複雑な外傷性脳損傷における感覚障害に対する高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) (NAVIGATE-TBI)

実験計画と方法 参加者: NM VA ヘルス ケア システムとコミュニティから 120 人の被験者がこの研究のために募集され、イメージングのみのグループでは 40 人の健康な対照被験者、少なくとも 3 回負傷した刺激アームでは 80 人の mTBI 被験者が募集されます。研究登録の数か月前、ただし登録の15年以上前。 すべての参加者は 18 ～ 59 歳です。

募集: 人間の参加者 (18-59 歳) は、ニューメキシコ大学 (UNM) に来て、同意を与える前に質問するよう招待されます。 彼らには、研究手順と潜在的なリスクを説明した同意書が提供されます。

インフォームド コンセントが得られ、適切なフォームに署名すると、参加者には一意の研究対象識別子 (URSI) 番号が割り当てられ、それ以降、すべての研究データには URSI 番号のみがラベル付けされます。 参加者の識別情報を URSI にリンクするキーは、別のデータベースに保管されます。このデータベースは、施錠されたドアの後ろの安全な場所にある施錠されたファイリング キャビネットに保管されます。 その後、すべての参加者は UNM で人口統計学的データ収集、神経心理学的評価、官能評価を受けることができます。 また、同じ建物内にあるマインド リサーチ ネットワーク (MRN) で MEG と MRI を受けることもできます。

人口統計データ: 初期評価の一環として、年齢、性別、社会経済的地位、学歴、利き手、カフェインなどの一般的な覚醒剤の使用、脳損傷の重症度など、被験者に関する基本的な人口統計データが記録される場合があります。 また、外傷性脳損傷 (TBI) に関する詳細を確認し、損傷時または損傷後に行われた神経画像検査の結果を取得する目的で、医療記録へのアクセスを許可するかどうかを尋ねられる場合もあります。 これには、病歴、手術歴、神経学的および精神医学的病歴、臨床検査の結果、脳スキャン、脳波検査、投薬リスト、医師の診察および病院の訪問からの情報が含まれます。

神経心理学的検査手順: すべての神経心理学的検査は、コア ディレクターの直接監督の下、訓練を受けた研究担当者によって脳回復および修復コア センターで実施されます。 次のドメインとテストが実施されます。エグゼクティブ能力：神経行動の評価と研究のための手段と手段（試験官）。桁スパン; Delis-Kaplan Executive Function Systems (DKEFS) トレイルメイキング テスト条件 2 および 4。ホプキンス言語学習テスト (HVLT);前頭システム行動尺度 (FrSBe);メモリ悪用テスト (TOMM);大人の読書のウェクスラーテスト（WTAR）;数字記号コーディング;利き手;社会経済的地位 (SES);患者の全体的な変化の印象 (PGIC);グラスゴーアウトカムスケール拡張（GOSE）。

感覚評価: 聴覚、バランス、視覚は、共通データ要素 (CDE) 機器を使用して評価されます。これには、聴覚ハンディキャップ評価、視覚的不快感のテスト、修正されたバランス エラー スコアリング システムが含まれます。 眼球運動制御は、アイトラッカー (iScan) を埋め込んだ仮想現実ゴーグル (Oculus) を使用して評価されます。

脳磁図検査: 脳磁図検査 (MEG) は、神経心理学的検査の後に行うことができます。 参加者は MEG スキャナーに座って脳磁場を記録します。 MEG のセットアップには 10 ～ 30 分かかり、その後の記録には 1 時間かかります。 MEG 評価中、参加者は多数のタスクを完了します。 各タスクは、感覚パフォーマンスに寄与するさまざまな認知メカニズムを解析するように設計されています。 知覚タスクでは、参加者は、新規の気を散らすトーン (聴覚オリエンティング タスク; AOT) の中でトーン ピッチを識別します。 眼球運動タスクの場合、参加者は、視覚刺激 (プロおよびアンチサッカード) に向かって、または離れて見るように求められます。

磁気共鳴画像法 (MRI): MRI スキャンは、分析の必要に応じて、MEG と統合するために取得されます。 参加者のセットアップと削除を含む合計スキャン時間は、1 時間かかると予想されます。 参加者はテーブルに横になり、長いドーナツ型の磁石の中に置かれます。 スキャン中、参加者は静かに休むか、目の前の画面上のドットに固執するか、記憶タスクを実行するよう求められます。 コントラストは使用されません。 妊娠している可能性があると考えている 18 歳以上の女性は、MRI スキャンの前に尿妊娠スクリーニングを完了します。

最初のテストに続いて、研究の刺激アームの参加者は、高解像度の経頭蓋直流刺激の 10 連続した平日のセッションを受けます。 2ミリアンペアのアクティブまたは偽陽極電流が、左背外側前頭前皮質に30分間送達されます。 この間、参​​加者はバーチャル リアリティ ヘッドセットを介して視覚療法タスクを実行するか、コンピューター ベースのワーキング メモリ タスクを実行します。 皮膚感覚は 10 分ごとに評価されます。

刺激後テスト: 研究プロトコルの完了に続く次の利用可能な平日、被験者は UNM に戻り、人口統計学的、神経心理学的、感覚的、および画像評価を繰り返します。

長期フォローアップ: 刺激後 1 か月、3 か月、および 6 か月の時点で、被験者は電話または直接会って連絡を受け、Beck Depression Inventory (BDI-II)、Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Military (PCL- M)、神経行動症状インベントリ (NSI)、および刺激の前後に利用される患者の全体的な変化の印象 (PGIC) 生活の質評価ツール。 退役軍人は NMVAHCS で、民間人は UNM でこれらの研究フォローアップ訪問を受けます。