. Durante le valutazioni MEG i partecipanti completeranno numerosi compiti. Ogni attività è progettata per analizzare diversi meccanismi cognitivi che contribuiscono alle prestazioni sensoriali. Nei compiti percettivi, i partecipanti discrimineranno le altezze dei toni tra i nuovi toni di distrazione (Auditory Orienting Task; AOT). Per le attività di movimento degli occhi, ai partecipanti viene chiesto di guardare verso o lontano da uno stimolo visivo (Pro e Anti-saccadi).

Imaging a risonanza magnetica (MRI): le scansioni MRI saranno ottenute per l'integrazione con MEG, come necessario per le analisi. Il tempo totale di scansione, inclusa la configurazione e la rimozione dei partecipanti, dovrebbe richiedere 1 ora. I partecipanti possono sdraiarsi su un tavolo ed essere inseriti in un lungo magnete a forma di ciambella. Durante la scansione, ai partecipanti verrà chiesto di riposare in silenzio o di fissare un punto su uno schermo di fronte a loro o di eseguire un'attività di memoria. Non verrà utilizzato alcun contrasto. Qualsiasi donna di età superiore ai 18 anni che pensa di poter essere incinta completerà uno schermo di gravidanza delle urine prima della scansione MRI.

Dopo il test iniziale, i partecipanti al braccio di stimolazione dello studio riceveranno 10 sessioni consecutive nei giorni feriali di stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione. 2 milliampere di corrente anodica attiva o fittizia saranno erogati alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 30 minuti. Durante questo periodo, i partecipanti eseguiranno attività di terapia della vista attraverso un auricolare per realtà virtuale o un'attività di memoria di lavoro basata su computer. Le sensazioni cutanee saranno valutate ogni 10 minuti.

Test post stimolazione: il prossimo giorno della settimana disponibile dopo il completamento del protocollo di studio, i soggetti torneranno all'UNM per ripetere le valutazioni demografiche, neuropsicologiche, sensoriali e di imaging.

Follow-up a lungo termine: a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la stimolazione, i soggetti verranno contattati telefonicamente o si incontreranno di persona e riceveranno il Beck Depression Inventory (BDI-II), Post-traumatic Stress Disorder Checklist-Military (PCL- M), il Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) e gli strumenti di valutazione della qualità della vita del paziente Global Impression of Change (PGIC) utilizzati prima e immediatamente dopo, dopo la stimolazione. I veterani saranno sottoposti a queste visite di follow-up di studio presso NMVAHCS e civili presso UNM.